PROCORALAN 5 mg cp pellic

Mise à jour : Vendredi 11 juin 2021
IVABRADINE (chlorhydrate) 5 mg cp (PROCORALAN)
Commercialisé
Soyez prudent N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 11

  • Fiche de Bon Usage de Médicament
  • Synthèse d'avis HAS (2)
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (8)

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Cardiologie - Angéiologie : Insuffisance cardiaque : Autres médicaments de l'insuffisance cardiaque : ivabradine - Insuffisance coronarienne : Autres antiangoreux (Ivabradine)
Classification ATC : SYSTEME CARDIOVASCULAIRE : MEDICAMENTS EN CARDIOLOGIE - AUTRES MEDICAMENTS EN CARDIOLOGIE : AUTRES MEDICAMENTS EN CARDIOLOGIE (IVABRADINE)
Excipients :
amidon de maïs, maltodextrine, silice colloïdale anhydre

excipient et pelliculage :  magnésium stéarate

pelliculage :  hypromellose, macrogol 6000, glycérol

colorant (pelliculage) :  titane dioxyde, fer jaune oxyde, fer rouge oxyde

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose monohydrate, glucose

Présentations
PROCORALAN 5 mg Cpr pell Plq/100

Cip : 3400956720811

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé
PROCORALAN 5 mg Cpr pell Plq/56

Cip : 3400937167628

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé à 5 mg (oblong, avec une barre de sécabilité sur les 2 faces permettant de le diviser en doses égales, gravé « 5 » sur une face, et du logo du laboratoire sur l'autre face ; saumon) : Boîte de 56, sous blisters-calendriers.
Comprimé pelliculé à 7,5 mg (triangulaire, gravé « 7,5 » sur une face, et du logo du laboratoire sur l'autre face ; saumon) :  Boîte de 56, sous blisters-calendriers.

Modèles hospitaliers : Boîte de 100, sous blisters.

COMPOSITION

 p cp
Ivabradine (DCI) 
5 mg
ou7,5 mg
(sous forme de chlorhydrate : 5,390 mg/cp à 5 mg ; 8,085 mg/cp à 7,5 mg)
Excipients (communs) : Noyau : lactose monohydraté, stéarate de magnésium (E 470 B), amidon de maïs, maltodextrine, silice colloïdale anhydre (E 551). Pelliculage : hypromellose (E 464), dioxyde de titane (E 171), macrogol 6000, glycérol (E 422), stéarate de magnésium (E 470 B), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172).

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté (63,91 mg/cp à 5 mg ; 61,215 mg/cp à 7,5 mg).

DC

INDICATIONS

Traitement symptomatique de l'angor stable chronique :
L'ivabradine est indiquée dans le traitement symptomatique de l'angor stable chronique chez l'adulte coronarien en rythme sinusal ayant une fréquence cardiaque supérieure ou égale à 70 bpm.
L'ivabradine est indiquée :
  • chez les adultes présentant une intolérance ou une contre-indication aux bêtabloquants ;
  • ou en association aux bêtabloquants chez des patients insuffisamment contrôlés par une dose optimale de bêtabloquants.
Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique :
L'ivabradine est indiquée dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique de classe NYHA II à IV avec dysfonction systolique, chez les patients en rythme sinusal et dont la fréquence cardiaque est supérieure ou égale à 75 bpm, en association au traitement standard comprenant les bêtabloquants, ou en cas de contre-indication ou d'intolérance aux bêtabloquants (cf Pharmacodynamie).

