PRITOR 80 mg cp

Mise à jour : Vendredi 15 Octobre 2021
TELMISARTAN 80 mg cp (PRITOR)
Commercialisé
Soyez prudent N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 4

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (4)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Cardiologie - Angéiologie : Antihypertenseurs : Antagonistes de l'angiotensine II : Telmisartan - Prévention cardiovasculaire : Antagoniste de l'angiotensine II (Telmisartan)
Classification ATC : SYSTEME CARDIOVASCULAIRE : MEDICAMENTS AGISSANT SUR LE SYSTEME RENINE-ANGIOTENSINE - INHIBITEURS DES RECEPTEURS DE L'ANGIOTENSINE II NON ASSOCIES : INHIBITEURS DES RECEPTEURS DE L'ANGIOTENSINE II NON ASSOCIES (TELMISARTAN)
Substance
telmisartan
Excipients :
povidone K 25, méglumine, sodium hydroxyde, magnésium stéarate
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  sorbitol

Présentations
PRITOR 80 mg Cpr Plq/30

Cip : 3400937777230

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
PRITOR 80 mg Cpr Plq/90

Cip : 3400937167277

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé à 20 mg (rond ; gravé « 50H » sur une face et du logo du laboratoire sur l'autre ; de 2,5 mm ; blanc) :  Boîtes de 30 et de 90, sous plaquettes thermoformées de 10.
Comprimé à 40 mg (ovale ; gravé « 51H » sur une face ; de 3,8 mm ; blanc) ou à 80 mg (ovale ; gravé « 52H » sur une face ; de 4,6 mm ; blanc) :  Boîtes de 30 et de 90, sous plaquettes thermoformées de 10.

COMPOSITION

 p cp
Telmisartan (DCI) 
20 mg
ou40 mg
ou80 mg
Excipients (communs) : povidone K25, méglumine, hydroxyde de sodium, sorbitol E420, stéarate de magnésium.

Excipient à effet notoire : sorbitol (84 mg/cp 20 mg ; 169 mg/cp 40 mg ; 338 mg/cp 80 mg).

