PHENERGAN 25 mg cp enr

Mise à jour : Jeudi 18 février 2021
PROMETHAZINE (chlorhydrate) 25 mg cp (PHENERGAN)
Commercialisé
N/A Soyez très prudent N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Psychiatrie : Hypnotiques (Antihistaminiques H1)
Allergologie : Antihistaminiques H1 - Antihistaminiques anticholinergiques : Voie orale (Prométhazine)
Classification ATC : SYSTEME RESPIRATOIRE : ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE - ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE : DERIVES DE LA PHENOTHIAZINE (PROMETHAZINE)
Excipients :
talc, sucre glace amylacé, silice colloïdale hydratée, magnésium stéarate

enrobage :  polyvinyle acétate, cire de carnauba

colorant (excipient) :  bleu patenté V

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  amidon de blé, lactose monohydrate, saccharose

Présentations
PHENERGAN 25 mg Cpr enr Plq/10

Cip : 3400930187937

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé
PHENERGAN 25 mg Cpr enr 2Plq/10 (20)

Cip : 3400930822869

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Supprimé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé enrobé à 25 mg (bleu) :  Boîte de 10, sous plaquettes.

COMPOSITION

 par comprimé
Prométhazine 
25 mg
(sous forme de chlorhydrate : 28,21 mg/cp)
Excipients : amidon de blé, lactose monohydraté, talc, sucre glace amylacé (saccharose contenant 2 à 3 % d'amidon), silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium. Enrobage : acétate de polyvinyle, cire de carnauba, bleu patenté V (E131), saccharose.
Excipients à effet notoire : amidon de blé (gluten), lactose, saccharose.
DC

INDICATIONS

Insomnies occasionnelles.
Insomnies transitoires.

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

Ce médicament est déconseillé chez le sujet âgé de 75 ans et plus.

La cause d'une insomnie doit, si possible, être identifiée, et les éventuels facteurs sous-jacents traités. La persistance de l'insomnie après 5 jours de ce traitement peut indiquer une pathologie sous-jacente, et le traitement devra être réévalué.

L'amidon de blé présent dans ce médicament contient du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme peu susceptible d'entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque.

Ce médicament contient du lactose et du saccharose. Les patients présentant une intolérance au galactose ou au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Précautions d'emploi :

La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène par les phénothiazines.

La prométhazine doit être utilisée avec prudence :
  • chez le sujet âgé présentant :
    • une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation ;
    • une constipation chronique (risque d'iléus paralytique) ;
    • une éventuelle hypertrophie prostatique ;
  • chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypotenseurs des phénothiazines ;
  • en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévères (en raison du risque d'accumulation) ;
  • en cas d'utilisation concomitante de dépresseurs centraux (en raison d'un risque de dépression respiratoire).

De plus, la prise de boissons alcoolisées ou de médicament contenant de l'alcool est déconseillée avec la prométhazine (cf Interactions).

La prise concomitante de prométhazine avec de l'oxybate de sodium est déconseillée (cf Interactions).

Compte tenu de l'effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s'exposer au soleil ni aux UVA pendant le traitement.

Compte tenu des propriétés anticholinergiques de Phénergan, un risque de constipation sévère, voire d'entérocolite, est majoré s'il est associé à d'autres médicaments anticholinergiques ou neuroleptiques.

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :
Aspect malformatif (1er trimestre) :
  • Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal pour la prométhazine.
  • En clinique, l'utilisation de la prométhazine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
Aspect fœtotoxique (2e et 3e trimestres) :
Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d'un antihistaminique anticholinergique, tel que la prométhazine, ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...).
Compte tenu de ces données, l'utilisation de ce médicament est à éviter, par mesure de précaution, au cours du premier trimestre de la grossesse. Il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant, au 3e trimestre, à un usage ponctuel.
Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

Allaitement :

La prométhazine passe dans le lait maternel. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, et plus encore des risques d'apnée du sommeil évoqués avec les phénothiazines, ce médicament est contre-indiqué en cas d'allaitement.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

SURDOSAGE

Signes d'un surdosage en prométhazine : convulsions (surtout chez le nourrisson et l'enfant) ; troubles de la conscience, coma.

Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques sont issues de publications. Les études de toxicité sub-chronique, de génotoxicité (in vitro) et de cancérogenèse n'ont pas révélé de risque lié à l'utilisation de la prométhazine aux doses thérapeutiques chez l'Homme. Il n'a pas été mis en évidence de potentiel tératogène de la prométhazine chez le rat, cependant un effet fœtotoxique a été démontré à forte dose. La prométhazine peut diminuer la fertilité chez la souris par effet sur le système nerveux central à fortes doses. La prométhazine est un agent sensibilisant, en particulier après une application locale cutanée. La phototoxicité de la prométhazine a été démontrée par des tests réalisés in vitro et in vivo. La prométhazine à doses élevées a démontré des propriétés immunosuppressives chez la souris. La prométhazine à des doses élevées interfère avec la régulation endocrine des hormones sexuelles femelles chez le rat et la souris

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 5 ans.

A conserver à une température inférieure à 30 °C et à l'abri de la lumière.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400930187937 (2019, RCP rév 04.12.2020).
Non remb Séc soc. Collect.

Titulaire de l'AMM : Laboratoires Famel, 7, passage Turquetil, 75011 Paris.

Informations laboratoire

Laboratoires DB PHARMA
1 bis, rue du Cdt-Rivière
94210 La Varenne-St-Hilaire
Tél : 01 48 83 25 14
Fax : 01 48 83 27 57
Site web : http://www.db-pharma.com
Voir la fiche laboratoire
Documents utiles2
Voir les actualités liées
Presse - CGU - Données personnelles - Configuration des cookies - Mentions légales - Donnez votre avis sur vidal.fr - Contact webmaster