SYNTHÈSE |
| Substance | |
|---|---|
| prométhazine chlorhydrate | |
enrobage : polyvinyle acétate, cire de carnauba
colorant (excipient) : bleu patenté V
EEN sans dose seuil : amidon de blé, lactose monohydrate, saccharose
Cip : 3400930187937
Liste 1
Agréé aux Collectivités
Remboursement : NR
Cip : 3400930822869
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FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
| par comprimé | |
| Prométhazine | 25 mg |
| (sous forme de chlorhydrate : 28,21 mg/cp) | |
Excipients à effet notoire : amidon de blé (gluten), lactose, saccharose.
| DC | INDICATIONS |
Insomnies transitoires.
| DC | POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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| DC | CONTRE-INDICATIONS |
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| DC | MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Mises en garde :
Ce médicament est déconseillé chez le sujet âgé de 75 ans et plus.
La cause d'une insomnie doit, si possible, être identifiée, et les éventuels facteurs sous-jacents traités. La persistance de l'insomnie après 5 jours de ce traitement peut indiquer une pathologie sous-jacente, et le traitement devra être réévalué.
L'amidon de blé présent dans ce médicament contient du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme peu susceptible d'entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque.
Ce médicament contient du lactose et du saccharose. Les patients présentant une intolérance au galactose ou au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Précautions d'emploi :La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène par les phénothiazines.
La prométhazine doit être utilisée avec prudence :- chez le sujet âgé présentant :
- une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation ;
- une constipation chronique (risque d'iléus paralytique) ;
- une éventuelle hypertrophie prostatique ;
- une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation ;
- chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypotenseurs des phénothiazines ;
- en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévères (en raison du risque d'accumulation) ;
- en cas d'utilisation concomitante de dépresseurs centraux (en raison d'un risque de dépression respiratoire).
De plus, la prise de boissons alcoolisées ou de médicament contenant de l'alcool est déconseillée avec la prométhazine (cf Interactions).
La prise concomitante de prométhazine avec de l'oxybate de sodium est déconseillée (cf Interactions).
Compte tenu de l'effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s'exposer au soleil ni aux UVA pendant le traitement.
Compte tenu des propriétés anticholinergiques de Phénergan, un risque de constipation sévère, voire d'entérocolite, est majoré s'il est associé à d'autres médicaments anticholinergiques ou neuroleptiques.
| DC | INTERACTIONS |
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| DC | FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
- Aspect malformatif (1er trimestre) :
-
- Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal pour la prométhazine.
- En clinique, l'utilisation de la prométhazine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
- Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal pour la prométhazine.
- Aspect fœtotoxique (2e et 3e trimestres) :
- Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d'un antihistaminique anticholinergique, tel que la prométhazine, ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...).
- Compte tenu de ces données, l'utilisation de ce médicament est à éviter, par mesure de précaution, au cours du premier trimestre de la grossesse. Il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant, au 3e trimestre, à un usage ponctuel.
- Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.
Allaitement :
La prométhazine passe dans le lait maternel. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, et plus encore des risques d'apnée du sommeil évoqués avec les phénothiazines, ce médicament est contre-indiqué en cas d'allaitement.
| DC | CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
| DC | EFFETS INDÉSIRABLES |
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| DC | SURDOSAGE |
Signes d'un surdosage en prométhazine : convulsions (surtout chez le nourrisson et l'enfant) ; troubles de la conscience, coma.
Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.
| PP | PHARMACODYNAMIE |
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| PP | PHARMACOCINÉTIQUE |
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| PP | SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Les données non cliniques sont issues de publications. Les études de toxicité sub-chronique, de génotoxicité (in vitro) et de cancérogenèse n'ont pas révélé de risque lié à l'utilisation de la prométhazine aux doses thérapeutiques chez l'Homme. Il n'a pas été mis en évidence de potentiel tératogène de la prométhazine chez le rat, cependant un effet fœtotoxique a été démontré à forte dose. La prométhazine peut diminuer la fertilité chez la souris par effet sur le système nerveux central à fortes doses. La prométhazine est un agent sensibilisant, en particulier après une application locale cutanée. La phototoxicité de la prométhazine a été démontrée par des tests réalisés in vitro et in vivo. La prométhazine à doses élevées a démontré des propriétés immunosuppressives chez la souris. La prométhazine à des doses élevées interfère avec la régulation endocrine des hormones sexuelles femelles chez le rat et la souris
| DP | MODALITÉS DE CONSERVATION |
Durée de conservation : 5 ans.
A conserver à une température inférieure à 30 °C et à l'abri de la lumière.
| DP | MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Pas d'exigences particulières.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400930187937 (2019, RCP rév 04.12.2020). |
| Non remb Séc soc. Collect. |
Titulaire de l'AMM : Laboratoires Famel, 7, passage Turquetil, 75011 Paris.
