PREVENAR 13 susp inj

Mise à jour : Lundi 01 février 2021

Commercialisé

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MONOGRAPHIE

Documents de référence 13

Synthèse d'avis HAS (2)
Synthèse d'avis HAS
- PREVENAR, 2013/12/18 (source=HAS)
- PREVENAR 13, 2010/03/10 (source = HAS)
Avis de la transparence (SMR/ASMR) (11)

Indication (source : commission de la transparence)	SMR
Le service médical rendu par PREVENAR 13 est important dans l’indication de l’AMM chez les enfants et adolescents âgés de 6 ans à 17 ans dans les nouvelles populations pour lesquelles la vaccination est recommandée (sujets porteurs d’une des maladies ou conditions sous-jacentes prédisposant à la survenue d’une infection à pneumocoque, cf. recommandations vaccinales 2020).	Important 09/07/2020 Avis HAS
Le service médical rendu par PREVENAR 13 est important dans la prévention des pneumonies à pneumocoque chez les sujets âgés de 18 ans et plus pour lesquels la vaccination est recommandée (adultes immunodéprimés et adultes porteurs d’une des maladies ou conditions sous-jacentes prédisposant à la survenue d’une infection à pneumocoque).	Important 05/06/2019 Avis HAS
Le service médical rendu par PREVENAR 13 reste important dans les indications de l’AMM et pour les populations recommandées.	Important 20/03/2019 Avis HAS
Le service médical rendu par PREVENAR 13 est important chez les patients âgés de 6 à 49 ans, chez qui le Haut Conseil de la santé publique recommande la vaccination.	Important 18/12/2013 Avis HAS
Le service médical rendu par PREVENAR 13 est important chez les patients âgés de 50 ans et plus, chez qui le Haut Conseil de la santé publique recommande la vaccination.	Important 10/07/2013 Avis HAS
Le service médical rendu par ce vaccin est important dans les populations recommandées par le Haut Conseil de la santé publique.	Important 10/03/2010 Avis HAS

Indication (source : commission de la transparence)	ASMR
Compte tenu : - de l’efficacité observée en prévention des pneumonies aiguës communautaires à pneumocoques dues à un sérotype vaccinal dans la population des sujets âgés de 65 ans et plus (45,6% . IC 95 % [21,8 . 62,5] . p<0,0006), avec un profil de tolérance satisfaisant, - des données limitées dans certaines populations à risque ciblées par les recommandations vaccinales, notamment les immunodéprimés et les sujets âgés de moins de 65 ans, - de la nécessité d’associer PREVENAR 13 au vaccin non conjugué VPP23 pour augmenter la couverture sérotypique et de l’absence d’études ayant évalué l’efficacité clinique de cette stratégie vaccinale, - du constat de l’émergence de nouveaux sérotypes non vaccinaux, PREVENAR 13 n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prévention des pneumonies à pneumocoque chez les sujets âgés de 18 ans et plus pour lesquels la vaccination est recommandée (immunodéprimés et patients porteurs d’une des maladies ou conditions sous-jacentes prédisposant à la survenue d’une infection à pneumocoque).	ASMR V 05/06/2019 Avis HAS
En raison de l’efficacité de PREVENAR, mais également du constat de l’émergence de nouveaux sérotypes non vaccinaux et de la nécessité d’associer PREVENAR au vaccin 23 valent pneumococcique non conjugué pour augmenter la couverture sérotypique, PREVENAR 13 apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prévention des infections invasives à pneumocoque, chez les patients de 6 à 49 ans dans les populations définies par le HCSP.	ASMR IV 18/12/2013 Avis HAS
PREVENAR 13 apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prévention des infections invasives à pneumocoque, chez les patients de 50 ans et plus dans les populations définies par le HCSP.	ASMR IV 10/07/2013 Avis HAS
Le vaccin pneumococcique PREVENAR 13 est destiné à se substituer à PREVENAR (7-valent). Dans ce contexte, PREVENAR 13 conserve l'ASMR de niveau I (progrès thérapeutique majeur) attribuée en 2002 par la Commission de la Transparence à PREVENAR (7-valent), pour la prévention des infections invasives à Streptococcus pneumoniae (sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) dans la prise en charge des enfants dont la vaccination est recommandée par le Haut Conseil de la santé publique. La Commission souligne que l'efficacité de cette stratégie de prévention est conditionnée par l'obtention d'une couverture vaccinale la plus élevée possible et par l'évolution de l'épidémiologie des sérotypes pneumococciques. La Commission souhaite être destinataire de toute nouvelle donnée relative aux conditions d'inscription notamment des données épidémiologiques actualisées.	ASMR I 10/03/2010 Avis HAS
Pour la prévention des otites moyennes aiguës et des pneumonies, PREVENAR 13 conserve l'absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) attribuée en 2009 à PREVENAR (7-valent). La Commission souligne que l'efficacité de cette stratégie de prévention est conditionnée par l'obtention d'une couverture vaccinale la plus élevée possible et par l'évolution de l'épidémiologie des sérotypes pneumococciques. La Commission souhaite être destinataire de toute nouvelle donnée relative aux conditions d'inscription notamment des données épidémiologiques actualisées.	ASMR V 10/03/2010 Avis HAS

