Mise à jour : 23 janvier 2024

PHENERGAN 2 % crème

PROMETHAZINE 2 % crème (PHENERGAN)Copié !
Commercialisé

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL
Dermatologie > Antiprurigineux > Voie locale (Antihistaminiques H1)
Classification ATC
MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES > ANTIPRURIGINEUX, INCLUANT ANTIHISTAMINIQUES, ANESTHESIQUES, ETC > ANTIPRURIGINEUX, INCLUANT ANTIHISTAMINIQUES, ANESTHESIQUES, ETC. > ANTIHISTAMINIQUES A USAGE TOPIQUE (PROMETHAZINE)
Substance

prométhazine

Excipients
acide stéarique, cholestérol, trolamine, glycérol, eau purifiée

parfum :  lavande essence

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  alcool cétostéarylique et sulfate de cétostéaryle sodique, lanoline, p-hydroxybenzoate de méthyle

Présentation
PHENERGAN 2 % Cr T/30g

Cip : 3400930822630

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 36 mois

Commercialisé
Source : RCP du 20/07/2022

FORMES et PRÉSENTATIONS

Crème.
Tube de 30 g.

COMPOSITION

Pour 100 g de crème :

Prométhazine : 2,00 g

Excipients à effet notoire : alcool cétostéarylique, graisse de laine (lanoline) et parahydroxybenzoate de méthyle.


Excipients :

Acide stéarique, mélange d'alcool cétostéarylique et de sulfate de cétostéaryle sodique, cholestérol, graisse de laine, trolamine, glycérol, parahydroxybenzoate de méthyle, huile essentielle de lavande, eau purifiée.


INDICATIONS

Traitement symptomatique local du prurit, en particulier piqûres d'insectes.


POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde spéciales

Le prurit n'est qu'un symptôme. Il exige dans tous les cas la recherche et le traitement de son étiologie.

Compte-tenu des propriétés anticholinergiques centrales de la prométhazine, il existe un risque de troubles psychiatriques avec confusion et hallucinations si son application cutanée est importante.

Compte-tenu du potentiel allergisant des composants de ce médicament, les risques encourus doivent être pesés face au bénéfice escompté.

La persistance ou l'aggravation du prurit peut être liée à une allergie à l'un des composants de ce médicament. L'apparition d'une allergie à la prométhazine ou aux parabènes peut contre-indiquer à l'avenir certains médicaments utilisés par voie générale (certains anesthésiques locaux, certains antihistaminiques).

Compte-tenu de la présence de prométhazine, il existe un risque de sensibilisation cutanée et de photosensibilisation. En cas de sensibilisation cutanée prouvée à la prométhazine contenue dans la crème, des sensibilisations croisées pourraient survenir après administration de phénothiazines par voie générale.

En l'absence de données sur la résorption cutanée, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Il est d'autant plus à redouter que le topique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

Précaution d'emploi

Compte-tenu de l'effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s'exposer au soleil ni aux U.V.A pendant le traitement. Il est recommandé de protéger les zones traitées par le port d'un vêtement durant toute la durée du traitement afin d'éviter tout risque de photosensibilisation.

Ne pas appliquer sur zones étendues du corps.

Ce médicament contient de l'alcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).

Ce médicament contient de la lanoline (graisse de laine) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).


INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite en raison de propriétés atropiniques et sédatives de la prométhazine. Ne pas appliquer sur les seins durant l'allaitement.


CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Par analogie avec la voie orale, l'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool. Il est préférable de commencer le traitement des manifestations allergiques un soir.


EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

  • Signes d'un surdosage en prométhazine : convulsions (surtout chez le nourrisson et l'enfant), troubles de la conscience, coma ;
  • Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques sont issues de publications. Les études de toxicité sub-chronique, de génotoxicité (in vitro) et de cancérogenèse n'ont pas révélé de risque lié à l'utilisation de la prométhazine aux doses thérapeutiques chez l'Homme. Il n'a pas été mis en évidence de potentiel tératogène de la prométhazine chez le rat, cependant un effet fœtotoxique a été démontré à forte dose. La prométhazine peut diminuer la fertilité chez la souris par effet sur le système nerveux central à fortes doses. La prométhazine est un agent sensibilisant, en particulier après une application locale cutanée. La phototoxicité de la prométhazine a été démontrée par des tests réalisés in vitro et in vivo. La prométhazine à doses élevées a démontré des propriétés immunosuppressives chez la souris. La prométhazine à des doses élevées interfère avec la régulation endocrine des hormones sexuelles femelles chez le rat et la souris.


DURÉE DE CONSERVATION

3 ans.


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température inférieure à 25 °C.


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

Pas d'exigences particulières. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM
CIP 3400930822630 (T/30g).
Non Remb Séc soc.
Laboratoire

Laboratoires FRILAB
104, bd Auguste-Blanqui. 75013 Paris
Tél : 01 81 79 38 75
Voir la fiche laboratoire
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