PRALUENT 300 mg sol inj en stylo prérempli

Mise à jour : Lundi 12 juillet 2021
ALIROCUMAB 300 mg/2 ml sol inj stylo prérempli (PRALUENT)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A Attention, conditions de prescription / délivrance particulières N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 4

  • Fiche d’Information Thérapeutique
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (3)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Métabolisme - Diabète - Nutrition - Hypolipémiants : Anticorps monoclonaux (Alirocumab)
Cardiologie - Angéiologie : Prévention cardiovasculaire - Hypolipémiants : Anticorps monoclonaux (Alirocumab)
Classification ATC : SYSTEME CARDIOVASCULAIRE : HYPOLIPIDEMIANTS - HYPOLIPEMIANTS SEULS : AUTRES HYPOLIPEMIANTS (ALIROCUMAB)
Substance
alirocumab
Excipients :
histidine, saccharose, polysorbate 20, eau ppi
Présentation
PRALUENT 300 mg S inj en stylo prérempli Stylo/2ml s bouton

Cip : 3400930215616

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable SC (limpide, incolore à jaune pâle) à 75 mg/ml ou à 150 mg/ml : Stylos pré-remplis de 1 ml, à usage unique, munis d'un capuchon bleu et d'un bouton d'activation vert clair (solution injectable à 75 mg/ml) ou d'un bouton d'activation gris foncé (solution injectable à 150 mg/ml). Boîte de 2.
Solution injectable SC (limpide, incolore à jaune pâle) à 300 mg/2 ml : Stylo pré-rempli de 2 ml, à usage unique, muni d'un capuchon bleu et sans bouton d'activation. Boîte de 1.

COMPOSITION

Stylos pré-remplis à 75 mg et à 150 mg :par ml
Alirocumab* 
75 mg
ou150 mg

Stylo pré-rempli à 300 mg :pour 2 ml
Alirocumab* 
300 mg

Excipients : histidine, saccharose, polysorbate 20, eau pour préparations injectables.

pH : 5,7-6,3

Osmolarité : 293-439 mOsm/kg (Praluent 75 mg), 383-434 mOsm/kg (Praluent 150 mg et Praluent 300 mg).

* Alirocumab est un anticorps monoclonal humain de type Immunoglobuline G1 (IgG1) produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois par la technique de l'ADN recombinant.

DC

INDICATIONS

Hypercholestérolémie primaire et dyslipidémie mixte :
Praluent est indiqué chez l'adulte présentant une hypercholestérolémie primaire (hétérozygote familiale et non familiale) ou une dyslipidémie mixte, en complément d'un régime alimentaire :
  • en association avec une statine seule ou une statine avec d'autres thérapies hypolipémiantes chez les patients ne pouvant atteindre leur objectif de LDL-C, sous statine à dose maximale tolérée ou,
  • seul ou en association avec d'autres thérapies hypolipémiantes chez les patients intolérants aux statines, ou chez qui les statines sont contre-indiquées.
Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie :
Praluent est indiqué chez les adultes avec une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie, pour réduire le risque cardiovasculaire en diminuant les taux de LDL-C, en complément de la correction des autres facteurs de risque :
  • en association avec une statine à la dose maximale tolérée avec ou sans autres thérapies hypolipémiantes ou,
  • seul ou en association avec d'autres thérapies hypolipémiantes chez les patients intolérants aux statines, ou chez qui les statines sont contre-indiquées.
Pour les résultats des études concernant les effets sur le LDL-C, les événements cardiovasculaires et les populations étudiées, cf Pharmacodynamie.

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Traçabilité :

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Réactions allergiques :

Des réactions allergiques générales, dont le prurit, ainsi que des réactions allergiques rares et parfois graves, telles qu'hypersensibilité, eczéma nummulaire, urticaire et vascularite d'hypersensibilité ont été rapportées dans les études cliniques. Des cas d'angiœdème ont été rapportés depuis la commercialisation (cf Effets indésirables). Si des signes ou symptômes de réaction allergique grave se manifestent, le traitement par alirocumab doit être arrêté et il convient d'instaurer un traitement symptomatique approprié (cf Contre-indications).

Insuffisance rénale :

Peu de patients avec une insuffisance rénale sévère (définies par un DFG < 30 mL/min/1,73 m2) ont été inclus dans les études cliniques (cf Pharmacocinétique). L'alirocumab doit être utilisé avec prudence chez les patients avec une insuffisance rénale sévère.

Insuffisance hépatique :

L'alirocumab n'a pas été étudié chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère (Classe C de Child-Pugh) (cf Pharmacocinétique). L'alirocumab doit être utilisé avec prudence chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère.

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Praluent chez la femme enceinte. L'alirocumab étant un anticorps IgG1 recombinant, il est susceptible de traverser la barrière placentaire (cf Sécurité préclinique). Les études menées chez l'animal n'ont pas montré d'effets nocifs directs ou indirects sur la poursuite de la gestation ou le développement embryo-fœtal ; une toxicité maternelle a été notée chez les rats, mais pas chez les singes, à des doses supérieures aux doses thérapeutiques chez l'homme, et une réponse immunitaire secondaire plus faible après provocation antigénique a été observée chez la descendance des singes (cf Sécurité préclinique).

L'utilisation de Praluent n'est pas recommandée pendant la grossesse sauf si l'état clinique de la femme nécessite un traitement par l'alirocumab.

