PRESTOLE gél

Mise à jour : Jeudi 01 Octobre 2020
HYDROCHLOROTHIAZIDE 25 mg + TRIAMTERENE 50 mg gél (PRESTOLE)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A Dopant N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Cardiologie - Angéiologie - Antihypertenseurs : Diurétiques (Diurétiques thiazidiques associés)
Urologie - Néphrologie : Diurétiques - Associations de diurétiques : Diurétique thiazidique + diurétique épargneur de potassium (Hydrochlorothiazide + triamtérène)
Classification ATC : SYSTEME CARDIOVASCULAIRE : DIURETIQUES - DIURETIQUES ET EPARGNEURS POTASSIQUES EN ASSOCIATION : DIURETIQUES "LOW-CEILING" ET EPARGNEURS POTASSIQUES (HYDROCHLOROTHIAZIDE ET EPARGNEURS POTASSIQUES)
Excipients :
magnésium stéarate

colorant (gélule) :  érythrosine, indigotine, fer jaune oxyde, titane dioxyde

enveloppe de la gélule :  gélatine

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose

Présentation
PRESTOLE Gél Plq/30

Cip : 3400931851356

Liste 2

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gélule (blanc et bleu) :  Boîte de 30, sous plaquettes.

COMPOSITION

 p gélule
Triamtérène (DCI) 
50 mg
Hydrochlorothiazide (DCI) 
25 mg
Excipients : stéarate de magnésium, lactose. Enveloppe de la gélule : coiffe (bleue) : érythrosine, indigotine, oxyde de fer jaune, dioxyde de titane, gélatine ; corps (blanc) : dioxyde de titane, gélatine.
DC

INDICATIONS

Traitement de l'hypertension artérielle en cas d'échec thérapeutique d'une monothérapie par diurétique à faible dose.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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DC

CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

L'association d'un diurétique épargneur de potassium et d'un natriurétique n'exclut pas la survenue d'une hyperkaliémie ou d'une hypokaliémie.

