PREVENAR 13 susp inj vaccin pneumococ polyos conj (13-valent, ads)

Suspension injectable (homogène blanche).
Boîte contenant : 1 seringue préremplie de 0,5 mL + 1 aiguille.

1 dose (0,5 mL) contient :

• Polyoside pneumococcique sérotype 1¹ : 2,2 μg
• Polyoside pneumococcique sérotype 3¹ : 2,2 μg
• Polyoside pneumococcique sérotype 4¹ : 2,2 μg
• Polyoside pneumococcique sérotype 5¹ : 2,2 μg
• Polyoside pneumococcique sérotype 6A¹ : 2,2 μg
• Polyoside pneumococcique sérotype 6B¹ : 4,4 μg
• Polyoside pneumococcique sérotype 7F¹ : 2,2 μg
• Polyoside pneumococcique sérotype 9V¹ : 2,2 μg
• Polyoside pneumococcique sérotype 14¹ : 2,2 μg
• Polyoside pneumococcique sérotype 18C¹ : 2,2 μg
• Polyoside pneumococcique sérotype 19A¹ : 2,2 μg
• Polyoside pneumococcique sérotype 19F¹ : 2,2 μg
• Polyoside pneumococcique sérotype 23F¹ : 2,2 μg

¹ Conjugué à la protéine vectrice CRM₁₉₇, adsorbé sur phosphate d'aluminium.

1 dose (0,5 mL) contient environ 32 μg de protéine vectrice CRM₁₉₇ et 0,125 mg d'aluminium.

Excipients à effet notoire

Prevenar 13 contient 0,1 mg de polysorbate 80 par dose de 0,5 mL, équivalant à 0,2 mg/mL de polysorbate 80.

Immunisation active pour la prévention des infections invasives, pneumonie et otite moyenne aiguë causées par Streptococcus pneumoniae chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés de 6 semaines à 17 ans.

Immunisation active pour la prévention des infections invasives et de la pneumonie, causées par Streptococcus pneumoniae chez les adultes âgés de 18 ans et plus et les personnes âgées.

Voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Pharmacodynamie pour l'information sur la protection contre les sérotypes pneumococciques spécifiques.

Prevenar 13 doit être utilisé selon les recommandations officielles^* qui tiennent compte du risque des infections invasives et de la pneumonie dans les différentes classes d'âge, des comorbidités sous-jacentes ainsi que de la variabilité de l'épidémiologie des sérotypes en fonction des zones géographiques.

* A la date du 22 février 2024, les recommandations officielles sont le calendrier des vaccinations et recommandations vaccinales 2023.

Prevenar 13 ne doit pas être administré par voie intraveineuse.

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance dans les rares cas de survenue d'une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.

Ce vaccin ne doit pas être administré par injection intramusculaire à des personnes ayant une thrombocytopénie ou tout autre trouble de la coagulation qui serait une contre-indication à une injection intramusculaire, mais peut être administré par voie sous-cutanée si le bénéfice potentiel est clairement supérieur aux risques (voir rubrique Pharmacodynamie).

Prevenar 13 protège uniquement contre les sérotypes de Streptococcus pneumoniae inclus dans le vaccin et ne protège pas contre d'autres micro-organismes causant une infection invasive, une pneumonie, ou une otite moyenne. Comme tout autre vaccin, Prevenar 13 peut ne pas protéger contre les infections pneumococciques tous les sujets vaccinés. Pour connaître les informations épidémiologiques les plus récentes concernant votre pays, consultez l'institution nationale compétente.

Les personnes ayant une réponse immunitaire diminuée due soit à l'utilisation d'un médicament immunosuppresseur, ou à une anomalie génétique, ou à une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou d'une autre origine, peuvent avoir une réponse vaccinale en anticorps réduite.

Des données de sécurité et d'immunogénicité sont disponibles pour un nombre limité de personnes ayant une drépanocytose, une infection à VIH, ou ayant bénéficié d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques (voir rubrique Pharmacodynamie). Les données de sécurité et d'immunogénicité de Prevenar 13 ne sont pas disponibles pour les sujets d'autres groupes immunodéprimés spécifiques (tels qu'une maladie maligne ou un syndrome néphrotique) et la vaccination doit être envisagée au cas par cas.

Excipients

Ce médicament contient du polysorbate 80 (voir rubrique Composition). Le polysorbate 80 peut provoquer des réactions d'hypersensibilité.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Nourrissons et enfants âgés de 6 semaines à 5 ans

Au cours des études cliniques, Prevenar 13 a induit une réponse immunitaire vis-à-vis de la totalité des treize sérotypes inclus dans le vaccin. La réponse immunitaire pour le sérotype 3, après la dose de rappel, n'était pas plus élevée que les niveaux observés après la primovaccination chez le nourrisson ; la pertinence clinique de cette observation concernant l'induction de la mémoire immunitaire pour le sérotype 3 n'est pas connue (voir rubrique Pharmacodynamie).

