PHENERGAN 25 mg cp enr

Mise à jour : Mardi 18 Octobre 2022
PROMETHAZINE (chlorhydrate) 25 mg cp (PHENERGAN)
Commercialisé

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Psychiatrie : Hypnotiques (Antihistaminiques H1)
Classification ATC : SYSTEME RESPIRATOIRE : ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE - ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE : DERIVES DE LA PHENOTHIAZINE (PROMETHAZINE)
Excipients :
talc, sucre glace amylacé, silice colloïdale hydratée, magnésium stéarate

enrobage :  polyvinyle acétate, cire de carnauba

colorant (excipient) :  bleu patenté V

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  amidon de blé, lactose monohydrate, saccharose

Présentations
PHENERGAN 25 mg Cpr enr Plq/10

Cip : 3400930187937

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 30° durant 5 ans (Conserver à l'abri de la lumière)

Commercialisé
PHENERGAN 25 mg Cpr enr 2Plq/10 (20)

Cip : 3400930822869

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 30° durant 5 ans (Conserver à l'abri de la lumière)

Supprimé
Source : RCP du 20/07/2022

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé enrobé.
Boîte de 10, sous plaquettes.

COMPOSITION

Pour un comprimé enrobé :

Chlorhydrate de prométhazine : 28,21 mg
Quantité correspondante en prométhazine base : 25,00 mg

Excipients à effet notoire : amidon de blé (gluten), lactose, saccharose.


Excipients :

Amidon de blé, lactose monohydraté, talc, sucre glace amylacé (saccharose contenant 2 à 3 % d'amidon), silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium.

Enrobage : acétate de polyvinyle, cire de carnauba, bleu patenté V (E 131), saccharose


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INDICATIONS

Insomnies occasionnelles,

Insomnies transitoires.


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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde spéciales

Ce médicament est déconseillé chez le sujet âgé de 75 ans et plus.

La cause d'une insomnie doit si possible être identifiée, et les éventuels facteurs sous-jacents traités. La persistance de l'insomnie après 5 jours de ce traitement peut indiquer une pathologie sous-jacente, et le traitement devra être réévalué.

L'amidon de blé présent dans ce médicament contient du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme peu susceptible d'entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque.

Ce médicament contient du lactose et du saccharose. Les patients présentant une intolérance au galactose ou au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament

Précautions d'emploi

La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène par les phénothiazines.

La prométhazine doit être utilisée avec prudence :

  • chez le sujet âgé présentant :
    • une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,
    • une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),
    • une éventuelle hypertrophie prostatique ;
  • chez les sujets porteurs de certaines affections cardio-vasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypotenseurs des phénothiazines,
  • en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévères (en raison du risque d'accumulation),
  • en cas d'utilisation concomitante de dépresseurs centraux (en raison d'un risque de dépression respiratoire).

De plus, la prise de boissons alcoolisées ou de médicament contenant de l'alcool est déconseillée avec la prométhazine (voir rubrique Interactions).

La prise concomitante de prométhazine avec de l'oxybate de sodium est déconseillée (voir rubrique Interactions).

Compte-tenu de l'effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s'exposer au soleil ni aux U.V.A pendant le traitement.

Compte-tenu des propriétés anticholinergiques du Phénergan, un risque de constipation sévère voire d'entérocolite est majoré s'il est associé à d'autres médicaments anticholinergiques ou neuroleptiques.


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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

  • Aspect malformatif (1er trimestre) :
    • Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal pour la prométhazine.
    • En clinique, l'utilisation de la prométhazine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse
  • Aspect fœtotoxique (2ème et 3ème trimestres) :
    • Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d'un antihistaminique anticholinergique, tel que la prométhazine ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...).

Compte tenu de ces données, l'utilisation de ce médicament est à éviter, par mesure de précaution, au cours du premier trimestre de la grossesse. Il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant, au 3ème trimestre, à un usage ponctuel.

Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

Allaitement

La prométhazine passe dans le lait maternel. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, et plus encore des risques d'apnée du sommeil évoqués avec les phénothiazines, ce médicament est contre-indiqué en cas d'allaitement.


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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.


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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

  • Signes d'un surdosage en prométhazine : convulsions (surtout chez le nourrisson et l'enfant), troubles de la conscience, coma ;
  • Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.

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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques sont issues de publications. Les études de toxicité sub-chronique, de génotoxicité (in vitro) et de cancérogenèse n'ont pas révélé de risque lié à l'utilisation de la prométhazine aux doses thérapeutiques chez l'Homme. Il n'a pas été mis en évidence de potentiel tératogène de la prométhazine chez le rat, cependant un effet fœtotoxique a été démontré à forte dose. La prométhazine peut diminuer la fertilité chez la souris par effet sur le système nerveux central à fortes doses. La prométhazine est un agent sensibilisant, en particulier après une application locale cutanée. La phototoxicité de la prométhazine a été démontrée par des tests réalisés in vitro et in vivo. La prométhazine à doses élevées a démontré des propriétés immunosuppressives chez la souris. La prométhazine à des doses élevées interfère avec la régulation endocrine des hormones sexuelles femelles chez le rat et la souris


DP

DURÉE DE CONSERVATION

5 ans.


DP

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température inférieure à 30 °C et à l'abri de la lumière.


DP

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

Pas d'exigences particulières.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

Liste I
AMM
CIP 3400930187937 (Plq/10).
Non Remb Séc soc. Collect.
Informations laboratoire

Laboratoires FRILAB
104, bd Auguste-Blanqui. 75013 Paris
Tél : 01 81 79 38 75
Voir la fiche laboratoire
Documents utiles2
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