PROKINYL LP 15 mg gél LP

Mise à jour : Jeudi 14 mai 2020
METOCLOPRAMIDE CHLORHYDRATE 15 mg gél LP (PROKINYL LP)
Commercialisé
N/A Soyez très prudent N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Cancérologie - Hématologie : Traitements associés - Antiémétiques : Antagonistes de la dopamine (Benzamides)
Gastro - Entéro - Hépatologie : Nausées et vomissements - Antagonistes de la dopamine : Benzamides (Métoclopramide)
Classification ATC : VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME : MEDICAMENTS DES DESORDRES FONCTIONNELS GASTRO-INTESTINAUX - STIMULANTS DE LA MOTRICITE INTESTINALE : STIMULANTS DE LA MOTRICITE INTESTINALE (METOCLOPRAMIDE)
Excipients :
eudragit RS 12,5, talc, triéthyle citrate, microgranules neutres, amidon de maïs

enveloppe de la gélule :  gélatine

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  saccharose

Présentation
PROKINYL LP 15 mg Gél LP Plq/30

Cip : 3400932975846

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 30%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gélule à libération prolongée à 15 mg :  Boîte de 30, sous plaquettes thermoformées.

COMPOSITION

 p gélule
Métoclopramide chlorhydrate 
15 mg
Excipients : copolymères d'acrylate d'éthyle, de méthacrylate de méthyle et de chlorure de triméthylamonio-éthylméthacrylate (1:2:0,1) (solution à 12,5 %) [Eudragit RS 12,5], talc, citrate de triéthyle, microgranules neutres (saccharose, amidon de maïs). Enveloppe de la gélule : gélatine.

Excipient à effet notoire : saccharose.

DC

INDICATIONS

Prokinyl LP 15 mg, gélule à libération prolongée est indiqué chez les adultes dans :
  • la prévention des nausées et vomissements retardés induits par les antimitotiques ;
  • la prévention des nausées et vomissements induits par une radiothérapie ;
  • le traitement symptomatique des nausées et vomissements, incluant les nausées et vomissements induits par une crise migraineuse. Dans les crises migraineuses, le métoclopramide peut être utilisé en association avec des analgésiques oraux pour améliorer leur absorption.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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DC

CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
Troubles neurologiques :
Des troubles extrapyramidaux peuvent survenir, en particulier chez l'enfant et l'adulte jeune, et/ou quand les doses élevées sont utilisées. Ces réactions surviennent, en général, en début de traitement et peuvent apparaître après une seule administration. En cas d'apparition de ces symptômes extrapyramidaux, il convient d'arrêter immédiatement le métoclopramide. Ces effets sont, en général, complètement réversibles après l'arrêt du traitement, mais peuvent nécessiter un traitement symptomatique (benzodiazépines chez l'enfant et/ou antiparkinsoniens anticholinergiques chez l'adulte).
Un intervalle d'au moins 12 heures doit être respecté entre chaque prise (cf Posologie et Mode d'administration), même en cas de vomissements ou de rejet de la dose, afin d'éviter un surdosage.
Le traitement prolongé par le métoclopramide peut entraîner des dyskinésies tardives, potentiellement irréversibles en particulier chez le sujet âgé. La durée du traitement ne doit pas être supérieure à 3 mois en raison du risque de dyskinésie tardive (cf Effets indésirables). En cas d'apparition de signes cliniques de dyskinésie tardive, le traitement doit être arrêté.
Un syndrome malin des neuroleptiques a été décrit avec le métoclopramide en association avec des neuroleptiques ou en monothérapie (cf Effets indésirables). Le métoclopramide doit être arrêté immédiatement en cas de survenue de symptômes de syndrome malin des neuroleptiques et un traitement approprié doit être mis en œuvre.
Une attention particulière sera apportée chez les patients ayant des pathologies neurologiques sous-jacentes et chez les patients traités par d'autres médicaments ayant une action centrale (cf Contre-indications).
Les symptômes de la maladie de Parkinson peuvent également être exacerbés par le métoclopramide.
Méthémoglobinémie :
Des cas de méthémoglobinémie, pouvant être dus à un déficit en NADH cytochrome-b5 réductase, ont été rapportés. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté immédiatement et définitivement, et les mesures appropriées doivent être prises (tel que le traitement par le bleu de méthylène).
Troubles cardiaques :
Des effets indésirables cardiovasculaires graves incluant des cas de bradycardie sévère, de collapsus cardiovasculaire, d'arrêt cardiaque et d'allongement de l'intervalle QT ont été rapportés lors de l'administration de métoclopramide par voie injectable, en particulier par voie intraveineuse (cf Effets indésirables).
Le métoclopramide doit être administré avec précaution, en particulier par voie intraveineuse chez les sujets âgés, les patients ayant des troubles de la conduction cardiaque (incluant un allongement de l'intervalle QT), les patients présentant un déséquilibre de la balance électrolytique, une bradycardie et ceux prenant d'autres médicaments connus pour allonger l'intervalle QT.
L'injection intraveineuse doit se faire sous forme de bolus lent (sur une durée d'au moins 3 minutes) afin de réduire le risque d'effets indésirables (exemple : hypotension artérielle, akathisie).
Insuffisance rénale et hépatique :
En cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère, il est recommandé de diminuer la posologie (cf Posologie et Mode d'administration).
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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Un nombre important de données chez la femme enceinte (plus de 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni fœtotoxique. Pour des raisons pharmacologiques (par analogie avec d'autres neuroleptiques), si le métoclopramide est administré en fin de grossesse, un syndrome extrapyramidal néonatal ne peut être exclu. S'il est utilisé, une surveillance du nouveau-né doit être mise en œuvre.


Allaitement :

Le métoclopramide passe faiblement dans le lait maternel. Des effets indésirables chez le nouveau-né allaité ne peuvent être exclus. Par conséquent, le métoclopramide n'est pas recommandé pendant l'allaitement. Une interruption du traitement pendant l'allaitement doit être envisagée.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Prokinyl LP 15 mg a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Le métoclopramide peut entraîner une somnolence, des étourdissements, une dyskinésie et des dystonies qui peuvent affecter la vision et également interférer avec la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
DC

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Symptômes :
Des symptômes extrapyramidaux, une somnolence, des troubles de la conscience, une confusion, des hallucinations, voire un arrêt cardio-respiratoire peuvent survenir.
Conduite à tenir :
En cas de symptômes extrapyramidaux liés ou non à un surdosage, le traitement est uniquement symptomatique (benzodiazépines chez l'enfant, et/ou antiparkinsoniens anticholinergiques chez l'adulte).
Un traitement symptomatique et une surveillance continue des fonctions cardiovasculaire et respiratoire doivent être mis en œuvre en fonction de l'état clinique.
PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400932975846 (1987, RCP rév 11.03.2020).
  
Prix :3,41 euros (30 gélules).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

Informations laboratoire

Laboratoires TECHNI-PHARMA
7, rue de l'Industrie. BP 717. 98014 Monaco cdx
Tél : 00 377 92 05 75 10
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