PRIMALAN sirop

Sirop (liquide, de transparent à jaune pâle, avec une odeur fruitée).
Boîte contenant : 1 flacon de 60 ml ou de 125 ml, fermé par un bouchon à vis sécurité enfant avec 1 cuillère-mesure de 2,5 ml.

Pour 1 ml de sirop :

Méquitazine : 0,5 mg

Une cuillère-mesure de 2,5 ml contient 1,25 mg de méquitazine.

Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E218) (2,5 mg par cuillère-mesure), parahydroxybenzoate de propyle (E216) (0,5 mg par cuillère-mesure), saccharose (1,95 g par cuillère-mesure), éthanol issu de l'excipient essence soluble de mandarine (22,25 mg par cuillère-mesure).

Traitement symptomatique des manifestations allergiques de l'adulte, de l'adolescent et de l'enfant à partir de 2 ans :

• rhinite allergique (saisonnière ou perannuelle),
• conjonctivite,
• urticaire.

Mises en garde spéciales :

PRIMALAN est un racémique dont l'énantiomère lévogyre (lévoméquitazine), a montré, lors d'une étude clinique spécifique avec électrocardiogramme, un allongement significatif de l'intervalle QT, en particulier chez le métaboliseur lent du cytochrome P-450 2D6 (CYP2D6). L'utilisation de PRIMALAN doit, dans ces conditions, être prudente au-delà de dix jours en raison d'un risque d'accumulation de l'énantiomère L (lévoméquitazine).

PRIMALAN doit être déconseillé chez les patients connus comme étant des métaboliseurs lents du cytochrome P-450 2D6 (CYP2D6) ou prenant des médicaments inhibiteurs du CYP2D6 (paroxétine, fluoxétine, bupropion, duloxétine, terbinafine, cinacalcet) (voir rubrique Interactions). Par analogie avec la cinétique de la lévoméquitazine, des concentrations sanguines élevées chez ces patients peuvent induire un risque d'allongement du QT.

Compte tenu de ce risque, la prise de méquitazine avec la méthadone, certains neuroleptiques et certains antiparasitaires est déconseillée (voir rubrique Interactions).

La prise de ce médicament est déconseillée avec des boissons alcoolisées et des médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique Interactions).

La prise de ce médicament est déconseillée avec l'oxybate de sodium, en raison du risque de majoration de la dépression du système nerveux central (voir rubrique Interactions).

En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes d'allergie, la conduite thérapeutique devra être réévaluée.

Des cas d'agranulocytoses ont été décrits avec les phénothiazines. Il convient d'avertir le patient qu'en cas d'apparition de fièvre ou d'une infection sous traitement, il doit consulter un médecin le plus rapidement possible. En cas de modifications franches de l'hémogramme, le traitement devra être interrompu.

Ce médicament contient :

• du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées),
• 1,95 g de saccharose par cuillère-mesure. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament,
• jusqu'à 178 mg d'alcool (éthanol) par dose journalière (jusqu'à 8 cuillères-mesures par jour). La quantité maximale d'alcool contenue dans une dose journalière équivaut à moins de 5 ml de bière ou 2 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable aux doses thérapeutiques.

Précautions d'emploi

La méquitazine doit être utilisée avec prudence :

• chez le sujet âgé, du fait d'une plus grande sensibilité à la sédation,
• en cas d'insuffisance hépatique sévère, en raison du risque de diminution de la clairance et d'accumulation de la méquitazine,
• chez les sujets épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène connue avec les phénothiazines.

Ce médicament contient des dérivés terpéniques comme excipients qui peuvent abaisser le seuil épileptogène en cas d'ingestion de fortes doses.

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure concernant la toxicité sur la reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique).

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la méquitazine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits des signes liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise en route de l'alimentation, tachycardie, troubles neurologiques...).

Compte-tenu de ces données, l'utilisation de PRIMALAN n'est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

Allaitement

Le passage de la méquitazine/ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connu.

Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, et des risques d'apnée du sommeil évoqués avec les phénothiazines, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.

La méquitazine est contre-indiquée pendant l'allaitement (voir rubrique Contre-indications).

Fertilité

Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure concernant la toxicité sur la fertilité chez l'homme et chez la femme.

PRIMALAN a une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Les patients doivent être informés, en particulier les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence associés à la prise de ce médicament, surtout en début de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

En cas de surdosage, une surveillance symptomatique générale, avec une surveillance cardiaque, incluant intervalle QT et rythme cardiaque pendant 48 heures, est recommandée.

Un risque de convulsions, en particulier chez l'enfant, des troubles de la conscience, un coma peuvent être observés.

Un traitement symptomatique en milieu spécialisé est recommandé.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée et génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Dans les études de toxicologie en administration répétée, des effets n'ont été observés qu'à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.

Les études des fonctions de reproduction conduites avec la méquitazine n'ont pas mis en évidence d'effet sur la fertilité des mâles et des femelles. Concernant l'embryotoxicité et le développement post natal, les données chez l'animal sont insuffisantes pour évaluer le risque chez l'humain.

24 mois à l'abri de la lumière.

A conserver à l'abri de la lumière.

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet (la cuillère-mesure incluse) doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.