PROGIRON 25 mg sol inj

Mise à jour : Mardi 29 Octobre 2019
PROGESTERONE 25 mg/1,112 ml sol inj (PROGIRON)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Gynécologie - Obstétrique - Progestatifs : Progestérone naturelle et assimilés (Voie injectable)
Classification ATC : SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES : HORMONES SEXUELLES ET MODULATEURS DE LA FONCTION GENITALE - PROGESTATIFS : DERIVES PREGNENE 4 (PROGESTERONE)
Substance
progestérone
Excipients :
hydroxypropylbétadex, eau ppi
Présentation
PROGIRON 25 mg S inj 7Fl

Cip : 3400927643972

Liste 1

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable à 25 mg (claire et incolore) :  Boîte de 7 flacons de 1,112 ml.

COMPOSITION

 p flacon
Progestérone 
25 mg*
Excipients : Hydroxypropylbétadex, eau pour préparations injectables.
*  (Concentration théorique : 22,48 mg/ml.)


DC

INDICATIONS

Supplémentation de la phase lutéale dans le cadre d'un programme d'assistance médicale à la procréation (AMP) chez la femme adulte stérile ne pouvant pas utiliser ou tolérer les préparations vaginales.

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Progiron doit être arrêté en cas de survenue de l'une des pathologies suivantes : infarctus du myocarde, troubles cérébrovasculaires, thromboembolie artérielle ou veineuse, thrombophlébite, ou thrombose rétinienne.

Des précautions doivent être prises chez les patientes présentant des troubles hépatiques légers à modérés.

Les patientes ayant souffert de dépression doivent être suivies étroitement. La suspension du traitement doit être envisagée si les symptômes s'aggravent.

La progestérone pouvant provoquer un certain degré de rétention d'eau, les pathologies qui pourraient être affectées par ce phénomène (par exemple, l'épilepsie, la migraine, l'asthme, les troubles cardiaques ou rénaux) nécessitent une surveillance étroite.

Une diminution de la sensibilité à l'insuline et par conséquent de la tolérance au glucose a été observée chez un petit nombre de patients prenant des associations estroprogestatives. Le mécanisme de cette diminution n'est pas connu. Pour cette raison, les patients diabétiques doivent être étroitement surveillés au cours d'un traitement progestatif (cf Interactions).

L'utilisation de stéroïdes sexuels peut également accroître le risque de lésions vasculaires au niveau de la rétine. Pour prévenir ces complications, la prudence est recommandée chez les patientes de plus de 35 ans, les fumeuses et chez celles ayant des facteurs de risque d'athérosclérose. L'utilisation doit être arrêtée en cas d'accidents ischémiques transitoires, d'apparition brutale de céphalées sévères ou de troubles de la vision liés à un œdème papillaire ou une hémorragie de la rétine.

Un arrêt brutal de la prise de progestérone peut entraîner anxiété, humeur maussade, et une sensibilité accrue aux crises d'épilepsie.

Avant de commencer un traitement avec Progiron, les causes de l'infertilité ou des complications survenant pendant la grossesse doivent avoir été évaluées par un médecin pour la patiente et son partenaire.

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Progiron est indiqué dans la supplémentation de la phase lutéale dans le cadre d'un programme d'assistance médicale à la procréation (AMP) chez la femme stérile.

Il existe des données limitées et non concluantes sur le risque d'anomalies congénitales, incluant les anomalies génitales chez les enfants de sexe masculin ou féminin suite à une exposition intra-utérine pendant la grossesse. Les taux d'anomalies congénitales, avortements spontanés et grossesses extra-utérines observés pendant l'étude clinique ont été comparables au taux d'évènements attendus dans la population générale, cependant l'exposition totale était trop faible pour que l'on puisse en tirer des conclusions.


Allaitement :

La progestérone est excrétée dans le lait maternel et Progiron ne doit pas être administré pendant l'allaitement.

Fertilité :

Progiron est indiqué dans le traitement de certaines formes de stérilité (voir détails en rubrique Indications).


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Progiron a un effet mineur ou modéré sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. La progestérone peut causer des somnolences et/ou des vertiges ; de ce fait, la prudence est recommandée aux conducteurs ou aux utilisateurs de machines.

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

SURDOSAGE

L'administration de progestérone à une posologie trop élevée peut entraîner la somnolence.

En cas de surdosage, il convient d'arrêter Progiron, d'initier un traitement symptomatique et une prise en charge appropriés.

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Des lapins ont été traités avec 6,7 mg/kg/jour de Progiron pendant un maximum de 7 jours consécutifs par injection sous-cutanée et intramusculaire. Aucun effet significatif du traitement par la progestérone injectable en sous-cutanée n'a été relevé lors de l'examen local, macroscopique et histopathologique.

L'examen local a révélé que les animaux traités avec le véhicule et la progestérone par voie intramusculaire pendant 7 jours avaient eu une réaction locale faible de type hématome ou une induration rouge du muscle. Une incidence plus élevée d'œdème a été observée chez les animaux traités avec de la progestérone. Ces signes ont été corrélés avec une nécrose locale des tissus et une réponse des macrophages à l'examen histopathologique. Une fibrose modérée était associée à une administration par voie intramusculaire de progestérone injectable après la période d'observation post-traitement de sept jours. Cependant, aucune des modifications histologiques observées n'était marquée ou étendue.

Une étude à long terme a été effectuée en administrant Progiron à 1 mg/kg/jour en sous-cutanée ou à 4 mg/kg/jour en intramusculaire. Aucun signe toxicologique clinique important n'a été enregistré et les signes mineurs observés étaient généralement similaires à ceux observés chez les animaux recevant le véhicule. L'examen histopathologique des sites d'injection après 28 jours de traitement ont identifié des changements mineurs, ceux-ci étant généralement similaires à ceux observés chez les animaux recevant le véhicule. Après la période d'observation post-traitement (14 jours), il n'y avait pas de changement lié à l'injection de Progiron.

Il n'y a pas d'autres données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s'ajoutent à celles déjà mentionnées dans d'autres rubriques de la monographie. Cependant, il doit être gardé à l'esprit que les stéroïdes sexuels comme la progestérone peuvent promouvoir la croissance de certains tissus et tumeurs sensibles aux hormones.

La progestérone présente un risque environnemental pour les milieux aquatiques, plus particulièrement pour les poissons.

DP

INCOMPATIBILITÉS

Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
2 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas +25 °C. Ne pas réfrigérer ni congeler.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Après ouverture, le médicament doit être utilisé immédiatement. Toute solution restante doit être jetée.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

La solution est à usage unique.

Les injections intramusculaires sont réalisées par un médecin spécialiste.

La solution ne doit pas être administrée si elle n'est pas claire et incolore.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400927643972 (2014, RCP rév 04.04.2018).
Non remb Séc soc.

Informations laboratoire

Laboratoires GENEVRIER
ZI Les 3-Moulins. 280, rue de Goa
Parc de Sophia-Antipolis
06901 Sophia-Antipolis
Tél : 04 92 91 15 60
Fax : 04 92 91 15 30
E-mail : mail@laboratoires-genevrier.com
Voir la fiche laboratoire
Voir les actualités liées
Presse - CGU - Données personnelles - Configuration des cookies - Mentions légales - Donnez votre avis sur vidal.fr - Contact webmaster