PIPORTIL L4 100 mg/4 ml sol inj en ampoule IM

Mise à jour : Mardi 23 mars 2021
PIPOTIAZINE PALMITATE 100 mg/4 ml sol inj (PIPORTIL L4)
Commercialisé
N/A N/A Attention, danger : ne pas conduire N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Document de référence 1

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (1)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Psychiatrie - Neuroleptiques : Phénothiazines (Formes à activité prolongée)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : PSYCHOLEPTIQUES - ANTIPSYCHOTIQUES : PHENOTHIAZINES DE STRUCTURE PIPERIDINIQUE (PIPOTIAZINE)
Excipients :
butylhydroxyanisole
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  sésame huile raffinée

Présentation
PIPORTIL L4 100 mg/4 ml S inj en ampoule IM Amp/4ml

Cip : 3400931404866

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS


Piportil :
Comprimé pelliculé sécable à 10 mg (jaune) :  Étui de 20.



Piportil L4 :
Solution injectable à 25 mg/ml IM (huileuse) :  Ampoules de 1 ml, boîte de 3.
Solution injectable à 100 mg/4 ml IM (huileuse) :  Ampoule de 4 ml, boîte unitaire.

COMPOSITION


Piportil :
Comprimé à 10 mg :par comprimé
Pipotiazine 
10 mg
Excipients : acide ascorbique, amidon de blé, oxyde d'aluminium hydraté, dextrine blanche, gélatine, stéarate de magnésium, hypromellose.

Piportil L4 :
Solutions injectables :par ampoule
Ester palmitique de pipotiazine 
25 mg
ou100 mg
Excipient (commun) : huile de sésame raffinée (contenant 100 ppm de butylhydroxyanisole).
DC

INDICATIONS

Piportil (comprimé) :
  • États psychotiques aigus.
  • États psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).
Piportil L4 (formes injectables) :
Traitement au long cours des états psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
  • Tout patient doit être informé que l'apparition de fièvre, d'angine ou d'une autre infection impose d'avertir tout de suite le médecin traitant et de contrôler immédiatement l'hémogramme. En cas de modification franche de ce dernier (hyperleucocytose, granulopénie), l'administration de ce traitement sera interrompue.
  • Syndrome malin des neuroleptiques :
    En cas d'hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l'un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire).
    Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l'apparition de l'hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d'appel précoces. Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.
  • Allongement de l'intervalle QT :
    Les neuroleptiques de la stylee des phénothiazines prolongent de façon dose-dépendante l'intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves, notamment à type de torsades de pointes, est majoré par l'existence d'une bradycardie, d'une hypokaliémie, d'un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l'intervalle QT) : cf Effets indésirables.
    Il convient donc, lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer avant toute administration de l'absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :
    • bradycardie inférieure à 55 battements par minute,
    • hypokaliémie,
    • allongement congénital de l'intervalle QT,
    • traitement en cours par un médicament susceptible d'entraîner une bradycardie marquée (< 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT (cf Contre-indications, Interactions).
    Hormis les situations d'urgence, il est recommandé d'effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités par un neuroleptique.
  • Accident vasculaire cérébral : dans des études cliniques randomisées versus placebo réalisées chez des patients âgés atteints de démence et traités avec certains antipsychotiques atypiques, il a été observé un risque plus élevé d'accident vasculaire cérébral comparé au placebo. Le mécanisme d'une telle augmentation de risque n'est pas connu. Une élévation du risque avec d'autres antipsychotiques ou chez d'autres populations de patients ne peut être exclue. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.
  • Patients âgés déments :
    Le risque de mortalité est augmenté chez les patients âgés atteints de psychose associée à une démence et traités par antipsychotiques.
    Les analyses de 17 études contrôlées versus placebo (durée moyenne de 10 semaines), réalisées chez des patients prenant majoritairement des antipsychotiques atypiques, ont mis en évidence un risque de mortalité 1,6 à 1,7 fois plus élevé chez les patients traités par ces médicaments comparativement au placebo.
    A la fin du traitement d'une durée moyenne de 10 semaines, le risque de mortalité a été de 4,5 % dans le groupe de patients traités comparé à 2,6 % dans le groupe placebo.
    Bien que les causes de décès dans les essais cliniques avec les antipsychotiques atypiques aient été variées, la plupart de ces décès semblait être soit d'origine cardiovasculaire (par exemple insuffisance cardiaque, mort subite) soit d'origine infectieuse (par exemple pneumonie).
    Des études épidémiologiques suggèrent que, comme avec les antipsychotiques atypiques, le traitement avec les antipsychotiques styleiques peut augmenter la mortalité.
    La part respective de l'antipsychotique et des caractéristiques des patients dans l'augmentation de la mortalité dans les études épidémiologiques n'est pas claire.
  • Thromboembolie veineuse : des cas de thromboembolies veineuses (TEV) ont été rapportés avec les antipsychotiques. Les patients traités par des antipsychotiques présentant souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tout facteur de risque potentiel de TEV doit être identifié avant et pendant le traitement par Piportil et des mesures préventives doivent être mises en œuvre (cf Effets indésirables)
  • En dehors de situations exceptionnelles, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de maladie de Parkinson.
  • La survenue d'un iléus paralytique, pouvant être révélée par une distension et des douleurs abdominales, impose une prise en charge en urgence.
  • La prise de ce médicament est déconseillée en association avec l'alcool, la lévodopa, les antiparkinsoniens dopaminergiques, les antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes, la méthadone, d'autres neuroleptiques et médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes (cf Interactions).
  • Piportil comprimé : ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cœliaque.
  • Piportil L4 solutions injectables : ce médicament contient de l'huile de sésame et peut induire des réactions allergiques sévères.
Précautions d'emploi :
  • La surveillance du traitement par la pipotiazine doit être renforcée :
    • Chez les épileptiques, en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène. La survenue de crises convulsives impose l'arrêt du traitement.
    • Chez le sujet âgé présentant :
      • une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, à la sédation et aux effets extrapyramidaux ;
      • une constipation chronique (risque d'iléus paralytique) ;
      • une éventuelle hypertrophie prostatique.
    • Chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets quinidiniques, tachycardisants et hypotenseurs de cette stylee de produits.
    • En cas d'insuffisances hépatique et/ou rénale sévères, en raison du risque d'accumulation.