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie - Vaccins, immunothérapie : Vaccins inactivés, recombinants et anatoxines (Pneumococcies)

Classification ATC : ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : VACCINS - VACCINS BACTERIENS : VACCINS ANTIPNEUMOCOCCIQUES (PNEUMOCOCCUS, ANTIGENES POLYSACCHARIDIQUES PURIFIES CONJUGUES)

Substances
polyoside pneumococcique sérotype 1
polyoside pneumococcique sérotype 3
polyoside pneumococcique sérotype 4
polyoside pneumococcique sérotype 5
polyoside pneumococcique sérotype 6A
polyoside pneumococcique sérotype 6B
polyoside pneumococcique sérotype 7F
polyoside pneumococcique sérotype 9V
polyoside pneumococcique sérotype 14
polyoside pneumococcique sérotype 18C
polyoside pneumococcique sérotype 19A
polyoside pneumococcique sérotype 19F
polyoside pneumococcique sérotype 23F
protéine CRM-197 de Corynebacterium diphteriae

Excipients :

aluminium phosphate, sodium chlorure, acide succinique, polysorbate 80, eau ppi

Présentation

PREVENAR 13 Susp inj Ser/0,5ml+Aig

Cip : 3400939901152

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Suspension (homogène blanche) injectable (IM) : Seringue préremplie de 0,5 ml avec aiguille, boîte unitaire.

COMPOSITION

	p 0,5 ml
Polyosides pneumococciques :
- sérotype 1^*	2,2 µg
- sérotype 3^*	2,2 µg
- sérotype 4^*	2,2 µg
- sérotype 5^*	2,2 µg
- sérotype 6A^*	2,2 µg
- sérotype 6B^*	4,4 µg
- sérotype 7F^*	2,2 µg
- sérotype 9V^*	2,2 µg
- sérotype 14^*	2,2 µg
- sérotype 18C^*	2,2 µg
- sérotype 19A^*	2,2 µg
- sérotype 19F^*	2,2 µg
- sérotype 23F^*	2,2 µg

Excipients : chlorure de sodium, acide succinique, polysorbate 80, eau ppi.

1 dose (0,5 ml) contient environ 32 µg de protéine vectrice CRM₁₉₇ et 0,125 mg d'aluminium.

^* Conjugué à la protéine vectrice CRM₁₉₇, adsorbé sur phosphate d'aluminium.

DC	INDICATIONS

Immunisation active pour la prévention des infections invasives, pneumonie et otite moyenne aiguë causées par Streptococcus pneumoniae chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés de 6 semaines à 17 ans.
Immunisation active pour la prévention des infections invasives et de la pneumonie, causées par Streptococcus pneumoniae chez les adultes âgés de 18 ans et plus et les personnes âgées.

Cf Mises en garde et Précautions d'emploi et Pharmacodynamie pour l'information sur la protection contre les sérotypes pneumococciques spécifiques.
Prevenar 13 doit être utilisé selon les recommandations officielles^* qui tiennent compte du risque des infections invasives et de la pneumonie dans les différentes classes d'âge, des comorbidités sous-jacentes ainsi que de la variabilité de l'épidémiologie des sérotypes en fonction des zones géographiques.
^* A la date du 10 octobre 2020, les recommandations officielles sont le calendrier des vaccinations et recommandations vaccinales 2020.

