PIRILENE 500 mg cp

Mise à jour : Mardi 16 février 2021
PYRAZINAMIDE 500 mg cp (PIRILENE)
Commercialisé
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie - Antituberculeux : Antituberculeux non associés (Pyrazinamide)
Classification ATC : ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : ANTIMYCOBACTERIENS - ANTITUBERCULEUX : AUTRES ANTITUBERCULEUX (PYRAZINAMIDE)
Substance
pyrazinamide
Excipients :
talc, povidone, acide stéarique, amidon de maïs
Présentation
PIRILENE 500 mg Cpr Plq/60

Cip : 3400932387076

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé :  Boîte de 60, sous plaquettes.

COMPOSITION

 p cp
Pyrazinamide 
500 mg
Excipients : talc, povidone, acide stéarique, amidon de maïs.
DC

INDICATIONS

  • Traitement des nouveaux cas de tuberculose pulmonaire par traitement court en association avec les antibiotiques standards (rifampicine, isoniazide, et éthambutol), pendant les deux premiers mois du traitement, pour accélérer la vitesse de négativation de l'expectoration et réduire la durée globale du traitement (6 mois).
  • Traitement de la tuberculose pulmonaire et extrapulmonaire à bacilles résistants aux antibiotiques majeurs (isoniazide et/ou rifampicine) en association avec les autres antibiotiques disponibles.
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

Compte tenu de son hépatotoxicité potentielle (cf Effets indésirables), Pirilène ne peut être utilisé que si un bilan initial et une surveillance clinique et biologique régulière sont possibles (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

Réactions cutanées :
Des cas de réactions d'hypersensibilité systémique sévères, incluant des cas fatals tels que des syndromes d'hypersensibilité médicamenteuse avec hyperéosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS « Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms »), ont été observés sous traitement anti-tuberculeux (cf Effets indésirables).
Il est important de noter que des symptômes précoces des manifestations d'hypersensibilité, comme la fièvre, une lymphadénopathie ou des anomalies biologiques (incluant une hyperéosinophilie, des anomalies hépatiques), peuvent survenir, bien que l'éruption ne soit pas évidente.
Si de tel signes ou symptômes surviennent, il convient d'indiquer au patient de consulter immédiatement son médecin.
Le traitement par Pirilène 500 mg, comprimé doit être interrompu si la raison de la survenue des signes et des symptômes ne peut être établie.

Pirilène 500 mg doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de goutte. Si une hyperuricémie accompagnée d'une arthrite goutteuse aiguë survient au cours du traitement, celui-ci doit être arrêté.

Précautions d'emploi :
  • Le traitement ne sera entrepris qu'après un bilan initial (bilan hépatique - transaminases, phosphatases alcalines, bilirubine totale - bilan rénal, et uricémie) permettant d'éliminer une insuffisance hépatique ou rénale et une hyperuricémie.
  • Surveillance hépatique :
    Fonctions hépatiques perturbées et/ou facteur de risque hépatique (éthylisme, antécédents d'hépatite) : des patients présentant une fonction hépatique perturbée ne devraient recevoir ce médicament qu'en cas de nécessité absolue (en particulier, tuberculose multirésistante) et ce avec précaution et sous surveillance médicale stricte.
    La surveillance des fonctions hépatiques doit comporter : un dosage des transaminases SGPT (ALAT) tous les 8 jours pendant les 2 mois du traitement avec Pirilène, et dès la survenue de signes cliniques d'intolérance hépatique (cf Effets indésirables).
    Conduite à tenir en cas d'anomalie hépatique : l'élévation des transaminases à trois fois la limite supérieure de la normale du laboratoire, ou plus, impose l'arrêt sans délai du traitement. Un tel arrêt précoce est un paramètre important pour une normalisation du bilan hépatique.
  • Pirilène 500 mg doit être utilisé avec prudence chez les patients diabétiques.
  • Au plan de l'uricémie :
    Si l'hyperuricémie dépasse 110 mg/l (655 µmol/l), un traitement correcteur (à l'exception des inhibiteurs de la xanthine oxydase) est à envisager.
    Des arthralgies modérées, non goutteuses, répondent habituellement à un traitement symptomatique. La persistance des arthralgies, ou leur caractère goutteux, doivent faire arrêter Pirilène.
  • Au plan rénal :
    Sujets à fonction rénale normale : un bilan rénal mensuel est suffisant.
    Sujets insuffisants rénaux chroniques : s'il y a nécessité absolue, Pirilène pourra être utilisé en milieu spécialisé.
  • En raison du potentiel génotoxique de pyrazinamide, les femmes ne doivent pas débuter de grossesse et les hommes ne doivent pas concevoir pendant le traitement par pyrazinamide. Une contraception efficace est recommandée pendant le traitement et pendant les 3 mois qui suivent le traitement chez les hommes, et pendant le traitement et pendant les 6 mois qui suivent le traitement chez les femmes en âge de procréer (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement). Tous les patients doivent être informés de l'intérêt de discuter de façon anticipée avec leur médecin en cas de projet de grossesse.
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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Contraception chez les hommes et les femmes :

En raison du potentiel génotoxique de pyrazinamide, les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après le traitement. Les hommes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 3 mois après le traitement.


Grossesse :

Les études chez l'animal sont insuffisantes pour conclure quant à la toxicité sur la fonction reproductrice.

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de pyrazinamide chez la femme enceinte. Par conséquent, le traitement par pyrazinamide ne doit être utilisé chez les femmes enceintes que si les bénéfices potentiels du traitement pour la patiente l'emportent sur les risques potentiels pour le fœtus.


Allaitement :

Compte tenu du passage dans le lait maternel, du potentiel génotoxique et de l'hépatotoxicité du pyrazinamide, l'allaitement est contre-indiqué (cf Contre-indications).

Fertilité :

Aucune donnée clinique n'est disponible concernant les effets de Pirilène sur la fertilité masculine ou féminine. Les études effectuées chez l'animal ne sont pas suffisantes pour permettre de conclure sur les effets de pyrazinamide sur la fertilité.


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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Les informations liées aux signes et symptômes en cas de surdosage du pyrazinamide sont limitées. Cependant, certains effets indésirables peuvent être exacerbés. Une toxicité hépatique et une hyperuricémie peuvent survenir en cas de surdosage.

Conduite à tenir : mesures habituelles d'élimination des produits ingérés par lavage gastrique et surveillance spécialisée pour la détection et le traitement symptomatique des éventuelles manifestations hépatiques, neurologiques et respiratoires.

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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données de la littérature ont montré dans des études in vitro et in vivo que le pyrazinamide possède un potentiel clastogène, par l'induction d'aberrations chromosomiques de type cassures de l'ADN.

Les données sont insuffisantes pour conclure à l'absence de potentiel mutagène.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 36 mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400932387076 (1980, RCP rév 20.08.2019).
  
Prix :10,78 euros (60 comprimés).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

sanofi-aventis France
82, av Raspail. 94250 Gentilly
Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité de l'information et Déontologie de la visite médicale :
0 800 39 40 00 : Service & appel gratuits

Formulaire de contact
https://www.sanofi.fr/fr/nous-contacter
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