POVIDONE IODEE CHAUVIN 5 % collyre sol en récipient unidose

Mise à jour : Jeudi 12 Décembre 2019
POVIDONE IODEE 5 % collyre sol récip unidose (POVIDONE IODEE CHAUVIN Unidose)
Commercialisé
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SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Ophtalmologie : Antiseptiques locaux (Iode)
Classification ATC : ORGANES SENSORIELS : MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES - ANTIINFECTIEUX : AUTRES ANTIINFECTIEUX (POVIDONE IODEE)
Substance
povidone iodée
Excipients :
glycérol, nonoxinol 9, phosphate disodique anhydre, acide citrique monohydrate, sodium chlorure, sodium hydroxyde, eau purifiée
Présentation
POVIDONE IODEE CHAUVIN 5 % Collyre sol en récipient unidose 20unid/0,4ml

Cip : 3400926787004

Agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Collyre en solution (de couleur marron foncé-rouge) :  Récipients unidoses de 0,4 ml équipés d'un bouchon à dévisser et à enlever, et suremballés dans un sachet en polyéthylène, boîte de 20.

COMPOSITION

 p ml
Povidone iodée 
50 mg
Excipients : glycérol, nonoxynol 9, phosphate disodique anhydre, acide citrique monohydraté, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau purifiée.

Excipient à effet notoire : phosphate disodique anhydre 0,75 mg/ml (0,03 mg dans chaque goutte) (cf Effets indésirables).

Chaque récipient unidose contient 20 mg de povidone iodée dans 0,4 ml de solution.

DC

INDICATIONS

Povidone Iodée Chauvin 5 %, collyre en solution en récipient unidose est indiqué pour l'antisepsie cutanée péri-oculaire et conjonctivale avant une chirurgie oculaire et/ou une injection intravitréenne pour faciliter le contrôle des infections postopératoires.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mise en garde spéciales :

À usage ophtalmique uniquement.

L'expérience relative à l'administration oculaire de povidone iodée est limitée à celle de l'antisepsie préopératoire.

L'utilisation de Povidone Iodée Chauvin 5 %, collyre en solution en récipient unidose est uniquement réservée à l'antisepsie des zones cutanées conjonctivales.

Des applications répétées de povidone iodée sur la surface oculaire liées à une thérapie ophtalmique au long cours avec des injections intravitréennes peuvent engendrer des anomalies du film lacrymal ou peuvent les aggraver. Les patients atteints du syndrome de l'œil sec doivent être suivis dès la moindre aggravation de leur pathologie et traités en conséquence.

Précautions d'emploi :

Après deux minutes de contact du médicament avec la conjonctive et le sac conjonctival, le produit doit être soigneusement lavé avec une solution stérile de chlorure de sodium (0,9 %).

L'utilisation concomitante avec des formulations ophtalmiques topiques contenant des conservateurs à base de mercure doit être évitée.

Povidone Iodée Chauvin 5 %, collyre en solution en récipient unidose doit être utilisé avec prudence chez les personnes souffrant de trouble thyroïdien et chez les personnes âgées qui présentent plus le risque de développer des troubles de la thyroïde. Le suivi des fonctions thyroïdiennes doit être pris en compte surtout dans le cas d'utilisation répétée de ce produit.

Aucune réaction croisée avec les produits de contraste iodés. Les réactions d'hypersensibilité (réactions anaphylactoïdes) aux produits de contraste iodés ou les réactions d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de Povidone Iodée Chauvin 5 %, collyre en solution en récipient unidose.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu (cf Sécurité préclinique).

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la povidone iodée lorsqu'elle est administrée au premier trimestre de la grossesse.

La thyroïde fœtale commence à fixer l'iode autour de la 14e semaine d'aménorrhée.

Aucun effet pendant la grossesse n'est attendu car l'exposition systémique à l'iode est négligeable. Povidone Iodée Chauvin 5 %, collyre en solution en récipient unidose peut être utilisé pendant la grossesse.

Si de multiples injections récurrentes nécessitant des applications conjonctivales et périorbitaires sont programmées, une antisepsie alternative doit être envisagée pour les femmes enceintes ou allaitantes.


Allaitement :

Aucun effet sur l'allaitement des nouveau-nés/nourrissons n'est attendu car l'exposition systémique à l'iode des femmes allaitantes est négligeable.

Fertilité :

Aucun effet sur la fertilité n'est attendu car l'exposition systémique à l'iode est négligeable.


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DC

SURDOSAGE

Un surdosage de Povidone Iodée Chauvin 5 %, collyre en solution en récipient unidose peut être rincé avec du sérum physiologique ou de l'eau.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données pré-cliniques issues des études de pharmacologie de sécurité, des tests de toxicologie en administration répétée et des études de mutagenèse ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme. Les études sur l'animal n'ont pas montré d'effets tératogènes.

Dans les études de toxicité subaiguë et chronique par voie orale, incluant des études sur le rat, les seuls effets observés, après arrêt de la povidone iodée, sont dans la plupart des cas transitoires et étaient des accroissements dose-dépendants des protéines liées à l'iode sérique et des changements histopathologiques non-spécifiques de la glande thyroïdienne.

DP

INCOMPATIBILITÉS

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

En raison du risque de formation de composés caustiques, n'utilisez pas ce médicament avec des préparations ophtalmiques contenant des conservateurs à base de mercure, par exemple du thiomersal.

L'iode étant un agent oxydant, elle peut entraîner des incompatibilités chimiques avec d'autres substances.

La povidone iodée est désactivée ou devient instable en présence de thiosulfate de sodium, de chaleur, de lumière ou de pH alcalin.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation avant ouverture :
18 mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Conservez le récipient unidose dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Le produit peut être conservé hors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25 °C pour une durée pouvant aller jusqu'à 1 mois.

Une fois ouvert : le médicament doit être utilisé immédiatement. Jetez immédiatement après la première utilisation.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Réservé à un usage unique. Jetez immédiatement après la première utilisation.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur sur le plan local.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

Réservé à l'usage professionnel selon l'article R.5121-80 du code de la santé publique.
AMM3400926787004 (2014, RCP rév 03.10.2019).
Non remb Séc soc. Collect.

Informations laboratoire

Laboratoire CHAUVIN (BAUSCH & LOMB)
416, rue Samuel-Morse. CS 99535
34961 Montpellier cdx 2. Tél : 04 67 12 30 30
Voir la fiche laboratoire
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