PROSPAN sirop édulcoré au sorbitol sans sucre

Mise à jour : Vendredi 22 janvier 2021
Commercialisé

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Pneumologie - Antitussifs : Autres antitussifs (Phytothérapie)
Classification ATC : SYSTEME RESPIRATOIRE : MEDICAMENTS DU RHUME ET DE LA TOUX - EXPECTORANTS, SAUF ASSOCIATIONS AUX ANTITUSSIFS : EXPECTORANTS (FEUILLE DE LIERRE)
Excipients :
eau purifiée, gomme xanthane, acide citrique anhydre

aromatisant :  cerise arôme, vanilline, benzaldéhyde, citron essence, cacao alcoolat, cerise alcoolat, framboise alcoolat

conservateur (excipient) :  potassium sorbate

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  sorbitol à 70%, éthanol à 30 %

Présentation
PROSPAN Sirop édulcoré au sorbitol sans sucre Fl/100ml

Cip : 3400934212741

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Sirop :  Flacon de 100 ml, avec gobelet-doseur gradué à 2,5 ml, 5 ml et 7,5 ml.

COMPOSITION

 p 2,5 mlp 5 mlp 7,5 mlp 100 ml
Lierre grimpant (Hedera helix L.), extrait sec de feuille 
17,5 mg35 mg52,5 mg700 mg
Excipients : eau purifiée, sorbitol (E420) à 70 % (cristallisable), arôme cerise, gomme xanthane, sorbate de potassium, acide citrique anhydre.

Solvant d'extraction : éthanol 30 % (m/m).

Rapport drogue/extrait : 5-7, 5 : 1.

Excipients à effet notoire : sorbitol (E420), éthanol.

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INDICATIONS

Médicament à base de plantes utilisé comme expectorant en cas de toux productive.
Ce médicament est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 2 ans.
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

En cas de dyspnée, fièvre ou expectorations purulentes, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

L'utilisation concomitante avec des antitussifs opiacés comme la codéine ou le dextrométhorphane est déconseillée sans avis médical.

La plus grande prudence est recommandée chez les patients souffrant de gastrite ou d'ulcère gastrique.

Ce médicament contient 1925 mg de sorbitol par dose de 5 ml. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par prise.

Population pédiatrique :
Une toux persistante ou récurrente chez les enfants de 2 à 4 ans nécessite un diagnostic médical avant de commencer le traitement.
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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grosesse et allaitement :

La sécurité pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été établie.

En l'absence de données suffisantes, l'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement est déconseillée.


Fertilité :

Aucune donnée n'est disponible concernant les effets sur la fertilité.


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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Un surdosage peut provoquer nausée, vomissement, diarrhée et agitation.

Un cas d'un enfant de 4 ans qui a développé de l'agressivité et une diarrhée après l'ingestion accidentelle d'un extrait de lierre grimpant correspondant à 1,8 g de plantes a été rapporté.

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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

L'α-hédérine, ß- et δ-hédérine isolés de feuille de Lierre grimpant n'ont montré aucun potentiel mutagène dans le test d'Ames en utilisant la souche TA 98 de Salmonella typhimurium, avec ou sans activation S9.

Les tests de la toxicité aiguë réalisés sur les espèces animales diverses avec un extrait sec de feuille de lierre grimpant n'ont montré aucun symptôme de toxicité avec des doses administrées per os jusqu'à 3 g/kg ou en s.c. jusqu'à 0,5 g/kg.

Lors des études de toxicité chronique, l'extrait sec de feuille de lierre grimpant a été administré per os aux rats Wistar à une dose moyenne de 30-750 mg/kg durant 3 mois. Les résultats de ces études ont montré que les doses administrées ont été bien tolérées et qu'aucun dommage organique ou autre modification pathologique n'a été détecté chez les animaux impliqués dans ces études. La seule différence observée par rapport au groupe de contrôle a été l'augmentation réversible d'hématocrite et, uniquement avec les doses plus élevées, une diminution de la sécrétion ICSH.

Aucune donnée cancérogénicité et de toxicité de la reproduction n'est disponible.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

Conserver à une température ne dépassant pas 25 °C et à l'abri de l'humidité.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400934212741 (1997, RCP rév 09.10.2020).
Non remb Séc soc.

Informations laboratoire

Laboratoires GILBERT
928, av du Général-de-Gaulle.
14200 Hérouville-Saint-Clair
Tél : 02 31 47 15 15
Site web : http://www.labogilbert.fr
Voir la fiche laboratoire
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