PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/2 ml sol inj en ampoule IM

Mise à jour : Lundi 15 février 2021
HYDROXYPROGESTERONE CAPROATE 500 mg/2 ml sol inj (PROGESTERONE RETARD PHARLON)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 3

  • Synthèse d'avis HAS
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Gynécologie - Obstétrique - Progestatifs : Progestérone naturelle et assimilés (Voie injectable)
Classification ATC : SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES : HORMONES SEXUELLES ET MODULATEURS DE LA FONCTION GENITALE - PROGESTATIFS : DERIVES PREGNENE 4 (HYDROXYPROGESTERONE)
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  ricin huile raffinée

Présentations
PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/2 ml S inj en ampoule IM 3Amp/2ml

Cip : 3400930865972

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 30%

Commercialisé
PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/2 ml S inj en ampoule IM 1Amp/2ml

Cip : 3400930866054

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 30%

Supprimé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable IM à 500 mg/2 ml : Ampoules bouteilles autocassables de 2 ml, boîte de 3.

COMPOSITION

 p ampoule
Caproate d'hydroxyprogestérone 
500 mg
Excipients : benzoate de benzyle, huile de ricin raffinée.

Excipient à effet notoire : benzoate de benzyle (0,5177 g/ml).

DC

INDICATIONS

Indications gynécologiques lorsque la voie parentérale est indispensable :
  • Troubles liés à une insuffisance en progestérone (dysménorrhées, irrégularités menstruelles, syndrome prémenstruel, mastodynies...).
  • Stérilité par insuffisance lutéale.
  • Cycle artificiel en association avec un œstrogène.
Indications obstétricales :
  • Menace d'avortement ou prévention d'avortement à répétition par insuffisance lutéale prouvée.
  • Menace d'accouchement prématuré en rapport avec une hypermotilité utérine.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

CONTRE-INDICATIONS

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

  • L'utilisation de ce médicament doit être réservée aux cas où la sécrétion du corps jaune est insuffisante.
    En effet, plus de la moitié des avortements spontanés précoces sont dus à des anomalies chromosomiques et l'emploi de ce traitement ne ferait que retarder l'expulsion d'un œuf mort.
  • En cas d'administration prolongée, il est nécessaire de vérifier le bon déroulement de la grossesse au moyen de tests immunologiques et examens appropriés.
  • Après échec d'un traitement d'un avortement imminent, suivi d'un curetage, un saignement peut survenir 8-14 jours plus tard dans des cas isolés. Ceci est dû à l'effet persistant de la Progestérone Retard Pharlon qui disparaît progressivement.
  • L'utilisation de ce médicament est déconseillée à partir de la 36e semaine de grossesse, en raison de la possibilité d'aménorrhée ou de métrorragies du post-partum.

Si une des conditions mentionnées ci-après survient ou s'aggrave, une analyse du rapport bénéfice/risque doit être faite avant de débuter ou de poursuivre la Progestérone Retard Pharlon.

Troubles circulatoires  :

D'après des études épidémiologiques, l'utilisation d'estrogène/progestatif par voie orale augmente l'incidence de maladies thromboemboliques. Ainsi, une possible augmentation du risque thromboembolique ne peut être totalement écartée avec la Progestérone Retard Pharlon, en particulier en cas d'antécédents thromboemboliques.

Le risque de complications thromboemboliques veineuses augmente :

  • en cas d'antécédents familiaux (accident thromboembolique veineux chez un frère, une sœur ou chez un parent relativement jeune)  ;
  • avec l'âge  ;
  • en cas d'obésité  ;
  • en cas d'immobilisation prolongée  ;
  • en cas d'intervention chirurgicale majeure  ;
  • en cas de traumatisme important.

En cas de survenue ou de suspicion d'un événement thromboembolique artériel ou veineux, le traitement doit être interrompu.

Tumeurs  :

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et dans de plus rares cas encore, des tumeurs malignes du foie ont été rapportées chez des utilisatrices de substances hormonales semblables à celle contenue dans la Progestérone Retard Pharlon. Dans des cas isolés, ces tumeurs ont conduit à des hémorragies intra-abdominales mettant en jeu le pronostic vital.

Autres pathologies  :

Une diminution de la tolérance aux hydrates de carbone a été observée pendant la grossesse chez certaines femmes ayant reçu des injections hebdomadaires de 250 mg de caproate d'hydroxyprogestérone, justifiant le dépistage de diabète gestationnel chez les femmes recevant ce traitement.

Un chloasma peut survenir, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidique. Les femmes ayant une prédisposition au chloasma sous contraceptifs oraux doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux rayons ultra-violets.

Les patientes ayant une tendance à la dépression doivent être surveillées et la prise d'hydroxyprogestérone stoppée si une dépression survient.

Des réactions immédiates (envie de tousser, dyspnée paroxystique, détresse respiratoire) pendant ou après l'injection peuvent se produire et être évitées par une injection lente.

Ce médicament contient 1035,4 mg de benzoate de benzyle dans chaque ampoule, ce qui équivaut à 517,7 mg/ml. Le benzoate de benzyle peut augmenter le risque d'ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines).

Les résultats de certains tests biologiques peuvent également être influencés par l'utilisation de progestatifs.

DC

INTERACTIONS

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des progestatifs administrés au début de la grossesse alors que celle-ci n'est pas connue.

Les risques portant sur la différenciation sexuelle du fœtus (en particulier féminin), risques décrits avec d'anciens progestatifs très androgénomimétiques, n'ont pas lieu d'être extrapolés aux progestatifs récents, nettement moins androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité).

Allaitement :

La prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement, en raison du passage du caproate d'hydroxyprogestérone dans le lait maternel.

DC

EFFETS INDÉSIRABLES

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

SURDOSAGE

En cas de surdosage, un traitement symptomatique devra être instauré.

PP

PHARMACODYNAMIE

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

PP

PHARMACOCINÉTIQUE

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DP

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
5 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400930865972 (1997, RCP rév 06.11.2020).
  
Prix :6,43 euros (3 ampoules de 2 ml à 500 mg).
Remb Séc soc à 30 % dans la seule indication : « Menace d'accouchement prématuré en rapport avec une hypermobilité utérine ». Collect.

Informations laboratoire

BAYER HEALTHCARE SAS
Parc Eurasanté
220, av de la Recherche. 59373 Loos cdx
Standard : Tél : 03 28 16 34 00
Info médic et Pharmacovigilance :
Tél (n° vert) : 08 00 87 54 54
Site web : http://www.bayer.fr
Voir la fiche laboratoire
Presse - CGU - Données personnelles - Configuration des cookies - Mentions légales - Donnez votre avis sur vidal.fr - Contact webmaster