Allaitement :

On ne sait pas si l'alirocumab est excrété dans le lait maternel. L'immunoglobuline (IgG) humaine est excrétée dans le lait maternel, en particulier dans le colostrum. L'utilisation de Praluent n'est pas recommandée à cette période chez les femmes allaitant. Pour le reste de la durée de l'allaitement, une faible exposition est attendue. Les effets de l'alirocumab sur les enfants allaités n'étant pas connus, une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre le traitement par Praluent durant cette période.

Fertilité :

Aucun effet indésirable sur les marqueurs de la fertilité n'a été observé dans les études animales (cf Sécurité préclinique). Aucune donnée n'est disponible concernant les effets indésirables sur la fertilité humaine.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Praluent n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

SURDOSAGE

Il n'y a pas de traitement spécifique du surdosage de l'alirocumab. En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique, et des mesures appropriées doivent être instaurées si besoin.

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques n'ont pas révélé de risque particulier chez l'homme sur la base d'études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administrations répétées.

Les études toxicologiques sur la reproduction chez les rats et les singes indiquent que l'alirocumab, comme les autres anticorps IgG, traverse la barrière placentaire.

Il n'y a pas eu d'effets indésirables sur les marqueurs de la fertilité (par ex. cycles ovariens, volume testiculaire, volume de l'éjaculat, motilité des spermatozoïdes ou numération totale de spermatozoïdes par éjaculat) chez les singes. Aucun changement anatomopathologique ou histopathologique lié à l'alirocumab dans les tissus des organes de la reproduction n'a été constaté dans des études toxicologiques menées chez le rat ou le singe.

Aucun effet indésirable sur la croissance ou le développement fœtal n'a été observé chez les rats ou les singes. Aucune toxicité maternelle n'a été mise en évidence chez les singes femelles à des expositions systémiques 81 fois supérieures à l'exposition humaine à la dose de 150 mg toutes les 2 semaines. Toutefois, on a observé une toxicité maternelle chez les rates gravides à des expositions systémiques estimées être environ 5,3 fois supérieures à l'exposition humaine à la dose de 150 mg toutes les 2 semaines (basée sur l'exposition mesurée chez les rates non gravides au cours d'une étude toxicologique de 5 semaines).

La descendance de singes qui avaient reçu des doses élevées d'alirocumab chaque semaine tout au long de la gestation présentait une réponse immunitaire secondaire plus faible après provocation antigénique que la descendance des animaux témoins. Il n'y a pas eu d'autre signe de dysfonctionnement immunitaire lié à l'alirocumab dans la descendance.

DP

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :

  • Praluent 75 mg, solution injectable en stylo pré-rempli : 3 ans.
  • Praluent 150 mg, solution injectable en stylo pré-rempli : 2 ans.
  • Praluent 300 mg, solution injectable en stylo pré-rempli : 2 ans.

À conserver au réfrigérateur (entre +2 °C et +8 °C). Ne pas congeler.

Praluent peut être conservé en dehors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25 °C et à l'abri de la lumière jusqu'à 30 jours maximum en une seule période. Une fois sorti du réfrigérateur, le médicament doit être utilisé dans les 30 jours ou éliminé.

À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Après utilisation, le stylo pré-rempli doit être placé dans un collecteur résistant à la perforation. Le récipient ne doit pas être recyclé.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes en cardiologie, en endocrinologie-diabètologie-nutrition ou en médecine interne. Renouvellement non restreint.
AMMEU/1/15/1031/002 ; CIP 3400930034378 (2015, RCP rév 14.12.2020) 2 stylos sol à 75 mg/ml.
EU/1/15/1031/008 ; CIP 3400930034392 (2015, RCP rév 14.12.2020) 2 stylos sol à 150 mg/ml.
EU/1/15/1031/019 ; CIP 3400930215616 (2020, RCP rév 14.12.2020) 1 stylo sol à 300 mg/2 ml.
  
Prix : 472,20 euros (2 stylos sol à 75 mg/ml).
472,20 euros (2 stylos sol à 150 mg/ml).
472,20 euros (1 stylo sol à 300 mg/2 ml).
Médicament d'exception : prescription en conformité avec la fiche d'information thérapeutique.
Remb Séc soc à 65 % et agréé Collect uniquement dans les indications :
  • En association à un traitement hypolipémiant optimisé chez les patients adultes ayant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, insuffisamment contrôlée et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse.
  • En association à un traitement hypolipémiant optimisé chez les patients adultes ayant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent de SCA récent (prévention secondaire) et qui ne sont pas contrôlés (LDL-c ≥ 0,7 g/L) malgré un traitement hypolipémiant optimisé comprenant au moins une statine à la dose maximale tolérée.
La prise en charge par l'assurance maladie, au titre de la liste des spécialités remboursables, de toute prescription (initiale et renouvellement) d'un traitement par la spécialité Praluent est subordonnée à l'accord préalable du service du contrôle médical. La demande d'accord préalable est applicable à toutes les indications thérapeutiques susceptibles d'ouvrir droit à une prise en charge. Cf Journal Officiel paru le 10 décembre 2020 et le 8 juillet 2021.
 

Informations laboratoire

sanofi-aventis France
82, av Raspail. 94250 Gentilly
Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité de l'information et Déontologie de la visite médicale :
0 800 39 40 00 : Service & appel gratuits

Formulaire de contact
https://www.sanofi.fr/fr/nous-contacter
Voir la fiche laboratoire
Presse - CGU - Données personnelles - Politique cookies - Mentions légales - Donnez votre avis sur vidal.fr - Contact webmaster