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
Absence de bénéfice sur la morbimortalité dans l'angor stable chronique :
Dans son indication dans l'angor stable chronique, l'ivabradine est uniquement un traitement symptomatique en raison de l'absence de bénéfice démontré sur les événements cardiovasculaires (ex : infarctus du myocarde ou mortalité cardiovasculaire) : cf Pharmacodynamie.
Mesures de la fréquence cardiaque :
Étant donné que la fréquence cardiaque peut considérablement fluctuer au cours du temps, des mesures répétées de la fréquence cardiaque, un ECG ou un suivi par Holter ECG sur 24 heures doivent être considérés pour déterminer la fréquence cardiaque de repos :
  • avant d'initier un traitement par ivabradine,
  • lorsqu'une augmentation de la posologie est envisagée.
Cette mise en garde s'applique aussi aux patients ayant une fréquence cardiaque basse, en particulier lorsque celle-ci descend en dessous de 50 battements par minute, ou après une diminution de posologie (cf Posologie et Mode d'administration).
Arythmies cardiaques :
L'ivabradine n'est pas efficace dans le traitement ou la prévention des arythmies cardiaques et est susceptible de perdre son efficacité en cas de survenue d'une tachyarythmie (ex : tachycardie ventriculaire ou supraventriculaire). L'ivabradine n'est donc pas conseillée chez les patients présentant une fibrillation auriculaire ou d'autres arythmies cardiaques interférant avec le fonctionnement du nœud sinusal.
Le risque de fibrillation auriculaire est augmenté chez les patients traités par l'ivabradine (cf Effets indésirables). La fibrillation auriculaire a été plus fréquente chez les patients utilisant de façon concomitante de l'amiodarone ou un puissant antiarythmique de classe I.
Une surveillance clinique régulière des patients traités par l'ivabradine est recommandée en vue du dépistage d'une fibrillation auriculaire (permanente ou paroxystique). Cette surveillance inclura éventuellement un ECG en cas de signes cliniques tels que exacerbation de l'angor, palpitations, ou pouls irrégulier.
Les patients doivent être informés des signes et symptômes de fibrillation auriculaire et être encouragés à contacter leur médecin traitant s'ils surviennent.
En cas de survenue d'une fibrillation auriculaire, le rapport bénéfice-risque relatif à la poursuite du traitement par ivabradine doit être attentivement reconsidéré.
Les patients insuffisants cardiaques chroniques ayant un trouble de la conduction intraventriculaire (bloc de branche gauche, bloc de branche droit) et une désynchronisation ventriculaire doivent être surveillés attentivement.
Utilisation chez les patients avec un bloc auriculoventriculaire du 2e degré :
L'ivabradine est déconseillée chez les patients ayant un bloc auriculoventriculaire du 2e degré (BAV II).
Utilisation chez les patients présentant une bradycardie :
L'ivabradine ne doit pas être administrée chez les patients ayant une fréquence cardiaque de repos inférieure à 70 bpm avant le début du traitement (cf Contre-indications).
Si, pendant le traitement, la fréquence cardiaque au repos descend en dessous de 50 bpm ou si le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, tels que sensations vertigineuses, fatigue ou hypotension, la posologie doit être réduite ou le traitement arrêté si la fréquence cardiaque se maintient en dessous de 50 bpm ou si les symptômes liés à la bradycardie persistent (cf Posologie et Mode d'administration).
Association avec les inhibiteurs calciques :
L'utilisation concomitante de l'ivabradine avec des inhibiteurs calciques réduisant la fréquence cardiaque, comme le vérapamil ou le diltiazem, est contre-indiquée (cf Contre-indications, Interactions).
L'association de l'ivabradine aux dérivés nitrés et aux inhibiteurs calciques dérivés de la dihydropyridine, tels que l'amlodipine, n'a pas posé de problème de tolérance. L'association de l'ivabradine aux inhibiteurs calciques dérivés de la dihydropyridine n'a pas montré de bénéfice supplémentaire (cf Pharmacodynamie).
Insuffisance cardiaque chronique :
L'insuffisance cardiaque doit être stabilisée avant d'envisager le traitement avec l'ivabradine. L'ivabradine doit être utilisée avec précaution chez les insuffisants cardiaques de classe NYHA IV du fait du nombre limité de données dans cette population.
Accident vasculaire cérébral (AVC) :
En l'absence de données, l'utilisation de l'ivabradine est déconseillée dans les suites immédiates d'un AVC.
Fonction visuelle :
L'ivabradine a une influence sur la fonction rétinienne. Il n'existe pas d'élément en faveur d'un effet toxique du traitement par ivabradine au long cours sur la rétine (cf Pharmacodynamie). L'arrêt du traitement doit être envisagé s'il survient une détérioration inattendue de la fonction visuelle. L'administration de l'ivabradine sera prudente chez les patients avec une rétinite pigmentaire.
Précautions d'emploi :
Patients hypotendus :
Chez les patients avec une hypotension légère ou modérée, les données disponibles sont limitées. Par conséquent, l'ivabradine doit être utilisée avec précaution chez ces patients. L'ivabradine est contre-indiquée chez les patients avec une hypotension sévère (pression artérielle < 90/50 mmHg) : cf Contre-indications.
Fibrillations auriculaires/Arythmies cardiaques :
Lors du rétablissement d'un rythme sinusal par une cardioversion pharmacologique, il n'a pas été mis en évidence de risque de bradycardie (excessive) chez les patients traités par l'ivabradine. Cependant, en raison du nombre limité de cas documentés, une cardioversion DC non urgente ne doit être envisagée que 24 heures après la dernière prise d'ivabradine.
Patients présentant un QT long congénital ou traités par des médicaments allongeant le QT :
L'utilisation de l'ivabradine doit être évitée chez les patients présentant un QT long congénital ou traités par des médicaments allongeant l'intervalle QT (cf Interactions). Si l'association se révèle nécessaire, une surveillance cardiaque attentive sera mise en place.
La diminution de la fréquence cardiaque induite par l'ivabradine peut exacerber l'allongement de l'intervalle QT, ce qui peut provoquer des arythmies sévères, en particulier des torsades de pointes.
Patients hypertendus nécessitant une modification de leur traitement antihypertenseur :
Dans l'étude SHIFT, davantage de patients ont présenté des épisodes d'augmentation de la pression artérielle dans le groupe ivabradine (7,1 %) par rapport au groupe placebo (6,1 %). Ces épisodes sont apparus le plus souvent peu de temps après la modification du traitement antihypertenseur, étaient transitoires, et n'ont pas influencé l'effet du traitement par ivabradine. Lorsque le traitement antihypertenseur est modifié chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique traités par ivabradine, la pression artérielle doit être surveillée à intervalles appropriés (cf Effets indésirables).
Excipients :
Les comprimés contenant du lactose, ce médicament ne doit pas être administré chez des patients présentant une galactosémie congénitale, un déficit en lactase (Lapp), un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Femmes en âge de procréer :

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception efficace tout au long de leur traitement (cf Contre-indications).


