PRAXILENE 200 mg cp pellic

Mise à jour : Jeudi 22 avril 2021
NAFTIDROFURYL OXALATE 200 mg cp (PRAXILENE)
Arrêt de commercialisation
(29/10/2020)
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A Supprimé

MONOGRAPHIE

Documents de référence 3

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Cardiologie - Angéiologie - Vasodilatateurs et anti-ischémiques : Claudication intermittente (Naftidrofuryl)
Classification ATC : SYSTEME CARDIOVASCULAIRE : VASODILATATEURS PERIPHERIQUES - VASODILATATEURS PERIPHERIQUES : AUTRES VASODILATATEURS PERIPHERIQUES (NAFTIDROFURYL)
Excipients :
ammonio méthacrylate copolymère, glycérol béhénate, magnésium stéarate

excipient et pelliculage :  talc

pelliculage :  eudragit NE 30 D, hypromellose, macrogol 4000

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose

Présentations
PRAXILENE 200 mg Cpr pell Plq/20

Cip : 3400932426430

Liste 2

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 15%

Supprimé
PRAXILENE 200 mg Cpr pell Plq/90

Cip : 3400934205538

Liste 2

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 15%

Supprimé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé à 200 mg :  Boîtes de 20 et de 90, sous plaquettes thermoformées.

COMPOSITION

Comprimé pelliculé :p cp
Naftidrofuryl (DCI) hydrogéno-oxalate 
200 mg
(soit en naftidrofuryl : 162 mg/cp)
Excipients : copolymère d'ammonio-méthacrylate (Type B), glycérol (dibéhénate de), lactose, talc, stéarate de magnésium, suspension aqueuse de copolymérisat neutre d'esters de l'acide polyméthacrylique (Eudragit NE 30 D), hypromellose (Methocel E5), macrogol 4000.
DC

INDICATIONS

Traitement symptomatique de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs (au stade 2).

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Des cas d'atteinte hépatique grave, de type cytolytique aigu, ont été signalés. En cas de suspicion d'atteinte hépatique, un dosage des transaminases doit être effectué. Il est recommandé d'arrêter le traitement en cas de symptômes évoquant une atteinte hépatique et en cas d'augmentation, même modérée, des transaminases.

La prise de ce médicament paraît susceptible d'entraîner des modifications de la composition des urines favorisant la formation d'une lithiase rénale oxalocalcique. En effet, la teneur en oxalate est de 38 mg pour un comprimé dosé à 200 mg.

Un apport hydrique suffisant est recommandé pendant le traitement pour maintenir une diurèse abondante.

La prise du médicament sans boisson au moment du coucher peut entraîner une œsophagite locale. Il est donc indispensable d'avaler toujours le comprimé avec un grand verre d'eau.

Le naftidrofuryl ne constitue pas un traitement de l'hypertension artérielle.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel le risque de grossesse est absent.

En l'absence de données cliniques pertinentes, l'utilisation du naftidrofuryl est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.

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DC

SURDOSAGE

En cas d'absorption massive, l'intoxication aiguë peut se manifester par des troubles confusionnels, des convulsions.

Conduite à tenir :
Lavage gastrique, éventuellement utilisation de charbon activé, surveillance des fonctions vitales.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Aucun potentiel tératogène n'a été relevé dans les études de toxicité sur les fonctions de reproduction. Aucune étude de cancérogenèse n'a été réalisée. Les études de génotoxicité se sont révélées négatives.

Aucun effet prolifératif n'a été observé dans les études de toxicité après administrations répétées. Cependant, ces études ont indiqué le foie et les reins comme organes cibles : il a été observé des dépôts rénaux de cristaux d'oxalate parfois associés à des dommages rénaux (néphrite interstitielle et nécrose tubulaire rénale) chez le rat, le chien et le primate, et des effets mineurs sur le foie (augmentation du poids du foie, vacuolisation augmentée des hépatocytes centrolobulaires, légère dégénérescence des hépatocytes centrolobulaires), chez le rat et le chien. Tous ces effets n'apparaissent qu'aux fortes doses (supérieures à la dose sans effet [NOEL]). Des effets sur le système nerveux central (vomissements, tremblements, ataxie, soumission et convulsions) ont été rapportés aux fortes doses chez le chien.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMM3400932426430 (1980/90, RCP rév 07.08.2019) 20 cp.
3400934205538 (1996, RCP rév 07.08.2019) 90 cp.
  
Prix :3,42 euros (20 comprimés à 200 mg).
14,71 euros (90 comprimés à 200 mg).
Remb Séc soc à 15 %. Collect.

Titulaire de l'AMM : Merck Santé s.a.s.

Informations laboratoire

MERCK SERONO
37, rue Saint-Romain. 69379 Lyon cdx 08
Tél : 04 72 78 25 25
Info médic/Pharmacovigilance :
0 800 888 024 : Service & appel gratuits
E-mail : infoqualit@merckgroup.com
Site web : http://www.merckserono.fr
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