PHOSPHOSORB 660 mg cp pellic

Mise à jour : Jeudi 11 février 2021
CALCIUM ACETATE 660 mg cp (PHOSPHOSORB)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 3

  • Synthèse d'avis HAS
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Urologie - Néphrologie - Insuffisance rénale : Chélateurs du phosphore (Acétate de calcium)
Classification ATC : DIVERS : TOUS AUTRES MEDICAMENTS - TOUS AUTRES MEDICAMENTS : MEDICAMENTS DE L'HYPERKALIEMIE ET DE L'HYPERPHOSPHATEMIE (CALCIUM ACETATE)
Substance
calcium acétate
Excipients :
gélatine, croscarmellose sel de Na, magnésium stéarate

pelliculage :  saccharine sodique, hypromellose

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  saccharose, ricin huile raffinée

Présentation
PHOSPHOSORB 660 mg Cpr pell Fl/200

Cip : 3400938146608

Liste 2

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé à 660 mg (oblong avec barre de cassure* ; blanc à jaunâtre) :  Flacon de 200.
* La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.

COMPOSITION

 p cp
Acétate de calcium 
660 mg
(soit en calcium : 167 mg/cp)
Excipients : Noyau : saccharose, gélatine (E441), croscarmellose sodique (E468), stéarate de magnésium (E470b). Pelliculage : huile de ricin raffinée, saccharine sodique (E954), hypromellose (E464).

Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 68,3 mg de saccharose.

DC

INDICATIONS

Hyperphosphatémie chez des patients insuffisants rénaux chroniques dialysés.
Phosphosorb 660 mg est indiqué chez les adultes.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Les patients doivent être avertis de ne pas prendre un des médicaments par voie orale mentionnés à la rubrique Interactions durant 1 à 2 heures avant et après la prise de Phosphosorb 660 mg (cf Interactions).

Le surdosage chronique de préparations à base de calcium chez des patients urémiques peut entraîner la calcification des tissus mous. Le risque d'hypercalcémie est augmenté en cas de traitement simultané à base de vitamine D.

Des quantités accrues de sels de calcium dans le tractus gastro-intestinal peuvent donner lieu à la précipitation d'acides gras et biliaires sous forme de sels de calcium. Ceci peut conduire à une constipation.

L'administration d'adrénaline chez des patients présentant des concentrations de calcium sérique élevées peut provoquer des arythmies cardiaques graves.

Les concentrations de phosphore et de calcium sériques doivent être contrôlées à intervalles réguliers. Le produit phosphocalcique ne doit pas être supérieur à 5,25 mmol2/l2, car l'incidence de calcification des tissus mous augmente au-dessus de cette valeur. Ce contrôle doit être plus fréquent après le début du traitement, par exemple chaque semaine ou toutes les 2 semaines pendant 3 mois. Par la suite, des contrôles effectués chaque mois sont suffisants, selon l'état médical du patient. Généralement la fréquence des contrôles relève de la décision du médecin traitant et dépend du profil médical du patient. Un produit phosphocalcique restant supérieur à 5,25 mmol2/l2 de manière prolongée doit inciter à un changement de traitement.

Afin d'éviter une augmentation du calcium sérique au-dessus de la normale, en cas de traitement antérieur par des suppléments calciques, la quantité de calcium administrée avec Phosphosorb 660 mg devra être prise en compte.

En cas d'hypercalcémie, la dose doit être réduite ou le traitement interrompu, selon le degré d'hypercalcémie. Pour la liste des symptômes de l'hypercalcémie, voir la rubrique Effets indésirables.

Les sels de calcium devraient généralement être évités chez des patients présentant des calculs rénaux calciques, ou un antécédent de calcul rénal. Les sels de calcium doivent être administrés avec précaution aux patients présentant des maladies associées à l'hypercalcémie telles que la sarcoïdose et certains cancers.

Les patients doivent être avertis des symptômes possibles de l'hypercalcémie.

Chez les patients ayant des difficultés à contrôler leur concentration de phosphore sérique, par exemple en raison d'une hyperphosphatémie sévère (concentration sérique > 2,26 mmol/l), les chélateurs du phosphate à base d'aluminium peuvent être utilisés comme traitement de courte durée (4 semaines).

L'utilisation de chélateurs de phosphate doit être précédée d'une consultation diététique avec le patient à propos des apports alimentaires en phosphate, et peut dépendre du type de dialyse du patient.

Ce produit contient du saccharose. Pour cette raison, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou d'insuffisance en saccharase/isomaltase, ne doivent pas utiliser ce médicament.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Pour l'acétate de calcium, aucune donnée clinique sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte n'est disponible. Aucune étude préclinique au regard des effets délétères du Phosphosorb 660 mg sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement et/ou le développement post-natal n'a été réalisée. Phosphosorb 660 mg ne doit être prescrit qu'avec précaution chez la femme enceinte. Pendant la grossesse, les taux de calcium sérique doivent être rigoureusement contrôlés à intervalles réguliers.


Allaitement :

Il n'existe aucune donnée sur la diffusion de l'acétate de calcium dans le lait maternel. L'allaitement n'est pas recommandé pour les femmes devant suivre un traitement au Phosphosorb 660 mg.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Phosphosorb 660 mg n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

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DC

SURDOSAGE

Le surdosage peut conduire à une hypercalcémie. Le surdosage chronique chez des patients urémiques peut conduire à la calcification des tissus mous.

Traitement d'urgence, antidotes :
En cas d'hypercalcémie (concentration de calcium sérique > 2,5 mmol/l), il faut réduire le calcium du dialysat (à 1,25 mmol/l) et/ou la posologie de Phosphosorb 660 mg. Si la concentration de calcium sérique est supérieure à 2,75 mmol/l, l'administration de Phosphosorb 660 mg doit être temporairement interrompue et, le cas échéant, un chélateur du phosphate dépourvu de calcium doit être administré. Une crise d'hypercalcémie (concentration de calcium sérique > 3,5 mmol/l) exige un traitement avec un dialysat sans calcium.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les études précliniques avec l'acétate de calcium sont très limitées et ne révèlent aucun risque particulier complémentaire à ceux déjà mentionnés sous d'autres rubriques du résumé des caractéristiques du produit. Des effets n'ont été observés chez l'animal qu'à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, n'ayant ainsi que peu de signification clinique.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Après la première ouverture :
3 mois.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMM3400938146608 (2007, RCP rév 14.09.2018).
  
Prix :23,32 euros (200 comprimés).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Titulaire de l'AMM : Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH, Else-Kröner-Strasse 1, 61352 Bad Homburg V.D.H., Allemagne.

Informations laboratoire

CSP
76-78, avenue du Midi. CS 30077
63808 Cournon d'Auvergne cdx
Tél : 04 73 69 28 28
Fax : 04 73 69 93 15
Info médic et pharmacovigilance : Tél : 01 47 04 80 46
Voir la fiche laboratoire
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