POLYGYNAX caps vagin

Mise à jour : Lundi 26 avril 2021
NEOMYCINE SULFATE 35 000 UI + NYSTATINE 100 000 UI + POLYMYXINE B SULFATE 35 000 UI caps molle vagin (POLYGYNAX)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 4

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Gynécologie - Obstétrique - Vulvovaginites : Antifongiques locaux (Antifongiques associés à antibactériens ou antitrichomonas)
Classification ATC : SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES : ANTIINFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES A USAGE GYNECOLOGIQUE - ANTIINFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES, NON ASSOCIES AUX CORTICOÏDES : ANTIBIOTIQUES (NYSTATINE EN ASSOCIATION)
Excipients :
téfose 63

excipient et excipient de la capsule :  diméticone 1000

excipient de la capsule :  gélatine, glycérol

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  soja huile hydrogénée

Présentations
POLYGYNAX Caps vag Plq PVC/PE/PVDC/Alu/12

Cip : 3400930171981

Liste 1

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Non commercialisé à ce jour
POLYGYNAX Caps vag Plq PVC/PE/PVDC/Alu/6

Cip : 3400930171974

Liste 1

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Non commercialisé à ce jour
POLYGYNAX Caps vag Plq PVC/PE/PVDC/Alu/60

Cip : 3400955062509

Liste 1

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Non commercialisé à ce jour
POLYGYNAX Caps vag Plq PVC/PVDC/Alu/12

Cip : 3400949483686

Liste 1

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Non commercialisé à ce jour
POLYGYNAX Caps vag Plq PVC/PVDC/Alu/6

Cip : 3400949483518

Liste 1

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : 15%

Commercialisé
POLYGYNAX Caps vag Plq PVC/PVDC/Alu/60

Cip : 3400957847852

Liste 1

Non agréé aux Collectivités

Supprimé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Capsule vaginale :  
Boîtes de 6 et de 12, sous plaquettes PVC/PVDC/Aluminium.
Boîtes de 6 et de 12, sous plaquettes PVC/PE/PVDC/Aluminium.

Modèle hospitalier :
Boîte de 60, sous plaquettes PVC/PVDC/Aluminium.
Boîte de 60, sous plaquettes PVC/PE/PVDC/Aluminium.

COMPOSITION

 par capsule vaginale
Néomycine sulfate 
35 000 UI
Polymyxine B sulfate 
35 000 UI
Nystatine 
100 000 UI
Excipients : stéarate de polyoxyéthylène glycol 300 et 1500 et d'éthylène glycol de type Téfose 63, huile de soja hydrogénée, diméticone 1000. Enveloppe de la capsule : gélatine, glycérol, diméticone 1000.

Excipient à effet notoire : huile de soja hydrogénée.

DC

INDICATIONS

Traitement local des vaginites à germes sensibles (vaginites bactériennes, vulvo-vaginites à Candida albicans et Candida non-albicans, vaginites mixtes) et des vaginoses bactériennes.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

En cas d'intolérance locale ou de réaction allergique, le traitement sera interrompu.

La sensibilisation par voie locale aux antibiotiques peut compromettre l'utilisation ultérieure par voie générale du même antibiotique ou d'antibiotiques apparentés.

Précautions d'emploi :

La durée du traitement doit être limitée en raison du risque de sélection de germes résistants et de surinfection par ces germes.

En l'absence de données sur l'importance des fractions de néomycine et de polymyxine B résorbées par la muqueuse, on ne peut exclure la possibilité d'effets systémiques, majorés en cas d'insuffisance rénale.

Ce médicament contient de l'huile de soja et peut provoquer des réactions d'hypersensibilité (urticaire, choc anaphylactique).

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Compte tenu de la présence dans cette spécialité d'un aminoside, la néomycine, à l'origine d'un risque ototoxique, et de l'éventualité d'un passage systémique, l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte est déconseillée.


Allaitement :

Compte tenu de l'immaturité digestive du nouveau-né et des propriétés pharmacocinétiques de ce médicament, sa prescription n'est pas recommandée en cas d'allaitement.

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DC

SURDOSAGE

Une administration excessive et prolongée pourrait entraîner des effets systémiques (auditifs et rénaux), notamment chez les insuffisants rénaux. Un emploi prolongé expose également à un risque accru d'eczéma allergique.

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Capsules sous plaquette PVC/PVDC/Aluminium :
Durée de conservation :
2 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.
Capsules sous plaquette PVC/PE/PVDC/Aluminium :
Durée de conservation :
30 mois.
A conserver à une température ne dépassant pas + 30 °C.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM
Sous plaquettes PVC/PVDC/Aluminium :
3400949483518 (1969/1997/2010, RCP rév 24.03.2021) 6 capsules vaginales - commercialisées en France.
3400949483686 (1969/1997/2010, RCP rév 24.03.2021) 12 capsules vaginales - non commercialisées en France.
3400957847852 (1969/1997/2010, RCP rév 24.03.2021) 60 capsules vaginales - commercialisées en France.
Sous plaquettes PVC/PE/PVDC/Aluminium - non commercialisées à la date du 12.04.2021 :
3400930171974 (1969/1997/2019, RCP rév 24.03.2021) 6 capsules vaginales.
3400930171981 (1969/1997/2019, RCP rév 24.03.2021) 12 capsules vaginales.
3400955062509 (1969/1997/2019, RCP rév 24.03.2021) 60 capsules vaginales.
  
Prix :2,63 euros (6 capsules vaginales [PVC/PVDC/Aluminium]).
Remb Séc soc à 15 %.

Informations laboratoire

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22, av Aristide-Briand. 94110 Arcueil
Tél : 01 46 15 29 00
Fax : 01 45 46 40 15
Pharmacovigilance et Info médic :
0 800 100 229 : Service & appel gratuits

Fax : 01 46 15 18 28
E-mail : information.vigilance@innothera.com
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