Hypokaliémie :
Le risque de survenue d'une hypokaliémie (< 3,5 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque comme les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec œdème et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. En effet, dans ces cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de trouble du rythme.
Les sujets présentant un espace QT long sont également à risque, que l'origine en soit congénitale ou iatrogénique. L'hypokaliémie (de même que la bradycardie) agit alors comme facteur favorisant la survenue de troubles du rythme sévères (en particulier des torsades de pointes potentiellement létales).
Hyperkaliémie :
Toute prescription d'un médicament agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone est susceptible de provoquer une hyperkaliémie. Ce risque, potentiellement mortel, est majoré chez les sujets âgés, les insuffisants rénaux et les diabétiques, et/ou en cas d'association de plusieurs médicaments hyperkaliémiants, et/ou lors de la survenue d'événements intercurrents (cf  également Interactions).
Avant d'envisager une association de plusieurs médicaments bloquant le système rénine-angiotensine-aldostérone, il faut évaluer soigneusement le rapport bénéfice/risque et l'existence d'alternatives éventuelles.
Les principaux facteurs de risque d'hyperkaliémie à prendre en considération sont :
  • Diabète, altération de la fonction rénale, âge (> 70 ans).
  • Association avec un ou plusieurs autres médicaments bloquant le système rénine-angiotensine-aldostérone et/ou d'autres médicaments hyperkaliémiants et/ou de suppléments potassiques. Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont en effet susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : sels de potassium, diurétiques hyperkaliémiants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes de l'angiotensine II (ARA II), anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris inhibiteurs sélectifs de la COX 2), héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.
  • Événements intercurrents, en particulier : déshydratation, décompensation cardiaque aiguë, acidose métabolique, altération de la fonction rénale, altération importante et soudaine de l'état général (par exemple lors de maladies infectieuses), souffrance et lyse cellulaire (par exemple : ischémie aiguë d'un membre, rhabdomyolyse, traumatismes étendus).
Le suivi des patients, et notamment des patients à risque, devra comporter un ionogramme sanguin, avec en particulier un contrôle de la kaliémie, de la natrémie, et de la fonction rénale :
  • avant l'instauration du traitement puis une semaine à 15 jours après,
  • de même, avant et après chaque augmentation de dose ou modification de traitement.
Puis en traitement d'entretien, les contrôles devront être réalisés régulièrement ou lors de la survenue d'un événement intercurrent.
Photosensibilisation :
Des cas de réaction de photosensibilité ont été rapportés lors de l'utilisation des diurétiques thiazidiques.
En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d'interrompre le traitement. Si une réadministration du traitement est indispensable, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.
Cancer de la peau non mélanome :
Un risque accru de cancer de la peau non mélanome (CPNM) [carcinome basocellulaire (CB) et carcinome épidermoïde (CE)] avec une augmentation de la dose cumulative d'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) a été observé dans deux études épidémiologiques issues du registre danois des cancers. Les actions photosensibilisantes de l'HCTZ pourraient constituer un mécanisme possible du CPNM.
Les patients prenant de l'HCTZ doivent être informés du risque de CPNM et être invités à vérifier régulièrement leur peau pour détecter toute nouvelle lésion et à signaler rapidement toute lésion cutanée suspecte. Des mesures préventives possibles telles qu'une exposition limitée au soleil et aux rayons UV et, en cas d'exposition, une protection adéquate devraient être conseillées aux patients afin de minimiser le risque de cancer de la peau. Les lésions cutanées suspectes doivent être examinées rapidement, y compris éventuellement par un examen histologique des biopsies. L'utilisation d'HCTZ peut également devoir être reconsidérée chez les patients ayant déjà présenté un CPNM (cf aussi rubrique Effets indésirables).
Epanchement choroïdien, myopie aiguë et glaucome aigu secondaire à angle fermé :
Les sulfonamides ou leurs dérivés peuvent provoquer une réaction idiosyncratique qui peut conduire à un épanchement choroïdien avec anomalie du champ visuel, à une myopie transitoire et à un glaucome aigu à angle fermé. Les symptômes qui incluent une apparition soudaine de la diminution de l'acuité visuelle ou des douleurs oculaires surviennent en général quelques heures ou quelques semaines après l'initiation du traitement. Un glaucome aigu à angle fermé non traité peut conduire à la perte définitive de la vision.
Le premier traitement consiste à arrêter aussi rapidement que possible l'hydrochlorothiazide. Des mesures médicales ou chirurgicales doivent être envisagées si la pression intraoculaire demeure non contrôlée. Les facteurs de risque de développer un glaucome aigu à angle fermé pourraient inclure des antécédents d'allergie à la penicilline ou aux sulfonamides.
Autres :
Risque d'encéphalopathie hépatique en cas d'atteinte hépatique, surtout quand la natrémie est inférieure à 125 mmol/l et chez les sujets susceptibles de présenter une acidose.
Dans ce cas, l'administration de cette association diurétique doit être immédiatement interrompue.
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Précautions d'emploi :
Équilibre hydroélectrolytique :
  • Natrémie : elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite, plus particulièrement chez les sujets âgés et les cirrhotiques chez lesquels l'administration est déconseillée lorsque la natrémie est inférieure à 125 mmol/l.
  • Calcémie : les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent diminuer l'excrétion urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie franche peut être en rapport avec une hyperparathyroïdie méconnue (interrompre le traitement avant d'explorer la fonction parathyroïdienne).
  • Acide urique : chez les patients hyperuricémiques avec ou sans crise de goutte, la tendance aux accès de goutte peut être augmentée.
  • Fonction rénale :
    Le triamtérène et l'hydrochlorothiazide ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (créatininémie inférieure à des valeurs de l'ordre de 25 mg/l, soit 220 µmol/l pour un adulte).
    La valeur de la créatininémie peut être faussement rassurante quant à la fonction rénale ; celle-ci peut être mieux évaluée par un ionogramme ou une formule comme celle de Cockcroft qui tient compte de l'âge, du poids et du sexe :
    Clcr = [ (140 - âge) × poids ] / [ (0,814 × créatininémie) ]
    (avec l'âge exprimé en années, le poids en kg, la créatininémie en µmol/l).
    Cette formule est valable pour les sujets de sexe masculin, et doit être corrigée pour les femmes en multipliant le résultat par 0,85.
    L'hypovolémie, secondaire à la perte d'eau et de sodium induite par le diurétique en début de traitement, entraîne une réduction de la filtration glomérulaire. Il peut en résulter une augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie. Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez le sujet à fonction rénale normale, mais peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.
  • Sportifs : l'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
DC

INTERACTIONS

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

L'administration de ce produit est déconseillée pendant la grossesse.

Les diurétiques peuvent entraîner une ischémie fœtoplacentaire avec un risque d'hypotrophie fœtale.

Ils ne doivent jamais être prescrits au cours des œdèmes physiologiques (et ne nécessitant donc pas de traitement) de la grossesse.

Par ailleurs, dans de rares cas, des thrombocytopénies néonatales sévères ont été rapportées avec l'utilisation de diurétiques thiazidiques.

Ils demeurent néanmoins un élément essentiel du traitement des œdèmes d'origine cardiaque, hépatique et rénale survenant chez la femme enceinte.


Allaitement :
Chacun des composants de Prestole est excrété en faible quantité dans le lait maternel. Néanmoins, cette association ne doit pas être utilisée en période d'allaitement en raison :
  • d'une diminution, voire d'une suppression, de la sécrétion lactée ;
  • de ses effets indésirables, notamment biologiques (kaliémie) ;
  • de l'appartenance de l'hydrochlorothiazide aux sulfamides avec risques d'hémolyse en cas de déficit en G6PD.
DC

EFFETS INDÉSIRABLES

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DC

SURDOSAGE

Tableau clinique associant : polyurie, nausées, vomissements, asthénie, fièvre, congestion de la face et hyperréflexie tendineuse.

Traitement :
  • correction du déséquilibre hydroélectrolytique,
  • lavage gastrique en cas d'ingestion massive,
  • vasopresseurs en cas de collapsus.

Il n'existe pas d'antidote spécifique.

PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
5 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMM3400931851356 (1975/86, RCP rév 15.06.2020).
  
Prix :4,79 euros (30 gélules).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

ALMIRALL SAS
Immeuble le Barjac. 1, bd Victor. 75015 Paris
Tél : 01 46 46 19 20
Fax : 01 46 46 19 66
E-mail : pharmacovigilance.fr@almirall.com
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Document utile1
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