POLERY sirop adultes

Sirop (liquide jaune-brun à marron).
Boîte contenant : 1 flacon de 200 mL en verre ambré de type III muni d'un bouchon sécurité-enfant + 1 gobelet-doseur.

Pour 15 ml de sirop :

Codéine : 11,8 mg
Erysimum (Sisymbrium officinale (L.) Scop.) (extrait fluide hydro-alcoolique (22 % V/V) de*) : 442,8 mg

* Rapport drogue/extrait : 1/0,5-2,5

Excipients à effet notoire : éthanol (178 mg), saccharose (8,9 g), parahydroxybenzoate de méthyle (E218) (24 mg), sel de benzoate (36,5 mg).

Titre alcoolique volumique du sirop : 1,5 % (V/V).

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes chez les adultes et les adolescents de plus de 15 ans.

Mises en garde spéciales

Risques liés à l'utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés

L'utilisation concomitante de POLERY ADULTES et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou des médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription concomitante de ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels il n'y a pas d'alternative de traitement. Si la décision est prise de prescrire simultanément POLERY ADULTES avec des médicaments sédatifs, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.

Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. D'autre part, il est vivement recommandé d'informer les patients et les personnes les entourant de ces symptômes (voir rubrique Interactions).

Ce médicament contient 1,5 % V/V d'alcool (éthanol) c'est-à-dire jusqu'à 178 mg par dose, ce qui équivaut à 5 ml de bière ou 2 ml de vin par dose.

La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

Ce médicament contient 8,9 g de saccharose par mesure de 15 ml de sirop dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou en cas de diabète. L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption de glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).   

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient 36,5 mg de sel de benzoate par dose, ce qui équivaut à 2,4 mg/ml.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Dépendance, abus et mésusage

POLERY ADULTES contient de la codéine, dont l'utilisation régulière ou prolongée peut entrainer une dépendance psychologique et physique. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents d'abus et/ou de dépendance (notamment aux médicaments et à l'alcool) ou de maladie mentale (par ex. dépression majeure). Tout abus ou mésusage peut entraîner un surdosage et/ou le décès (voir rubrique Surdosage).

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à ce médicament antitussif.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

Précautions d'emploi

La prudence est requise en cas d'hypertension intracrânienne qui pourrait être majorée lors de l'administration de codéine.

La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool est déconseillée pendant le traitement (voir rubrique Interactions).

Chez le patient cholécystectomisé, la codéine peut provoquer un syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, le plus souvent associé à des anomalies biologiques, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que la codéine contenue dans cette spécialité peut être métabolisée en morphine qui peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Métabolisme par le CYP2D6

La codéine est métabolisée en morphine, son métabolite actif, par le cytochrome CYP2D6 au niveau hépatique. En cas de déficit ou d'absence totale de cette enzyme, l'effet thérapeutique attendu ne sera pas obtenu. On estime que jusqu'à 7 % de la population caucasienne pourrait présenter ce déficit.

Toutefois, si le patient est un métaboliseur important ou ultrarapide, le risque de survenue d'effets secondaires liés à la toxicité des opiacés est accru, même aux doses habituellement prescrites. Chez ces patients, le métabolisme de la codéine en morphine est plus rapide, ce qui entraîne des taux sériques de morphine plus élevés.

Les symptômes d'un effet toxique des opiacés comprennent : confusion mentale, somnolence, polypnée (respiration superficielle), myosis, nausées, vomissements, constipation et perte d'appétit. Dans les cas sévères, il peut survenir une défaillance circulatoire et respiratoire, pouvant engager le pronostic vital, avec une issue fatale rapportée dans de très rares cas.

Les estimations de la prévalence des métaboliseurs ultrarapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous :

Les inhibiteurs du CYP2D6 peuvent réduire l'effet analgésique de la codéine. Les patients traités simultanément par la codéine et des inhibiteurs modérés à forts du CYP2D6 (tels que la quinidine, la fluoxétine, la paroxétine, le bupropion, le cinacalcet, la terbinafine ou la duloxétine) doivent être surveillés par rapport à cette efficacité réduite et à des signes et symptômes de sevrage (voir rubrique Interactions).

Population pédiatrique

Adolescents avec une altération de la fonction respiratoire

L'utilisation de la codéine n'est pas recommandée chez les adolescents dont la fonction respiratoire est altérée, y compris en cas de déficit neuromusculaire, d'affections cardiaques ou respiratoires sévères, d'infections des voies aériennes supérieures ou des poumons, de polytraumatisme ou d'interventions chirurgicales lourdes. Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes liés à la toxicité de la morphine.

Grossesse

Par mesure de précaution, sauf si un professionnel de santé le juge nécessaire, il est préférable de ne pas utiliser POLERY ADULTES pendant la grossesse.

En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des propriétés morphinomimétiques de ce médicament (risque théorique de dépression respiratoire chez le nouveau-né après de fortes doses avant l'accouchement, risque de syndrome de sevrage en cas d'administration chronique en fin de grossesse).

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène et embryotoxique de la codéine.

En clinique, bien que quelques études cas-témoin mettent en évidence une augmentation du risque de survenue de malformations cardiaques, la plupart des études épidémiologiques n'ont cependant pas mis en évidence un risque malformatif.

Allaitement

POLERY ADULTES est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique Contre-indications).

Aux doses thérapeutiques habituelles, la codéine et son métabolite actif passent très faiblement dans le lait maternel, ce qui a priori, n'expose pas le nourrisson allaité au risque de survenue d'effets indésirables.

Toutefois, si la femme qui allaite est un métaboliseur ultrarapide des substrats du CYP2D6, des taux plus élevés du métabolite actif, la morphine, peuvent être présents dans le lait maternel ce qui peut, dans de très rares cas, entraîner des effets des opiacés qui peuvent être fatals pour le nourrisson allaité.

Fertilité

Aucune étude n'a été réalisée chez l'animal pour évaluer l'effet de la codéine sur la fertilité masculine et féminine.

POLERY ADULTES a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament dus à la présence de codéine.

Symptômes

Signes chez l'adulte et chez l'enfant (seuil toxique chez l'enfant : 2 mg/kg en prise unique) :

• Vomissements,
• flush et œdème du visage, éruption urticarienne,
• myosis,
• humeurs euphoriques,
• dysphorie,
• rétention d'urine,
• somnolence,
• dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée, pauses respiratoires),
• convulsions,
• collapsus,
• œdème pulmonaire,
• coma.

Traitement

• Assistance respiratoire,
• naloxone en cas d'intoxication.

Codéine

Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse issues de la littérature n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

A dose maternotoxique, la codéine a induit une toxicité fœtale chez les animaux.

Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.

3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Pas d'exigences particulières.

Liste I
Prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée.
Prescription limitée à 12 semaines.