Les proportions de répondeurs avec des anticorps fonctionnels (titres OPA ≥ 1:8) aux sérotypes 1, 3 et 5 étaient élevées. Cependant, les titres des moyennes géométriques en OPA étaient plus bas que ceux contre chacun des autres sérotypes vaccinaux additionnels ; la pertinence clinique de cette observation concernant l'efficacité protectrice n'est pas connue (voir rubrique Pharmacodynamie).

Des données limitées ont démontré que Prevenar 7-valent (avec une primovaccination de trois doses) induit une réponse immune convenable chez les nourrissons drépanocytaires, avec un profil de tolérance similaire à celui observé chez les groupes qui ne sont pas à haut risque (voir rubrique Pharmacodynamie).

Les enfants de moins de 2 ans doivent recevoir le nombre de doses de Prevenar 13 approprié à leur âge (voir rubrique Posologie et mode d'administration). L'utilisation d'un vaccin pneumococcique conjugué ne se substitue pas à celle de vaccins pneumococciques polyosidiques 23-valents chez les enfants d'au moins 2 ans présentant un risque accru d'infections invasives due à Streptococcus pneumoniae (par exemple drépanocytose, asplénie, infection par le VIH, maladie chronique ou immunosuppression). Les enfants à risque âgés de 24 mois et plus et ayant déjà reçu une primovaccination avec Prevenar 13 doivent recevoir le vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent lorsque celui-ci est recommandé. L'intervalle entre le vaccin pneumococcique conjugué 13-valent (Prevenar 13) et le vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent ne doit pas être inférieur à 8 semaines. Il n'y a pas de données disponibles indiquant si l'administration du vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent à des enfants ayant ou non reçu une primovaccination par Prevenar 13 pourrait entraîner une diminution de la réponse immunitaire lors de l'administration ultérieure de doses de Prevenar 13.

Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.

Pour les sérotypes vaccinaux, la protection attendue contre les otites moyennes est plus faible que la protection contre les infections invasives. La protection attendue contre toutes les otites moyennes est faible car les otites moyennes sont dues à de nombreux organismes autres que les sérotypes pneumococciques contenus dans le vaccin (voir rubrique Pharmacodynamie).

Lorsque Prevenar 13 est administré de manière concomitante avec Infanrix hexa (DTCa-HBV-IPV/Hib), le taux de réactions fébriles est similaire à celui constaté lors de l'administration concomitante de Prevenar (7-valent) et Infanrix hexa (voir rubrique Effets indésirables). Une augmentation des taux de déclarations de convulsions (accompagnées ou non de fièvre) et d'épisodes d'hypotonie-hyporéactivité (EHH) a été observée lors de l'administration concomitante de Prevenar 13 et d'Infanrix hexa (voir rubrique Effets indésirables).

Un traitement antipyrétique doit être instauré conformément aux recommandations thérapeutiques en vigueur pour les enfants ayant des antécédents de convulsions avec ou sans fièvre et les enfants recevant Prevenar 13 simultanément à un vaccin coquelucheux à germes entiers.

Grossesse

Il n'y a aucune donnée concernant l'utilisation du vaccin pneumococcique conjugué 13-valent chez la femme enceinte. De ce fait, l'utilisation de Prevenar 13 doit être évitée pendant la grossesse.

Allaitement

L'excrétion dans le lait humain du vaccin pneumococcique conjugué 13-valent n'est pas connue.

Fertilité

Les études conduites chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique).

Prevenar 13 n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, certains effets, mentionnés à la rubrique Effets indésirables, peuvent nuire temporairement à l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.

Un surdosage avec Prevenar 13 est peu probable compte tenu de sa présentation en seringue préremplie. Des cas de surdosage avec Prevenar 13 chez le nourrisson et l'enfant ont toutefois été rapportés, définis comme des situations où l'intervalle entre l'administration de doses consécutives était inférieur au délai minimal recommandé. En général, les événements indésirables rapportés suite à un surdosage étaient cohérents avec ceux rapportés avec les doses administrées conformément aux schémas pédiatriques vaccinaux recommandés de Prevenar 13.

Les données non cliniques issues d'études conventionnelles pharmacologiques de sécurité, de toxicité en dose simple ou répétée, de tolérance locale, des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

3 ans

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

Prevenar 13 est stable à des températures allant jusqu'à 25 °C pendant quatre jours. A la fin de cette période Prevenar 13 doit être utilisé ou éliminé. Ces données sont destinées à guider le professionnel de santé lors de variations de température temporaires.

Lors du stockage, un dépôt blanc et un surnageant clair peuvent être observés. Ceci ne constitue pas un signe de dégradation.

Le vaccin doit être bien agité afin d'obtenir une suspension homogène blanche avant d'expulser l'air de la seringue et doit être inspecté visuellement afin de détecter toute présence de particules et/ou variation de l'aspect physique, avant toute administration. Ne pas utiliser si le contenu présente un autre aspect.

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.