PREXIDINE 0,12 % sol p bain bouch

Mise à jour : Mardi 14 janvier 2020
CHLORHEXIDINE GLUCONATE 0,12 % sol p bain bouch (PREXIDINE)
Commercialisé
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SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Stomatologie : Antiseptiques locaux (Chlorhexidine)
Classification ATC : VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME : PREPARATIONS STOMATOLOGIQUES - PREPARATIONS STOMATOLOGIQUES : ANTIINFECTIEUX POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL (CHLORHEXIDINE)
Excipients :
saccharine, glycérol, polysorbate 80, éthanol, eau purifiée

aromatisant :  lévomenthol, menthe arôme, menthol, menthyle acétate, menthe essence

Présentations
PREXIDINE 0,12 % S bain bouche Fl/200ml

Cip : 3400933728489

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 15%

Commercialisé
PREXIDINE 0,12 % S bain bouche Fl/300ml

Cip : 3400930171967

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé
PREXIDINE 0,12 % S bain bouche Fl/500ml

Cip : 3400935121370

Agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution pour bain de bouche à 0,12 % :  
Flacon de 500 ml.

Flacon de 200 ml ou de 300 ml, avec godet doseur de 15 ml.

COMPOSITION

 p 100 ml
Chlorhexidine digluconate solution à 20 % 
120 mg
Excipients (communs) : saccharine, glycérol, polysorbate 80, alcool, lévomenthol, arôme menthe (éthanol, menthol, acétate de menthyle, huile essentielle de menthe), eau purifiée.
DC

INDICATIONS

Traitement d'appoint des infections buccales et des soins post-opératoires en stomatologie.
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé, d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale, avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique (candidose).

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée et une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.

Interrompre le traitement en cas de gonflement des parotides.

Précautions d'emploi :

Ne pas mettre le produit au contact des yeux ou du nez.

Ne pas introduire le produit dans le conduit auditif.

En raison de la présence d'alcool :
  • Ne pas laisser à la portée des enfants.
  • Ne pas avaler.
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INTERACTIONS

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucune étude spécifique des effets de la chlorhexidine sur la vigilance et/ou l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été publiée ; aucun effet n'est attendu.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation de cette solution en bain de bouche.

En cas d'ingestion orale accidentelle de chlorhexidine, les effets suivants ont été rapportés : gastrite atrophique, lésions œsophagiennes et hépatiques en cas de doses très élevées.

En cas d'ingestion accidentelle chez l'enfant, tenir compte de la présence d'alcool (0,1 g/ml).

En outre, cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner, à doses excessives, en cas d'ingestion orale accidentelle, des accidents neurologiques chez l'enfant (à type de convulsions) et chez les sujets âgés (à type d'agitation et de confusion). Respecter le mode et la voie d'administration, les posologies et la durée de traitement préconisés (cf Posologie et Mode d'administration).

Une projection accidentelle par voie oculaire d'une solution de chlorhexidine est susceptible d'entraîner des lésions cornéennes nécessitant une prise en charge spécialisée.

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PHARMACODYNAMIE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

L'ensemble des résultats obtenus dans le cadre des études de toxicologie dans différentes espèces animales (toxicité en administration aiguë et répétée, génotoxicité, carcinogénicité, toxicité sur les fonctions de reproduction) n'a pas mis en évidence de signe particulier de toxicité chez l'homme.

Après administration orale de chlorhexidine à 20 %, la toxicité aiguë s'avère faible, les DL50 chez la souris et le rat étant comprises entre 1000 et 3000 mg/kg. Cette faible toxicité s'explique par la faible absorption digestive du principe actif, qui est retrouvé en quasi-totalité dans les fèces. Après injection IV, les DL50 dans ces mêmes espèces sont beaucoup plus faibles, comprises entre 12 et 30 mg/kg. En administrations répétées (24 mois) chez la souris (jusqu'à 230 mg/kg/jour), aucune manifestation de toxicité n'a été observée. Les études de toxicité de la reproduction, de toxicité péri et post-natale, et de cancérogenèse n'ont mis en évidence aucun signe toxique spécifique de la chlorhexidine.

Dans un modèle de poche buccale du hamster, une solution de chlorhexidine à 2 % induit la survenue d'une hyperplasie muqueuse et d'une leucoplasie chez l'animal, alors qu'une solution à 0,2 % n'entraîne pas de tels effets.

La toxicité tissulaire de la chlorhexidine varie selon les organes concernés et les espèces animales :
  • au niveau oculaire, l'application de chlorhexidine induit de façon inconstante des lésions cornéennes chez le lapin et le chat, sans relation concentration-effet ;
  • au niveau auriculaire, en application directe dans la cavité tympanique à des concentrations de 0,05 %, la chlorhexidine s'avère ototoxique chez le cobaye et le chat ;
  • une réaction de sensibilisation à la chlorhexidine a été observée de façon inconstante dans certains modèles animaux (cobaye) ;
  • l'application de chlorhexidine peut entraîner un retard à la cicatrisation des plaies, en particulier si ces dernières touchent un tissu osseux.
DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400933728489 (1994, RCP rév 07.02.2019) fl de 200 ml.
3400930171967 (1994, RCP rév 07.02.2019) fl de 300 ml.
3400935121370 (1999, RCP rév 07.02.2019) fl de 500 ml.
  
Prix :2,27 euros (flacon de 200 ml).
Remb Séc soc à 15 %. Collect.
Flacon de 300 ml : Non remb Séc soc.
Flacon de 500 ml : Non remb Séc soc. Collect.

Informations laboratoire

LABORATOIRE X.O
170, Bureaux de la Colline. 92213 Saint-Cloud cedex
Tél : 01 85 74 20 13
Info médic/Pharmacovigilance :
Tél : 01 41 12 18 83
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