PROGESTAN 100 mg caps molle oral/vagin

Mise à jour : Mardi 09 février 2021
PROGESTERONE 100 mg caps oral/vagin (PROGESTAN)
Commercialisé
Soyez prudent N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A Générique N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Générique de monographieUTROGESTAN 100 mg caps oral/vagin
Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Gynécologie - Obstétrique : Ménopause : Substitution d'hormones : Progestatifs : Progestatifs - Progestérone naturelle et assimilés : Voie orale (Voie vaginale)
Classification ATC : SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES : HORMONES SEXUELLES ET MODULATEURS DE LA FONCTION GENITALE - PROGESTATIFS : DERIVES PREGNENE 4 (PROGESTERONE)
Substance
progestérone
Excipients :
tournesol huile

excipient de la capsule :  gélatine, glycérol, eau purifiée

colorant (capsule) :  titane dioxyde

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  soja lécithine

Présentations
PROGESTAN Gé 100 mg Caps molle orale/vaginale 2Plq/15 (30)

Cip : 3400936208841

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
PROGESTAN Gé 100 mg Caps molle orale/vaginale Plq/90

Cip : 3400935811387

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Capsule molle ou capsule molle vaginale à 100 mg :  Boîtes de 30 et 90, sous plaquettes thermoformées.
Capsule molle ou capsule molle vaginale à 200 mg :  Boîtes de 15 et 45, sous plaquettes thermoformées.

COMPOSITION

 p cp
Progestérone  
100 mg
ou200 mg
Excipients (communs) : Contenu de la capsule : huile de tournesol, lécithine de soja. Enveloppe de la capsule : gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E 171), eau purifiée.
DC

INDICATIONS

Voie orale :
Troubles liés à une insuffisance en progestérone en particulier :
  • syndrome prémenstruel ;
  • irrégularités menstruelles par dysovulation ou anovulation ;
  • mastopathies bénignes ;
  • préménopause ;
  • traitement substitutif de la ménopause (en complément du traitement estrogénique).
Voie vaginale :
  • Substitution en progestérone au cours des insuffisances ovariennes ou déficits complets des femmes ovarioprives (dons d'ovocytes).
  • Supplémentation de la phase lutéale au cours des cycles de fécondation in vitro (FIV).
  • Supplémentation de la phase lutéale au cours de cycles spontanés ou induits, en cas d'hypofertilité ou de stérilité primaire ou secondaire notamment par dysovulation.
  • En cas de menace d'avortement ou de prévention d'avortement à répétition par insuffisance lutéale, jusqu'à la 12e semaine de grossesse.
Dans toutes les autres indications de la progestérone, la voie vaginale représente une alternative à la voie orale en cas d'effets secondaires dus à la progestérone (somnolence après absorption par voie orale).

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
  • Plus de la moitié des avortements spontanés précoces sont dus à des accidents génétiques. De plus, des phénomènes infectieux et des troubles mécaniques peuvent être responsables d'avortements précoces. L'administration de progestérone aurait alors pour seul effet de retarder l'expulsion d'un œuf mort (ou l'interruption d'une grossesse non évolutive).
  • L'utilisation de la progestérone doit être réservée aux cas où la sécrétion du corps jaune est insuffisante.
  • Le traitement, dans les conditions d'emploi préconisées, n'est pas contraceptif.
  • L'utilisation de Progestan au cours de la grossesse est réservée au premier trimestre et à la voie vaginale. Progestan n'est pas un traitement de la menace d'accouchement prématuré.
  • Des cas d'atteinte hépatique de type cytolytique et des cas de cholestase gravidique ont été exceptionnellement rapportés lors de l'administration de progestérone micronisée au cours des 2e et 3e trimestres de la grossesse.
DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

De nombreuses études épidémiologiques portant sur plus d'un millier de patientes ne retrouvent pas de relation entre progestérone et malformations fœtales.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et/ou de sensations vertigineuses attachés à l'emploi de ce médicament par voie orale.

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DC

SURDOSAGE

Cf Effets indésirables.

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400936208841 (2003, RCP rév 19.10.2017) 30 caps 100 mg.
3400935811387 (2010, RCP rév 19.10.2017)) 90 caps 100 mg.
3400936208490 (2003, RCP rév 19.10.2017) 15 caps 200 mg.
3400935876324 (2010), RCP rév 19.10.2017) 45 caps 200 mg.
  
Prix :3,99 euros (30 capsules à 100 mg).
11,05 euros (90 capsules à 100 mg).
3,92 euros (15 capsules à 200 mg).
10,83 euros (45 capsules à 200 mg).

Remb Séc soc à 65 % et Collect sauf pour « Voie vaginale : en cas de menace d'avortement ou de prévention d'avortement à répétition par insuffisance lutéale, jusqu'à la 12e semaine de grossesse ».

TFR : 3,92 euros  (15 capsules à 200 mg) et 10,83 euros  (45 capsules à 200 mg).

Informations laboratoire

Laboratoires BESINS INTERNATIONAL
13, rue Périer. 92120 Montrouge
Tél : 01 42 31 30 30
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