PROPECIA 1 mg cp pellic

Mise à jour : Lundi 01 mars 2021
FINASTERIDE 1 mg cp (PROPECIA)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Dermatologie : Anti-alopéciques (Voie générale : finastéride)
Classification ATC : MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES : AUTRES PREPARATIONS DERMATOLOGIQUES - AUTRES PREPARATIONS DERMATOLOGIQUES : AUTRES MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES (FINASTERIDE)
Substance
finastéride
Excipients :
cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, sodium carboxyméthylamidon, docusate sodique, magnésium stéarate

pelliculage :  talc, hypromellose, hyprolose

colorant (pelliculage) :  titane dioxyde, fer jaune oxyde, fer rouge oxyde

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose monohydrate

Présentations
PROPECIA 1 mg Cpr pell B/28

Cip : 3400934906602

Liste 1

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé
PROPECIA 1 mg Cpr pell B/84

Cip : 3400934906831

Liste 1

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé à 1 mg (convexe, octogonal, avec « P » gravé sur une face et « Propecia » sur l'autre, brun clair) :  Boîtes de 28 et de 84, sous plaquettes de 7.

COMPOSITION

 p cp
Finastéride 
1 mg
Excipients : Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique, docusate de sodium, stéarate de magnésium. Pelliculage : talc, hypromellose, hydroxypropylcellulose, dioxyde de titane (colorant E 171), oxyde de fer jaune (colorant E 172), oxyde de fer rouge (colorant E 172).

Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 110,4 mg de lactose monohydraté.

DC

INDICATIONS

Propecia est indiqué chez les hommes âgés de 18 à 41 ans pour des stades peu évolués de l'alopécie androgénétique. Propecia stabilise le processus de l'alopécie androgénétique.
L'efficacité sur le recul des golfes bitemporaux et sur un stade avancé de la chute des cheveux n'a pas été établie.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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DC

CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Population pédiatrique :
Propecia ne doit pas être utilisé chez l'enfant. Il n'y a pas de données démontrant l'efficacité ou la tolérance du finastéride chez l'enfant de moins de 18 ans.
Effets sur l'antigène prostatique spécifique (PSA) :
Lors des études cliniques conduites avec Propecia chez des hommes âgés de 18 à 41 ans, la valeur moyenne de l'antigène prostatique spécifique (PSA) a diminué de 0,7 ng/ml avant le traitement à 0,5 ng/ml après 12 mois de traitement. Une multiplication par 2 du taux de PSA est nécessaire avant de considérer le résultat de ce test chez les hommes prenant Propecia.
Effets sur la fertilité :
Voir la rubrique Fertilité/Grossesse/Allaitement.
Insuffisance hépatique :
L'effet d'une insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du finastéride n'a pas été étudié.
Cancer du sein :
Depuis la commercialisation, des cas de cancer du sein ont été observés chez les hommes traités par 1 mg de finastéride. Les médecins doivent informer leurs patients de signaler immédiatement toute modification de leur tissu mammaire, telle que grosseur, douleur, gynécomastie ou écoulement du mamelon.
Changements de l'humeur et dépression :
Des changements de l'humeur, y compris une humeur dépressive, une dépression et, moins fréquemment, des idées suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par finastéride 1 mg. Les patients doivent être surveillés pour les symptômes psychiatriques et, si ceux-ci apparaissent, le traitement par finastéride devra être interrompu et il devra être conseillé aux patients de solliciter un avis médical.
Intolérance au lactose :
Les patients ayant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Sodium :
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
DC

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Propecia est contre-indiqué chez la femme en raison du risque pendant la grossesse.

Du fait de la capacité du finastéride à inhiber la transformation de la testostérone en dihydrotestostérone (DHT), Propecia peut provoquer des anomalies des organes génitaux externes d'un fœtus de sexe masculin, s'il est administré à une femme enceinte (cf Modalités de manipulation et d'élimination).


Allaitement :

Le passage du finastéride dans le lait maternel n'est pas connu.