DC

INDICATIONS

Hypertension :
Traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte.
Prévention cardiovasculaire :
Réduction de la morbidité cardiovasculaire chez les adultes présentant :
  • une maladie cardiovasculaire athérothrombotique connue (antécédents de coronaropathie, d'accident vasculaire cérébral, ou d'artériopathie périphérique)
    ou
  • un diabète de type 2 avec une atteinte d'organe cible documentée.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Grossesse :
Les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (cf Contre-indications, Fertilité/Grossesse/Allaitement).
Insuffisance hépatique :
Le telmisartan étant éliminé majoritairement par voie biliaire, Pritor ne doit pas être administré à des patients atteints de cholestase, d'obstruction biliaire ou d'insuffisance hépatique sévère (cf Contre-indications). La clairance hépatique du telmisartan est susceptible d'être réduite chez ces patients. Pritor doit être administré avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée.
Hypertension rénovasculaire :
En cas d'administration de médicaments actifs sur le système rénine-angiotensine-aldostérone à des patients atteints de sténose artérielle rénale bilatérale ou de sténose artérielle rénale sur rein fonctionnellement unique, le risque d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale est accru.
Insuffisance rénale et transplantation rénale :
En cas d'administration de Pritor à des patients atteints d'insuffisance rénale, une surveillance régulière de la kaliémie et du taux de créatinine sérique est recommandée. Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de Pritor chez des patients ayant subi une transplantation rénale récente.
Hypovolémie :
Une hypotension symptomatique peut survenir, en particulier après la première administration de Pritor, chez les patients présentant une hypovolémie et/ou une déplétion sodée, à la suite d'un traitement diurétique à forte dose, d'un régime hyposodé, de diarrhées ou de vomissements. Ces troubles doivent être corrigés avant toute administration de Pritor. Toute hypovolémie et/ou déplétion sodée doit être corrigée avant l'initiation du traitement par Pritor.
Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) :
Il est établi que l'association d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et d'altération de la fonction rénale (incluant le risque d'insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l'association d'IEC, d'ARA II ou d'aliskiren n'est pas recommandé (cf Interactions, Pharmacodynamie).
Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d'un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l'ionogramme sanguin et de la pression artérielle.
Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d'une néphropathie diabétique.
Autres affections liées au système rénine-angiotensine-aldostérone :
Chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent majoritairement de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive sévère ou d'une atteinte rénale sous-jacente, y compris une sténose artérielle rénale), le traitement par des médicaments agissant sur ce système comme le telmisartan a été associé à une hypotension aiguë, une hyperazotémie, une oligurie ou, plus rarement, à une insuffisance rénale aiguë (cf Effets indésirables).
Hyperaldostéronisme primaire :
Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux traitements antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine-angiotensine. L'utilisation du telmisartan n'est donc pas recommandée chez ces patients.
Sténose des valves mitrale et aortique, cardiomyopathie obstructive hypertrophique :
Comme pour les autres traitements vasodilatateurs, la prudence s'impose en cas d'administration du telmisartan chez les patients atteints de sténose mitrale ou aortique, ou de cardiomyopathie obstructive hypertrophique.
Patients diabétiques traités par insuline ou antidiabétiques :
Chez ces patients une hypoglycémie peut survenir sous telmisartan. Par conséquent, une surveillance adaptée de la glycémie doit être envisagée chez ces patients ; une adaptation de la dose d'insuline ou des antidiabétiques peut s'avérer nécessaire en fonction des résultats.
Hyperkaliémie :
L'utilisation de médicaments affectant le système rénine-angiotensine-aldostérone peut entraîner une hyperkaliémie.
Chez les patients âgés, les patients atteints d'insuffisance rénale, les patients diabétiques, les patients traités de façon concomitante par des médicaments susceptibles d'augmenter les taux plasmatiques de potassium et/ou chez les patients présentant des événements intercurrents, une hyperkaliémie peut être fatale.
Avant d'envisager l'utilisation concomitante de médicaments affectant le système rénine-angiotensine-aldostérone, le rapport bénéfice/risque doit être évalué.
Les principaux facteurs de risque à considérer pour l'hyperkaliémie sont :
  • Le diabète sucré, l'insuffisance rénale, l'âge (> 70 ans).
  • L'association avec un ou plusieurs médicaments affectant le système rénine-angiotensine-aldostérone et/ou un traitement de supplémentation potassique. Les médicaments ou classes thérapeutiques de médicaments susceptibles d'entraîner une hyperkaliémie sont les sels de régime contenant du potassium, les diurétiques d'épargne potassique, les IEC, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2), l'héparine, les immunosuppresseurs (ciclosporine ou tacrolimus) et le triméthoprime.
  • Les événements intercurrents, en particulier, une déshydratation, une décompensation cardiaque aiguë, une acidose métabolique, une dégradation de la fonction rénale, une dégradation subite de la fonction rénale (par exemple épisodes infectieux), une lyse cellulaire (par exemple, ischémie aiguë d'un membre, rhabdomyolyse, traumatisme étendu).
Chez les patients à risque, un contrôle étroit du potassium sérique est recommandé (cf Interactions).
Différences ethniques :
De même que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, le telmisartan et les autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II semblent présenter une moindre efficacité antihypertensive dans la population noire que dans les autres populations. Cette caractéristique pourrait être liée à une prévalence plus importante de sujets hypertendus avec un taux de rénine bas dans la population noire par rapport aux autres populations.
Autres précautions :
Comme pour tout traitement antihypertenseur, une réduction importante de la pression artérielle chez des patients atteints d'une cardiomyopathie ischémique ou d'une maladie cardiovasculaire ischémique pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
Sorbitol :
Pritor 20 mg comprimés :
Pritor 20 mg comprimés contient 84,32 mg de sorbitol par comprimé.
Pritor 40 mg comprimés :
Pritor 40 mg comprimés contient 168,64 mg de sorbitol.
Pritor 80 mg comprimés :
Pritor 80 mg comprimés contient 337,28 mg de sorbitol par comprimé. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre ce médicament.
Sodium :
Chaque comprimé contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

L'utilisation d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). L'utilisation des ARAII est contre-indiquée aux 2e et 3e trimestres de la grossesse (cf Contre-indications, Mises en garde et Précautions d'emploi).


Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation de Pritor chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique).

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformation congénitale ne peut être exclue. Il n'existe pas de données épidémiologiques contrôlées disponibles concernant l'utilisation des ARAII au 1er trimestre de la grossesse, cependant un risque similaire aux IEC pourrait exister pour cette classe. A moins que le traitement par ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement antihypertenseur alternatif sera débuté.

L'exposition aux ARAII au cours des 2e et 3e trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) : cf Sécurité préclinique. En cas d'exposition à partir du 2e trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par ARAII doivent être surveillés sur le plan tensionnel (cf Contre-indications, Mises en garde et Précautions d'emploi).


Allaitement :

Aucune information n'étant disponible concernant l'utilisation de Pritor au cours de l'allaitement, son administration n'est pas recommandée. Il est conseillé d'utiliser des traitements alternatifs ayant un profil de sécurité mieux établi au cours de l'allaitement, en particulier pour l'allaitement des nouveau-nés et des prématurés.

Fertilité :

Dans des études précliniques, aucun effet de Pritor n'a été observé sur la fécondité des mâles et des femelles.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Les patients qui sont amenés à conduire des véhicules ou à utiliser des machines doivent prendre en compte que des vertiges ou une somnolence peuvent survenir au cours de traitements par des agents antihypertenseurs tels que Pritor.