Grossesse :

Il n'existe pas de données ou des données limitées sur l'utilisation de l'ivabradine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction. Ces études ont montré des effets embryotoxiques et tératogènes (cf Sécurité préclinique). Le risque potentiel chez l'Homme n'est pas connu. Par conséquent, l'ivabradine est contre-indiquée durant la grossesse (cf Contre-indications).


Allaitement :

Des études chez l'animal montrent que l'ivabradine est excrétée dans le lait maternel. Par conséquent, l'ivabradine est contre-indiquée durant l'allaitement (cf Contre-indications). Les femmes devant être traitées par ivabradine doivent interrompre l'allaitement et choisir un autre moyen d'alimentation pour leur enfant.

Fertilité :

Des études chez le rat ont montré qu'il n'y a pas d'effet sur la fertilité des mâles et des femelles (cf Sécurité préclinique).


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Une étude spécifique destinée à évaluer l'influence de l'ivabradine sur la conduite automobile a été réalisée chez des volontaires sains ; aucune altération de la conduite n'a été mise en évidence. Néanmoins, sur la base des données post-AMM, des cas d'altération de l'aptitude à conduire des véhicules due à des symptômes visuels ont été rapportés. L'ivabradine peut être responsable de phénomènes lumineux transitoires, principalement à type de phosphènes (cf Effets indésirables). L'apparition possible de tels phénomènes lumineux doit être prise en compte lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines dans les situations où des modifications soudaines de luminosité sont susceptibles de se produire, spécialement lors de la conduite de nuit.
L'ivabradine n'a pas d'influence sur l'aptitude à utiliser des machines.

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DC

SURDOSAGE

Symptômes :
Un surdosage peut provoquer une bradycardie sévère et prolongée (cf Effets indésirables).
Conduite à tenir :
Une bradycardie sévère doit faire l'objet d'un traitement symptomatique en milieu spécialisé. Dans le cas d'une bradycardie mal tolérée hémodynamiquement, un traitement symptomatique par bêtastimulant par voie intraveineuse tel que l'isoprénaline pourra être envisagé. Une sonde d'entraînement électrosystolique cardiaque temporaire pourra être mise en place si besoin.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogenèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.

Les études de toxicité sur la reproduction ont montré l'absence d'effet sur la fertilité chez le rat quel que soit le sexe. Une incidence plus élevée de fœtus atteints de malformations cardiaques a été observée chez le rat et un petit nombre de fœtus chez le lapin ont présenté une ectrodactylie quand les femelles en gestation étaient traitées durant l'organogenèse avec une exposition proche des doses thérapeutiques.

Chez le chien traité par l'ivabradine (doses de 2, 7 ou 24 mg/kg/jour) durant un an, des modifications réversibles des fonctions rétiniennes ont été observées mais n'ont provoqué aucun dommage sur les structures oculaires. Ces résultats sont cohérents avec l'effet pharmacologique de l'ivabradine sur le courant Ih rétinien activé par l'hyperpolarisation, et qui présente beaucoup d'homologie avec le courant pacemaker cardiaque If.

Les autres études au long cours à doses répétées et les études de carcinogenèse n'ont montré aucune modification cliniquement pertinente.

Évaluation du risque environnemental :
L'évaluation du risque environnemental de l'ivabradine a été menée selon les recommandations européennes. Les résultats de ces évaluations montrent l'absence de risque environnemental de l'ivabradine, qui ne présente pas de danger pour l'environnement.
DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes en cardiologie. Renouvellement non restreint.
AMMEU/1/05/316/003 ; CIP 3400937167628 (RCP rév 11.01.2019) 56 cp à 5 mg.
EU/1/05/316/006 ; CIP 3400956720811 (RCP rév 11.01.2019) 100 cp à 5 mg.
EU/1/05/316/010 ; CIP 3400937167918 (RCP rév 11.01.2019) 56 cp à 7,5 mg.
EU/1/05/316/013 ; CIP 3400956720989 (RCP rév 11.01.2019) 100 cp à 7,5 mg.
  
Prix :14,62 euros (56 comprimés à 5 mg).
14,62 euros (56 comprimés à 7,5 mg).

Remb Séc soc à 65 % et Collect dans l'indication : « Insuffisance cardiaque chronique de classe NYHA II à IV avec dysfonction systolique, chez les patients en rythme sinusal et dont la fréquence cardiaque est supérieure ou égale à 75 bpm, en association au traitement standard comprenant les bêtabloquants, ou en cas de contre-indication ou d'intolérance aux bêtabloquants ».

Modèles hospitaliers : Collect dans l'indication « Insuffisance cardiaque chronique de classe NYHA II à IV », cf ci-dessus.


Informations laboratoire

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot. 92284 Suresnes cdx
Tél : 01 55 72 60 00
Site web : http://www.servier.fr
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