Des cas d'hyperglycémie ou d'intolérance au glucose et la survenue ou l'exacerbation d'un diabète ont été rapportés chez des patients traités par des phénothiazines (cf Effets indésirables). Les patients traités par antipsychotiques, incluant Piportil, doivent faire l'objet d'une surveillance clinique et biologique conforme aux recommandations en vigueur. Il est recommandé de porter une attention particulière aux patients diabétiques ou ayant des facteurs de risque de diabète.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse pour éviter toute décompensation. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse.

L'analyse des grossesses exposées n'a révélé aucun effet malformatif particulier de la pipotiazine.

Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont Piportil) pendant le troisième trimestre de la grossesse présentent un risque d'événements indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en termes de sévérité et de durée après la naissance. Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, troubles de l'alimentation.

En conséquence, l'utilisation de la pipotiazine est possible quel que soit le terme de la grossesse, et les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés.


Allaitement :

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence liés à ce médicament.

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DC

SURDOSAGE

Syndrome parkinsonien gravissime, coma.

Traitement symptomatique, surveillance respiratoire et cardiaque continue (risque d'allongement de l'intervalle QT) qui sera poursuivie jusqu'à rétablissement du patient (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

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DP

INCOMPATIBILITÉS

Piportil L4 solutions injectables : en l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Piportil :
Comprimé :
Durée de conservation : 4 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
Piportil L4 :
Durée de conservation : 4 ans.
  • Solution injectable à 25 mg/ml : conserver à l'abri de la lumière.
  • Solution injectable à 100 mg/4 ml : à conserver à une température ambiante (entre 10 °C et 25 °C) et à l'abri de la lumière.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Piportil :
Comprimé :
Pas d'exigences particulières.
Piportil L4 :
Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400931419136 (1972/91, RCP rév 11.03.2019) cp.
3400931372318 (1973/88, RCP rév 10.11.2015) sol inj 25 mg.
3400931404866 (1972/88, RCP rév 25.09.2020) sol inj 100 mg.
  
Prix :12,24 euros (20 comprimés).
10,69 euros (3 ampoules injectables IM à 25 mg).
10,21 euros (1 ampoule injectable IM à 100 mg).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

Laboratoires DELBERT
3, villa Poirier. 75015 Paris
Tél : 01 46 99 68 20
Fax : 09 83 62 84 24
Site web : http://www.laboratoires-delbert.fr
E-mail : affaires.pharmaceutiques@delbert.fr
Voir la fiche laboratoire
VIDAL Recos 1
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