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DC

SURDOSAGE

Les informations disponibles concernant le surdosage dans l'espèce humaine sont limitées.

Symptômes :
Les manifestations les plus importantes de surdosage en telmisartan ont été l'hypotension et la tachycardie ; une bradycardie, des étourdissements, une augmentation de la créatinine sérique et une insuffisance rénale aiguë ont également été rapportés.
Gestion :
Le telmisartan n'est pas éliminé par hémodialyse. Une surveillance étroite du patient doit être instaurée, ainsi qu'un traitement symptomatique et de soutien. La prise en charge doit tenir compte du temps écoulé depuis l'ingestion et de la sévérité des symptômes. L'administration de médicaments émétiques et/ou un lavage gastrique peuvent être envisagés. Le charbon actif peut s'avérer utile pour le traitement d'un éventuel surdosage. Un bilan électrolytique et un contrôle de la créatininémie doivent être effectués fréquemment. En cas d'hypotension, le patient doit être mis en position allongée, et un traitement par une solution saline de remplissage vasculaire doit être instauré rapidement.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Dans les études précliniques de sécurité, des doses produisant une exposition comparable à celle observée dans la fourchette des doses utilisées en clinique ont induit une diminution des paramètres érythrocytaires (nombre d'érythrocytes, hémoglobine et hématocrite), des modifications de l'hémodynamique rénale (augmentation du taux d'urée sanguine et de la créatinémie) et une augmentation de la kaliémie chez des animaux normotendus. Chez le chien, on a observé une dilatation et une atrophie des tubules rénaux. Chez le rat et le chien, on a en outre observé des lésions de la muqueuse gastrique (érosions, ulcères ou inflammation). Ces effets indésirables liés à l'activité pharmacologique, déjà observés dans les études précliniques des inhibiteurs de l'enzyme de conversion et des autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, ont été prévenus par un apport sodé oral.

Dans les deux espèces, on a observé une augmentation de l'activité rénine plasmatique et une hypertrophie/hyperplasie des cellules juxtaglomérulaires rénales. Ces modifications, qui correspondent aussi à un effet de classe des inhibiteurs de l'enzyme de conversion et des autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, ne semblent pas avoir d'incidence cliniquement significative.

Aucun effet tératogène n'a été clairement identifié, cependant, à des doses toxiques de telmisartan, un effet sur le développement postnatal de la descendance des animaux, tel qu'une diminution du poids des petits et un retard de l'ouverture des yeux, a été observé.

Aucun effet mutagène et aucun effet clastogène significatif n'ont été mis en évidence lors des études in vitro et aucun effet cancérogène n'a été observé lors d'études menées chez le rat et la souris.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation du comprimé à 20 mg :
3 ans.
Durée de conservation des comprimés à 40 mg et à 80 mg :
4 ans.

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de température pour sa conservation.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Le telmisartan doit être conservé dans son blister scellé en raison de la propriété hygroscopique des comprimés. Les comprimés doivent être sortis du blister juste avant l'administration.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMMEU/1/98/089/020 ; CIP 3400937777001 (RCP rév 26.11.2020) 30 cp à 20 mg.
EU/1/98/089/019 ; CIP 3400937167048 (RCP rév 26.11.2020) 90 cp à 20 mg.
EU/1/98/089/021 ; CIP 3400937777179 (RCP rév 26.11.2020) 30 cp à 40 mg.
EU/1/98/089/017 ; CIP 3400937167109 (RCP rév 26.11.2020) 90 cp à 40 mg.
EU/1/98/089/022 ; CIP 3400937777230 (RCP rév 26.11.2020) 30 cp à 80 mg.
EU/1/98/089/018 ; CIP 3400937167277 (RCP rév 26.11.2020) 90 cp à 80 mg.
Mis sur le marché en 1999 (40 mg et 80 mg) et en 2003 (20 mg).
  
Prix :5,29 euros (30 comprimés à 40 mg).
15,76 euros (90 comprimés à 40 mg).
5,29 euros (30 comprimés à 80 mg).
15,76 euros (90 comprimés à 80 mg).

Remb Séc soc à 65 % dans l'hypertension. Collect.

Non remb Séc soc dans les indications de prévention cardiovasculaire.

Comprimé à 20 mg : Non remb Séc soc.

Titulaire de l'AMM : Bayer AG, 51368 Leverkusen, Allemagne.

Informations laboratoire

BAYER HEALTHCARE SAS
Parc Eurasanté
220, av de la Recherche. 59373 Loos cdx
Standard : Tél : 03 28 16 34 00
Info médic et Pharmacovigilance :
Tél (n° vert) : 08 00 87 54 54
Site web : http://www.bayer.fr
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