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DC	MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Prevenar 13 ne doit pas être administré par voie intraveineuse.

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance dans les rares cas de survenue d'une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.

Ce vaccin ne doit pas être administré par injection intramusculaire à des personnes ayant une thrombocytopénie ou tout autre trouble de la coagulation qui serait une contre-indication à une injection intramusculaire, mais peut être administré par voie sous-cutanée si le bénéfice potentiel est clairement supérieur aux risques (cf Pharmacodynamie).

Prevenar 13 protège uniquement contre les sérotypes de Streptococcus pneumoniae inclus dans le vaccin et ne protège pas contre d'autres micro-organismes causant une infection invasive, une pneumonie, ou une otite moyenne. Comme tout autre vaccin, Prevenar 13 peut ne pas protéger contre les infections pneumococciques tous les sujets vaccinés. Pour connaître les informations épidémiologiques les plus récentes concernant votre pays, consulter l'institution nationale compétente.

Les personnes ayant une réponse immunitaire diminuée due soit à l'utilisation d'un médicament immunosuppresseur, ou à une anomalie génétique, ou à une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou d'une autre origine, peuvent avoir une réponse vaccinale en anticorps réduite.

Des données de sécurité et d'immunogénicité sont disponibles pour un nombre limité de personnes ayant une drépanocytose, une infection à VIH, ou ayant bénéficié d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques (cf Pharmacodynamie). Les données de sécurité et d'immunogénicité de Prevenar 13 ne sont pas disponibles pour les sujets d'autres groupes immunodéprimés spécifiques (tels qu'une maladie maligne ou un syndrome néphrotique) et la vaccination doit être envisagée au cas par cas.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Nourrissons et enfants âgés de 6 semaines à 5 ans :: Au cours des études cliniques, Prevenar 13 a induit une réponse immunitaire vis-à-vis de la totalité des treize sérotypes inclus dans le vaccin. La réponse immunitaire pour le sérotype 3, après la dose de rappel, n'était pas plus élevée que les niveaux observés après la primovaccination chez le nourrisson ; la pertinence clinique de cette observation concernant l'induction de la mémoire immunitaire pour le sérotype 3 n'est pas connue (cf Pharmacodynamie).; Les proportions de répondeurs avec des anticorps fonctionnels (titres OPA ≥ 1:8) aux sérotypes 1, 3 et 5 étaient élevées. Cependant, les titres des moyennes géométriques en OPA étaient plus bas que ceux contre chacun des autres sérotypes vaccinaux additionnels ; la pertinence clinique de cette observation concernant l'efficacité protectrice n'est pas connue (cf Pharmacodynamie).; Des données limitées ont démontré que Prevenar 7-valent (avec une primovaccination de trois doses) induit une réponse immune convenable chez les nourrissons drépanocytaires, avec un profil de tolérance similaire à celui observé chez les groupes qui ne sont pas à haut risque (cf Pharmacodynamie).; Les enfants de moins de 2 ans doivent recevoir le nombre de doses de Prevenar 13 approprié à leur âge (cf Posologie et Mode d'administration). L'utilisation d'un vaccin pneumococcique conjugué ne se substitue pas à celle de vaccins pneumococciques polyosidiques 23-valents chez les enfants d'au moins 2 ans présentant un risque accru d'infections invasives due à Streptococcus pneumoniae (par exemple drépanocytose, asplénie, infection par le VIH, maladie chronique ou immunosuppression). Les enfants à risque âgés de 24 mois et plus et ayant déjà reçu une primovaccination avec Prevenar 13 doivent recevoir le vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent lorsque celui-ci est recommandé. L'intervalle entre le vaccin pneumococcique conjugué 13-valent (Prevenar 13) et le vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent ne doit pas être inférieur à 8 semaines. Il n'y a pas de données disponibles indiquant si l'administration du vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent à des enfants ayant ou non reçu une primovaccination par Prevenar 13 pourrait entraîner une diminution de la réponse immunitaire lors de l'administration ultérieure de doses de Prevenar 13.; Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 heures doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.; Pour les sérotypes vaccinaux, la protection attendue contre les otites moyennes est plus faible que la protection contre les infections invasives. La protection attendue contre toutes les otites moyennes est faible car les otites moyennes sont dues à de nombreux organismes autres que les sérotypes pneumococciques contenus dans le vaccin (cf Pharmacodynamie).; Lorsque Prevenar 13 est administré de manière concomitante avec Infanrix hexa (DTCa-HBVIPV/Hib), le taux de réactions fébriles est similaire à celui constaté lors de l'administration concomitante de Prevenar (7-valent) et Infanrix hexa (cf Effets indésirables). Une augmentation des taux de déclarations de convulsions (accompagnées ou non de fièvre) et d'épisodes d'hypotonie-hyporéactivité (EHH) a été observée lors de l'administration concomitante de Prevenar 13 et d'Infanrix hexa (cf Effets indésirables).; Un traitement antipyrétique doit être instauré conformément aux recommandations thérapeutiques en vigueur pour les enfants ayant des antécédents de convulsions avec ou sans fièvre et les enfants recevant Prevenar 13 simultanément à un vaccin coquelucheux à germes entiers.