Fertilité :

Il n'y a pas de données à long terme sur la fertilité chez l'homme, et des études spécifiques n'ont pas été effectuées chez des hommes hypofertiles. Les hommes qui souhaitent procréer ont été initialement exclus des études cliniques. Bien que dans les études animales, aucun effet négatif notable n'ait été observé sur la fertilité, des cas d'infertilité et/ou de mauvaise qualité du sperme ont été signalés de façon spontanée depuis la commercialisation. Dans certains de ces cas, les patients présentaient d'autres facteurs de risque susceptibles d'avoir contribué à une infertilité. A l'arrêt du traitement, une normalisation ou une amélioration de la qualité du sperme a été constatée.


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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Propecia n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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DC

SURDOSAGE

Au cours d'études cliniques, des doses uniques de finastéride allant jusqu'à 400 mg et des doses répétées allant jusqu'à 80 mg/jour pendant trois mois (n = 71) n'ont pas entraîné d'effet indésirable dose-dépendant.

En cas de surdosage par Propecia, aucun traitement spécifique n'est recommandé.

PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Mutagénicité, carcinogénicité :
Les études sur la génotoxicité et la carcinogénicité n'ont révélé aucun risque chez l'homme.
Effets sur la reproduction et la fertilité :
Les effets sur le développement embryonnaire et fœtal ont été étudiés chez le rat, le lapin, et le singe rhésus. Chez le rat traité à des doses de 5 à 5000 fois la dose recommandée chez l'homme, la survenue d'hypospadias a été observée chez les fœtus mâles et a été dose-dépendante. Chez les singes rhésus, le traitement à des doses orales de 2 mg/kg/jour a également entraîné des malformations génitales externes. Des doses intraveineuses allant jusqu'à 800 ng/jour chez le singe rhésus n'ont entraîné aucun effet chez le fœtus mâle.
Cela équivaut à au moins 750 fois la plus forte exposition estimée des femmes enceintes au finastéride contenu dans le sperme de partenaires traités par 1 mg/jour (cf Pharmacocinétique). Dans l'étude chez le lapin, les fœtus n'ont pas été exposés au finastéride pendant la période critique du développement génital.
Ni le volume de l'éjaculat, ni la numération des spermatozoïdes, ni la fertilité n'ont été affectés chez le lapin après un traitement avec 80 mg/kg/jour, une dose qui, dans d'autres études, a entraîné une diminution marquée du poids des glandes sexuelles annexes.
Chez le rat traité pendant 6 et 12 semaines par 80 mg/kg/jour (approximativement 500 fois l'exposition clinique), aucun effet sur la fertilité n'a été observé. Après 24 à 30 semaines de traitement, une certaine réduction de la fertilité et une réduction marquée du poids de la prostate et des vésicules séminales ont été observées. Toutes les modifications ont été réversibles en 6 semaines. Il a été montré que la réduction de la fertilité était due à une altération de la formation du bouchon séminal, un effet qui ne concerne pas l'homme. Le développement des nouveau-nés et leur capacité de reproduction à l'âge de la maturité sexuelle n'ont pas été influencés. Après insémination à des rats femelles de sperme issu de l'épididyme provenant de rats traités pendant 36 semaines à 80 mg/kg/jour, aucun effet n'a été observé sur plusieurs paramètres de fertilité.
DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Des comprimés cassés ou écrasés de Propecia ne doivent pas être manipulés par des femmes enceintes ou susceptibles de l'être en raison de la possibilité d'absorption du finastéride et, par conséquent, du risque potentiel pour un fœtus de sexe masculin (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement). Les comprimés de Propecia sont pelliculés, ce qui empêche le contact avec le principe actif lors d'une manipulation normale, à condition que les comprimés ne soient ni cassés, ni écrasés.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400934906602 (1998, RCP rév 13.10.2020) 28 cp.
3400934906831 (1998, RCP rév 13.10.2020) 84 cp.
Non remb Séc soc.

Informations laboratoire

Organon France
106, Boulevard Haussmann. 75008 Paris
Tél Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité et Déontologie de l'information promotionnelle : 01 57 77 32 00
E-mail : info.medicale.fr@organon.com

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