PHOSPHOSORB 660 mg cp pellic

Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 68,3 mg de saccharose.

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Les patients doivent être avertis de ne pas prendre un des médicaments par voie orale mentionnés à la rubrique Interactions durant 1 à 2 heures avant et après la prise de Phosphosorb 660 mg (cf Interactions).

Le surdosage chronique de préparations à base de calcium chez des patients urémiques peut entraîner la calcification des tissus mous. Le risque d'hypercalcémie est augmenté en cas de traitement simultané à base de vitamine D.

Des quantités accrues de sels de calcium dans le tractus gastro-intestinal peuvent donner lieu à la précipitation d'acides gras et biliaires sous forme de sels de calcium. Ceci peut conduire à une constipation.

L'administration d'adrénaline chez des patients présentant des concentrations de calcium sérique élevées peut provoquer des arythmies cardiaques graves.

Les concentrations de phosphore et de calcium sériques doivent être contrôlées à intervalles réguliers. Le produit phosphocalcique ne doit pas être supérieur à 5,25 mmol²/l², car l'incidence de calcification des tissus mous augmente au-dessus de cette valeur. Ce contrôle doit être plus fréquent après le début du traitement, par exemple chaque semaine ou toutes les 2 semaines pendant 3 mois. Par la suite, des contrôles effectués chaque mois sont suffisants, selon l'état médical du patient. Généralement la fréquence des contrôles relève de la décision du médecin traitant et dépend du profil médical du patient. Un produit phosphocalcique restant supérieur à 5,25 mmol²/l² de manière prolongée doit inciter à un changement de traitement.

Afin d'éviter une augmentation du calcium sérique au-dessus de la normale, en cas de traitement antérieur par des suppléments calciques, la quantité de calcium administrée avec Phosphosorb 660 mg devra être prise en compte.

En cas d'hypercalcémie, la dose doit être réduite ou le traitement interrompu, selon le degré d'hypercalcémie. Pour la liste des symptômes de l'hypercalcémie, voir la rubrique Effets indésirables.

Les sels de calcium devraient généralement être évités chez des patients présentant des calculs rénaux calciques, ou un antécédent de calcul rénal. Les sels de calcium doivent être administrés avec précaution aux patients présentant des maladies associées à l'hypercalcémie telles que la sarcoïdose et certains cancers.

Les patients doivent être avertis des symptômes possibles de l'hypercalcémie.

Chez les patients ayant des difficultés à contrôler leur concentration de phosphore sérique, par exemple en raison d'une hyperphosphatémie sévère (concentration sérique > 2,26 mmol/l), les chélateurs du phosphate à base d'aluminium peuvent être utilisés comme traitement de courte durée (4 semaines).

L'utilisation de chélateurs de phosphate doit être précédée d'une consultation diététique avec le patient à propos des apports alimentaires en phosphate, et peut dépendre du type de dialyse du patient.

Ce produit contient du saccharose. Pour cette raison, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou d'insuffisance en saccharase/isomaltase, ne doivent pas utiliser ce médicament.

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Pour l'acétate de calcium, aucune donnée clinique sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte n'est disponible. Aucune étude préclinique au regard des effets délétères du Phosphosorb 660 mg sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement et/ou le développement post-natal n'a été réalisée. Phosphosorb 660 mg ne doit être prescrit qu'avec précaution chez la femme enceinte. Pendant la grossesse, les taux de calcium sérique doivent être rigoureusement contrôlés à intervalles réguliers.

Il n'existe aucune donnée sur la diffusion de l'acétate de calcium dans le lait maternel. L'allaitement n'est pas recommandé pour les femmes devant suivre un traitement au Phosphosorb 660 mg.

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Le surdosage peut conduire à une hypercalcémie. Le surdosage chronique chez des patients urémiques peut conduire à la calcification des tissus mous.

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Les études précliniques avec l'acétate de calcium sont très limitées et ne révèlent aucun risque particulier complémentaire à ceux déjà mentionnés sous d'autres rubriques du résumé des caractéristiques du produit. Des effets n'ont été observés chez l'animal qu'à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, n'ayant ainsi que peu de signification clinique.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Pas d'exigences particulières.

Titulaire de l'AMM : Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH, Else-Kröner-Strasse 1, 61352 Bad Homburg V.D.H., Allemagne.