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DC	FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'y a aucune donnée concernant l'utilisation du vaccin pneumococcique conjugué 13-valent chez la femme enceinte. De ce fait, l'utilisation de Prevenar 13 doit être évitée pendant la grossesse.

Allaitement :

L'excrétion dans le lait humain du vaccin pneumococcique conjugué 13-valent n'est pas connue.

Fertilité :

Les études conduites chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (cf Sécurité préclinique).

DC	CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Prevenar 13 n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, certains effets, mentionnés à la rubrique Effets indésirables, peuvent nuire temporairement à l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.

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SURDOSAGE

Un surdosage avec Prevenar 13 est peu probable compte tenu de sa présentation en seringue préremplie. Des cas de surdosage avec Prevenar 13 chez le nourrisson et l'enfant ont toutefois été rapportés, définis comme des situations où l'intervalle entre l'administration de doses consécutives était inférieur au délai minimal recommandé. En général, les événements indésirables rapportés suite à un surdosage étaient cohérents avec ceux rapportés avec les doses administrées conformément aux schémas pédiatriques vaccinaux recommandés de Prevenar 13.

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PP	SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues d'études conventionnelles pharmacologiques de sécurité, de toxicité en dose simple ou répétée, de tolérance locale, des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.

DP	INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

DP	MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 3 ans.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

Prevenar 13 est stable à des températures allant jusqu'à 25 °C pendant quatre jours. A la fin de cette période, Prevenar 13 doit être utilisé ou éliminé. Ces données sont destinées à guider le professionnel de santé lors de variations de température temporaires.

DP	MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Lors du stockage, un dépôt blanc et un surnageant clair peuvent être observés. Ceci ne constitue pas un signe de dégradation.

Le vaccin doit être bien agité afin d'obtenir une suspension homogène blanche avant d'expulser l'air de la seringue et doit être inspecté visuellement afin de détecter toute présence de particules et/ou variation de l'aspect physique, avant toute administration. Ne pas utiliser si le contenu présente un autre aspect.

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	EU/1/09/590/002 ; CIP 3400939901152 (RCP rév 25.11.2020).


Prix :	49,65 euros (seringue préremplie de 0,5 ml).
Remb Séc soc à 65 %*.
Collect*.
* A l'exception de la population des sujets âgés de 6 à 17 ans non immunodéprimés porteurs d'une maladie sous-jacente prédisposant à la survenue d'IP pour lesquels la demande d'inscription sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des spécialités agréées aux Collectivités est en cours.

Selon le calendrier vaccinal en vigueur :

Recommandations générales :
La primovaccination contre le pneumocoque (deux injections suivies d'un rappel) est obligatoire chez les enfants nés à compter du 1^er janvier 2018.
La vaccination par le vaccin pneumococcique 13-valent (VPC13) est effectuée selon un schéma vaccinal de primovaccination à deux injections à deux mois d'intervalle à l'âge de 2 mois (8 semaines) et 4 mois suivies d'un rappel à l'âge de 11 mois.

