PROGLICEM 25 mg gél

Mise à jour : Jeudi 30 septembre 2021
DIAZOXIDE 25 mg gél (PROGLICEM)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A Non disponible en ville N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Métabolisme - Diabète - Nutrition : Hyperglycémiants (Diazoxide)
Classification ATC : DIVERS : TOUS AUTRES MEDICAMENTS - TOUS AUTRES MEDICAMENTS : MEDICAMENTS DE L'HYPOGLYCEMIE (DIAZOXIDE)
Substance
diazoxide
Excipients :
magnésium stéarate

enveloppe de la gélule :  gélatine

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose monohydrate

Présentation
PROGLICEM 25 mg Gél Plq/100

Cip : 3400957885472

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gélule à 25 mg (incolore transparente) et à 100 mg (blanche opaque) :  Boîtes de 100, sous plaquettes.

COMPOSITION

 p gélule
Diazoxide 
25 mg
ou100 mg
Excipients (communs) : lactose monohydraté, stéarate de magnésium. Enveloppe de la gélule : gélatine (gél 25 mg et 100 mg), dioxyde de titane E171 (gél 100 mg).

Excipient à effet notoire : lactose.

DC

INDICATIONS

Nourrisson et enfant :
  • Hypoglycémies par hyperinsulinisme persistant, en particulier celles débutant chez le nourrisson.
  • Hypoglycémies sensibles à la leucine.
  • Certaines hypoglycémies survenant au cours des glycogénoses.
Adulte et enfant :
Hypoglycémies par hyperinsulinisme d'origine tumorale pancréatique ou extrapancréatique, bénigne ou maligne.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

Les hyperinsulinismes néonataux sévères sont le plus souvent résistants au diazoxide et paraissent liés à des mutations particulières du gène du récepteur de la sulfonylurée.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi :
  • Mise en œuvre du traitement en milieu hospitalier.
  • Surveillance régulière clinique et biologique, surtout en cas de traitements prolongés.
  • En raison des propriétés hyperglycémiantes du diazoxide, il est recommandé d'assurer une surveillance ophtalmologique lors des traitements prolongés.
  • L'effet du diazoxide sur le système hématopoïétique et le taux d'acide urique sérique doit être pris en considération. Une Numération Formule Sanguine (NFS) et une uricémie doivent être effectuées périodiquement afin de détecter ces anomalies (cf Effets indésirables).

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet fœtotoxique. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du diazoxide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

La chirurgie est le traitement de choix des insulinomes. Dans le cas où la grossesse impose de différer cet acte, le recours à ce médicament doit être envisagé dans la mesure où l'hypoglycémie maternelle représente un risque important pour le développement fœtal.

En raison des propriétés hypotensives de ce médicament, une surveillance cardiovasculaire maternelle est nécessaire, ainsi qu'une surveillance tensionnelle et glycémique du nouveau-né.


Allaitement :

Il n'y a pas de données concernant le passage de ce médicament dans le lait maternel. En conséquence, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.

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DC

SURDOSAGE

Surdosage accidentel : troubles digestifs et risques d'hyperglycémie avec acidocétose.

Traitement : évacuation gastrique, administration d'anticholinergiques, réhydratation et correction biologique de l'hyperglycémie par un sulfamide hypoglycémiant ou par l'insuline.

La toxicité propre du diazoxide est faible (lors des études toxicologiques animales, la DL 50 par voie orale n'a pu être atteinte).

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Médicament soumis à prescription hospitalière.
AMM3400957885472 (1997, RCP rév 07.07.2017) 25 mg.
3400958567575 (1997, RCP rév 07.07.2017) 100 mg.
Collect.

Prix ou tarif de responsabilité (HT) par UCD :UCD 3400890760805 (gélule à 25 mg) : 0,18 euros.
UCD 3400891189964 (gélule à 100 mg) : 0,38 euros.
Inscrit sur la liste de rétrocession avec prise en charge à 65 %.

Informations laboratoire

MSD France
10-12, cours Michelet. 92800 Puteaux
Tél Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité de l'information et Déontologie de la visite médicale : 01 80 46 40 40
E-mail : information.medicale@msd.com


Formulaire de contact
Sites web :
http://infomed.msd-france.fr

http://www.msd-france.com

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