PROHANCE 0,5 mmol/ml sol inj

Mise à jour : Mercredi 14 avril 2021
GADOTERIDOL 0,5 mmol/ml sol inj (PROHANCE)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Produits de diagnostic : Produits de contraste - Imagerie par résonance magnétique (IRM) : Voie IV (Sels de gadolinium)
Classification ATC : DIVERS : PRODUITS DE CONTRASTE - PRODUITS DE CONTRASTE POUR IMAGERIE PAR RESONANCE MAGNETIQUE : PRODUITS DE CONTRASTE PARAMAGNETIQUES (GADOTERIDOL)
Substance
gadotéridol
Excipients :
caltéridol sel de Ca, trométamol, acide chlorhydrique, sodium hydroxyde, eau ppi
Présentations
PROHANCE 0,5 mmol/ml S inj Fl/10ml

Cip : 3400933785260

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
PROHANCE 0,5 mmol/ml S inj Fl/15ml

Cip : 3400933785321

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
PROHANCE 0,5 mmol/ml S inj Fl/20ml

Cip : 3400933785499

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
PROHANCE 0,5 mmol/ml S inj Fl/5ml

Cip : 3400933785031

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Supprimé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable IV à 0,5 mmol/mL (limpide, incolore à légèrement jaune, sans particules visibles, pH de 6,5 à 8 et osmolarité de 630 mOsmol/kg) : 
  • Seringues préremplies de 10 mL, 15 mL et 17 mL, boîtes unitaires.
  • Seringue préremplie de 17 mL avec nécessaire d'administration pour injection manuelle (seringue, raccord, perforateur et cathéter sécurisé de 22 G), boîte unitaire.
  • Seringue préremplie de 17 mL avec nécessaire d'administration pour injecteur automatique Spectris Solaris (Medrad) (seringue, raccord, perforateur et cathéter sécurisé de 22 G), boîte unitaire.
Solution injectable IV à 0,5 mmol/mL (limpide, incolore à légèrement jaune, sans particules visibles, pH de 6,5 à 8 et osmolarité de 630 mOsmol/kg) : Flacons monodose de 5 mL, 10 mL, 15 mL et 20 mL, boîtes unitaires.

COMPOSITION

 p ml
Gadotéridol 
279,3 mg (0,5 mmol/mL)
Excipients : caltéridol calcique, trométamol, acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Excipient à effet notoire : ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue ou flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

DC

INDICATIONS

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
ProHance est indiqué chez l'adulte et l'enfant de tout âge pour le :
  • Rehaussement du contraste en Imagerie par Résonance Magnétique (IRM) des territoires crâniens, rachidiens et médullaires.
ProHance peut également être utilisé pour l'Imagerie par Résonance Magnétique des pathologies du corps entier.
Il permet la visualisation de structures anatomiques ou des lésions anormales et aide à la différenciation entre les tissus sains et pathologiques.
ProHance ne doit être utilisé que lorsque le diagnostic est nécessaire et que ce diagnostic ne peut pas être obtenu par imagerie par résonance magnétique (IRM) sans rehaussement de contraste.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

À administrer uniquement par voie intraveineuse.

Veiller à une injection intraveineuse stricte : en cas d'extravasation, on peut observer des réactions d'intolérance locale, nécessitant des soins locaux courants.

Ne pas utiliser en intrathécal.

Quelle que soit la dose injectée, un risque d'hypersensibilité existe.


Mises en garde :

Tous les produits de contraste pour IRM peuvent être à l'origine de réactions d'hypersensibilité mineures ou majeures, pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes) ou retardées (jusqu'à 7 jours). Les réactions anaphylactiques sont immédiates et peuvent entraîner le décès. Elles sont indépendantes de la dose, peuvent survenir dès la première administration du produit, et sont souvent imprévisibles.

Le risque de réaction anaphylactique implique d'avoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation d'urgence, incluant un chariot d'urgence.

En cas de survenue d'une réaction, les patients devraient bénéficier d'un bilan immunologique immédiat et d'un bilan allergologique spécialisé après un délai minimum de 4 semaines.

Les patients ayant déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration d'un produit de contraste IRM à base de gadolinium, ayant des antécédents d'allergie, de réactions aux médicaments ou de troubles à type d'hypersensibilité ont un risque augmenté de nouvelle réaction en cas de réadministration du même produit, ou éventuellement d'un autre, et sont donc considérés comme sujets à risque.

Les chocs anaphylactiques n'ont été que très rarement rapportés avec ProHance.

Précautions d'emploi :
Hypersensibilité aux produits de contraste IRM :
Avant l'examen :
  • Identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents.
    Les corticostéroïdes et les antihistaminiques H1 ont été proposés comme prémédication chez les patients présentant le plus grand risque de réaction d'intolérance (intolérants connus à un produit de contraste). Ils n'empêchent cependant pas la survenue d'un choc anaphylactique grave ou mortel.
Pendant la durée de l'examen, il convient d'assurer :
  • une surveillance médicale ;
  • le maintien d'une voie d'abord veineuse.
Après l'examen :
  • Après l'administration d'un produit de contraste, le patient doit rester en observation au moins 30 minutes, car la majorité des effets indésirables graves surviennent dans ce délai.
  • Le patient doit être prévenu de la possibilité de réactions retardées (jusqu'à 7 jours) : cf Effets indésirables.
Insuffisance rénale :
Avant l'administration de ProHance, un bilan biologique afin de rechercher une altération de la fonction rénale est recommandé chez les patients ayant des facteurs de risque et chez le sujet âgé.
Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés après injection de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (clairance de la créatinine ou DFG < 30 ml/min/1,73 m2).
Les patients devant bénéficier d'une transplantation hépatique sont particulièrement à risque, car l'incidence de l'insuffisance rénale aiguë est élevée dans ce groupe. Étant donné qu'il est possible que des cas de FNS surviennent avec ProHance, ce produit ne doit être administré qu'aux patients présentant une insuffisance rénale sévère ou durant la période pré- ou postopératoire d'une transplantation hépatique qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque et que si le diagnostic ne peut être obtenu par d'autres moyens que l'IRM avec injection de gadolinium.
La réalisation d'une hémodialyse peu de temps après l'administration de ProHance pourrait faciliter l'élimination de ce produit de l'organisme. Il n'est pas établi que l'instauration d'une hémodialyse puisse prévenir ou traiter la FNS chez les patients qui ne sont pas déjà hémodialysés.
Nouveau-nés et nourrissons :
En raison de l'immaturité de la fonction rénale des nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines et des nourrissons jusqu'à l'âge d'un an, ProHance ne doit être administré à ces patients qu'après un examen approfondi de la situation.
Sujets âgés :
L'élimination rénale du gadotéridol pouvant être altérée chez les sujets âgés, il est particulièrement important de rechercher un dysfonctionnement rénal chez les sujets âgés de 65 ans et plus.
Troubles du système nerveux central :
La probabilité de convulsions lors de l'examen est plus élevée chez des patients souffrant d'épilepsie ou de lésions au cerveau. La surveillance du patient est nécessaire lors de l'examen. L'équipement et les médicaments nécessaires au traitement rapide de possibles convulsions doivent être disponibles.
Excipient à effet notoire :
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon ou seringue, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'existe pas de données sur l'utilisation du gadotéridol chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (cf Sécurité préclinique). ProHance ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Seuls les examens absolument nécessaires devraient être effectués pendant la grossesse, lorsque le bénéfice probable dépasse largement le risque pour la mère et le fœtus.


Allaitement :

Les produits de contraste contenant du gadolinium sont excrétés dans le lait maternel en très petites quantités (cf Sécurité préclinique). Aux doses cliniques, aucun effet n'est prévu chez le nourrisson allaité en raison de la petite quantité excrétée dans le lait et de la faible absorption intestinale. Le médecin et la mère allaitante doivent décider s'il faut poursuivre l'allaitement ou le suspendre pendant les 24 heures suivant l'administration de ProHance.

Fertilité :

Aucun effet sur la fertilité n'a été observé durant les essais de fertilité (cf Sécurité préclinique).


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

ProHance n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

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DC

SURDOSAGE

Aucun surdosage n'a été rapporté.

En cas de très forte dose, la perte hydrique et électrolytique doit être compensée par une réhydratation appropriée. La fonction rénale doit être surveillée pendant au moins trois jours.

ProHance peut être éliminé de l'organisme par hémodialyse. Toutefois, il n'est pas démontré que l'hémodialyse soit appropriée dans la prévention de la fibrose néphrogénique systémique (FNS).

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les administrations de dose unique chez la souris et le rat ont montré que la dose maximale non létale était de 7 mmol/kg et 10 mmol/kg respectivement (plus de 20 et 30 fois, respectivement, la dose clinique maximale de 0,3 mmol/kg).

Des modifications de type vacuolisation de l'épithélium cortical rénal, réversibles à l'arrêt du traitement, ont été observées chez le rat et le chien durant des études sur 28 jours pour des doses supérieures à 0,3 mmol/kg et 1 mmol/kg respectivement.

ProHance n'a montré aucun effet génotoxique dans des séries d'essais in vitro et in vivo.

Dans la mesure où ProHance est destiné à une administration unique, et est dépourvu d'effet génotoxique, aucune étude de carcinogénicité n'a été menée.

Une étude de fertilité a été conduite chez le rat Sprague-Dawley avec ProHance à la dose maximale IV de 6 mmol/kg/jour. Aucun effet sur la fonction reproductive n'a été observé après administration de ProHance.

ProHance n'exerce aucune action négative sur le développement embryonnaire ou fœtal, à des doses quotidiennes d'au moins 60 fois la dose humaine de 0,1 mmol/kg chez le lapin et d'au moins 100 fois chez le rat.

Aucun risque d'irritation locale n'a été mis en évidence après administration intra-artérielle.

DP

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C et dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

Après ouverture : Le produit doit être utilisé immédiatement.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

L'étiquette détachable de traçabilité placée sur le flacon ou la seringue doit être collée dans le dossier du patient afin de permettre un suivi précis du produit de contraste à base de gadolinium utilisé. La dose administrée doit également être enregistrée. En cas de dossier-patient électronique, le nom du produit, le numéro de lot et la dose doivent y être enregistrés.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Les seringues préremplies usagées et les flacons usagés doivent être détruits selon les procédures en vigueur applicables aux produits de contraste d'imagerie.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400935082718 (1999) ser 10 ml.
3400935082886 (1999) ser 15 ml.
3400935082947 (1999) ser 17 ml.
3400930011867 (2015) ser 17 ml + néc d'administration manuelle.
3400930011881 (2015) ser 17 ml + néc p injecteur automatique.
3400933785031 (1994) fl 5 ml.
3400933785260 (1994) fl 10 ml.
3400933785321 (1994) fl 15 ml.
3400933785499 (1994) fl 20 ml.
RCP révisés le 16.12.2020.
  
Prix :34,67 euros (seringue de 10 ml).
51,20 euros (seringue de 15 ml).
56,81 euros (seringue de 17 ml).
56,81 euros (seringue de 17 ml + néc d'administration manuelle).
56,81 euros (seringue de 17 ml + néc pour injecteur automatique).
19,81 euros (flacon de 5 ml).
34,67 euros (flacon de 10 ml).
51,20 euros (flacon de 15 ml).
65,61 euros (flacon de 20 ml).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Titulaire de l'AMM : Bracco Imaging France.

Informations laboratoire

BRACCO IMAGING FRANCE
7, rue Léonard-de-Vinci. 91300 Massy
Tél : 01 60 79 82 76
Fax : 01 60 79 82 52
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