Recommandations particulières :
Pour les prématurés et les nourrissons à risque élevé de contracter une infection à pneumocoque (cf. ci-dessous la liste des personnes à risques), le maintien d'un schéma vaccinal renforcé comprenant une primovaccination à trois injections (2 mois, 3 mois, 4 mois) du vaccin pneumococcique conjugué 13-valent, suivies d'un rappel est recommandé. A partir de l'âge de 2 ans, la vaccination est recommandée pour les patients à risque ; elle est effectuée avec un vaccin conjugué 13-valent, ainsi qu'avec un vaccin non conjugué 23-valent (VPP23) selon les modalités figurant dans le schéma vaccinal mentionné plus bas :
Elle s'adresse aux personnes suivantes :
a) Patients immunodéprimés (patients concernés par les recommandations de vaccination des immunodéprimés) :
aspléniques ou hypospléniques (incluant les syndromes drépanocytaires majeurs) ; atteints de déficits immunitaires héréditaires ; infectés par le VIH ; patients présentant une tumeur solide ou une hémopathie maligne ; transplantés ou en attente de transplantation d'organe solide ; greffés de cellules souches hématopoïétiques ; traités par immunosuppresseur, biothérapie et/ou corticothérapie pour une maladie auto-immune ou inflammatoire chronique ; atteints de syndrome néphrotique.
b) Patients non immunodéprimés porteurs d'une maladie sous-jacente prédisposant à la survenue d'IIP :
cardiopathie congénitale cyanogène, insuffisance cardiaque ; insuffisance respiratoire chronique, bronchopneumopathie obstructive, emphysème ; asthme sévère sous traitement continu ; insuffisance rénale ; hépatopathie chronique d'origine alcoolique ou non ; diabète non équilibré par le simple régime.
c) Patients présentant une brèche ostéo-méningée, un implant cochléaire ou candidats à une implantation cochléaire.

Selon les schémas vaccinaux ci-dessous :

Pour l'ensemble des nourrissons jusqu'à l'âge de 2 ans :
les nourrissons âgés de 2 à 6 mois : une dose de VPC13 à 2 mois (8 semaines) et à 4 mois avec une dose de rappel à 11 mois ; les nourrissons âgés de 7 à 11 mois non vaccinés antérieurement : deux doses de VPC13 à deux mois d'intervalle et un rappel un an plus tard ; les nourrissons âgés de 12 à 23 mois non vaccinés antérieurement : deux doses de VPC13 à au moins deux mois d'intervalle.

Pour les prématurés et les nourrissons à risque élevé d'IP : une dose de VPC13 à 2 mois (8 semaines), 3 et 4 mois avec un rappel à l'âge de 11 mois.

Pour les enfants à risque élevé d'IP âgés de 2 ans à moins de 5 ans (soit 59 mois au plus) :
non vaccinés antérieurement avec le vaccin conjugué 13-valent : deux doses de VPC13 à deux mois d'intervalle, suivies d'une dose de vaccin non conjugué 23-valent (VPP23) au moins deux mois après la deuxième dose de VPC13 ; vaccinés avant l'âge de 24 mois avec le vaccin conjugué 13-valent : une dose de VPP23.

Pour les personnes (adultes et enfants) âgées de 5 ans et plus, à risque élevé d'une infection pneumococcique, quel que soit le risque :
les personnes non antérieurement vaccinées reçoivent la primo-vaccination pneumococcique par une dose de VPC13 suivie au moins 8 semaines plus tard d'une dose de VPP23 ; les personnes qui n'ont reçu antérieurement que le vaccin VPP23 pourront recevoir une injection de VPC13 si la vaccination antérieure remonte à plus de 1 an ; l'injection ultérieure du VPP23 sera pratiquée avec un délai minimal de 5 ans par rapport à la date de l'injection du VPP23 ; les personnes déjà vaccinées suivant la séquence VPC13 - VPP23 pourront recevoir une nouvelle injection du VPP23 en respectant un délai de 5 ans après la précédente injection de ce même vaccin.
La nécessité de revaccinations ultérieures pourra être reconsidérée en fonction de la disponibilité des données d'efficacité de cette mesure.

Titulaire de l'AMM : Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique.

PREVENAR 13 susp inj

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FORMES et PRÉSENTATIONS

COMPOSITION

INDICATIONS

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

SURDOSAGE

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

INCOMPATIBILITÉS

MODALITÉS DE CONSERVATION

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE