SYNTHESE |
| Substance | |
|---|---|
| idarucizumab | |
EEN sans dose seuil : sorbitol
EEN avec dose seuil : sodium
Cip : 3400955013693
Liste 1
Agréé aux Collectivités
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
| p flacon | |
| Idarucizumab | 2,5 g |
Chaque mL de solution contient 50 mg d'idarucizumab.
L'idarucizumab est produit par la technologie d'ADN recombinant dans des cellules ovariennes de hamster chinois.
Excipients à effet notoire : sorbitol (2 g/fl 50 mL) ; sodium (25 mg/fl 50 mL) (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
| DC | INDICATIONS |
- pour une urgence chirurgicale ou des procédures urgentes ;
- en cas de saignement menaçant le pronostic vital ou incontrôlé.
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| DC | MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
L'idarucizumab se fixe spécifiquement au dabigatran et réverse son effet anticoagulant. Il ne réversera pas les effets des autres anticoagulants (cf Pharmacodynamie).
Le traitement par Praxbind peut être utilisé en association avec des mesures thérapeutiques usuelles qui doivent être envisagées en fonction du contexte clinique.
- Traçabilité :
- Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
- Hypersensibilité :
- Le risque lié à l'utilisation de Praxbind chez des patients ayant une hypersensibilité connue (réaction anaphylactoïde, par exemple) à l'idarucizumab ou à l'un des excipients doit être soigneusement évalué par rapport au bénéfice potentiel d'un tel traitement en urgence. En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou de toute autre réaction allergique grave, l'administration de Praxbind doit être immédiatement arrêtée et un traitement approprié doit être instauré.
- Intolérance héréditaire au fructose :
- La dose recommandée de Praxbind contient 4 g de sorbitol sous forme d'excipient. Chez les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose, l'administration parentérale de sorbitol a été associée à des cas d'hypoglycémie, d'hypophosphatémie, d'acidose métabolique, d'augmentation de l'acide urique, d'insuffisance hépatique aiguë avec altération des fonctions d'excrétion et de synthèse, et de décès. Par conséquent, le risque lié à l'utilisation de Praxbind chez des patients ayant une intolérance héréditaire au fructose doit être soigneusement évalué par rapport au bénéfice potentiel d'un tel traitement en urgence. Si Praxbind est administré à ces patients, des soins médicaux intensifs durant l'exposition à Praxbind et pendant les 24 heures suivantes sont nécessaires.
- Événements thromboemboliques :
- Les patients traités par dabigatran ont des pathologies sous-jacentes qui les prédisposent aux événements thromboemboliques. La réversion du traitement par dabigatran expose ces patients au risque thrombotique lié à leur maladie sous-jacente. Pour réduire ce risque, la reprise du traitement anticoagulant doit être envisagée dès que cela est médicalement possible (cf Posologie et Mode d'administration).
- Recherche de protéines urinaires :
- Praxbind provoque une protéinurie transitoire en réaction physiologique à la surcharge rénale en protéines après un bolus ou une administration rapide par voie intraveineuse de 5 g d'idarucizumab (cf Pharmacocinétique). La protéinurie transitoire n'est pas un signe d'atteinte rénale et celle-ci doit être prise en compte en cas de test urinaire.
- Teneur en sodium :
- Ce médicament contient 50 mg de sodium par dose, ce qui équivaut à 2,5 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
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| DC | FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'idarucizumab chez la femme enceinte. Aucune étude de toxicité sur la reproduction ou le développement embryo-fœtal n'a été réalisée, compte tenu de la nature et de l'utilisation clinique prévue du médicament. Praxbind peut être utilisé au cours de la grossesse si le bénéfice clinique attendu est supérieur aux risques potentiels.
Allaitement :
On ne sait pas si l'idarucizumab et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Fertilité :Il n'existe pas de données sur l'effet de l'idarucizumab sur la fertilité (cf Sécurité préclinique).
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| DC | SURDOSAGE |
Il n'existe pas de données cliniques concernant le surdosage avec l'idarucizumab.
La plus forte dose unique d'idarucizumab étudiée chez le sujet sain était de 8 g. Aucun signal de sécurité n'a été identifié dans ce groupe.
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| PP | SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Les données précliniques issues des études de toxicologie en administration répétée d'une durée allant jusqu'à 4 semaines chez le rat et 2 semaines chez le singe n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Les études pharmacologiques de sécurité n'ont pas démontré d'effets sur le système respiratoire, le système nerveux central et l'appareil cardiovasculaire.
Aucune étude évaluant le potentiel mutagène et carcinogène de l'idarucizumab n'a été réalisée. Compte tenu de son mécanisme d'action et des caractéristiques des protéines, aucun effet carcinogène ou génotoxique n'est attendu.
Aucune étude évaluant les effets potentiels de l'idarucizumab sur la reproduction n'a été réalisée. Aucun effet lié au traitement n'a été identifié sur les tissus reproducteurs des deux sexes au cours des études de toxicité en administration intraveineuse répétée d'une durée allant jusqu'à 4 semaines chez le rat et 2 semaines chez le singe. En outre, aucune liaison de l'idarucizumab à des tissus reproducteurs chez l'homme n'a été observée au cours d'une étude de réactivité tissulaire croisée. En conséquence, les résultats précliniques ne suggèrent aucun risque pour la fertilité ou le développement embryofœtal.
Aucune irritation locale des vaisseaux sanguins n'a été observée après administration intraveineuse ou paraveineuse d'idarucizumab. La formulation de l'idarucizumab n'a pas provoqué d'hémolyse de sang total humain in vitro.
| DP | INCOMPATIBILITÉS |
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
| DP | MODALITÉS DE CONSERVATION |
- Durée de conservation :
- 3 ans.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Avant utilisation, le flacon non ouvert peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 30 °C) pendant un maximum de 48 heures, s'il est conservé dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière. La solution ne doit pas être exposée à la lumière pendant plus de 6 heures (dans un flacon non ouvert ou en cours d'utilisation).
- Après ouverture du flacon :
- La stabilité physico-chimique de l'idarucizumab a été démontrée pendant 6 heures à température ambiante (jusqu'à 30 °C).
- Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement, sauf si la technique d'ouverture exclut le risque de contamination microbienne. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
| DP | MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Les médicaments pour administration parentérale tels que Praxbind doivent être inspectés visuellement afin de détecter des particules en suspension ou un changement de couleur avant l'administration.
Praxbind ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments. Une tubulure de perfusion intraveineuse préexistante peut être utilisée pour l'administration de Praxbind. La tubulure doit être rincée avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour injection avant et à la fin de la perfusion. Aucune autre perfusion ne doit être administrée parallèlement par la même voie d'accès intraveineuse.
Praxbind est réservé à un usage unique exclusivement et ne contient pas de conservateur (cf Modalités de conservation).
Aucune incompatibilité entre Praxbind et des dispositifs de perfusion en chlorure de polyvinyle, polyéthylène ou polyuréthane ou des seringues en polypropylène n'a été observée.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| Médicament réservé à l'usage hospitalier et à l'usage en situation d'urgence selon l'article R. 5121-96 du Code de la santé publique. | |
| AMM | EU/1/15/1056/001 ; CIP 3400955013693 (2015, RCP rév 17.09.2020). |
| Collect. | |
Titulaire de l'AMM : Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173, 55216 Ingelheim-am-Rhein, Allemagne.
