PHENERGAN 2,5 % sol inj

Mise à jour : Jeudi 08 avril 2021
PROMETHAZINE (chlorhydrate) 2,5 % sol inj (PHENERGAN)
Commercialisé
N/A Soyez très prudent N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Allergologie : Antihistaminiques H1 - Antihistaminiques anticholinergiques : Voie injectable (Prométhazine)
Classification ATC : SYSTEME RESPIRATOIRE : ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE - ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE : DERIVES DE LA PHENOTHIAZINE (PROMETHAZINE)
Excipients :
sodium gentisate, eau ppi
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  potassium disulfite, sodium sulfite

Présentation
PHENERGAN 2,5 % S inj 5Amp/2ml

Cip : 3400930822401

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable à 2,5 % :  Ampoules de 2 ml, boîte de 5.

COMPOSITION

 p ampoule
Prométhazine 
50 mg
(sous forme de chlorhydrate : 56,4 mg/amp)
Excipients : disulfite de potassium (E224), sulfite de sodium anhydre (E221), gentisate de sodium, eau pour préparations injectables.

Excipients à effet notoire : disulfite de potassium (E224), sulfite de sodium anhydre (E221).

DC

INDICATIONS

Traitement symptomatique de l'urticaire aiguë.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde spéciales


L'utilisation de ce médicament ne doit pas retarder, en cas de besoin, l'administration d'adrénaline.


Ce médicament contient des sulfites (E221 et E224) et peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

Ce médicament doit être injecté de préférence en intramusculaire profonde, ou éventuellement en perfusion intraveineuse lente, mais jamais par voie intraveineuse directe ni par voie sous-cutanée.

Précautions d'emploi

La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène.

La prométhazine doit être utilisée avec prudence :

  • chez le sujet âgé présentant :
    • une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,
    • une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),
    • une éventuelle hypertrophie prostatique ;
  • chez les sujets porteurs de certaines affections cardio-vasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypotenseurs des phénothiazines,
  • en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévères (en raison du risque d'accumulation).
  • en cas d'utilisation concomitante de dépresseurs centraux (en raison d'un risque de dépression respiratoire).

De plus, la prise de boissons alcoolisées ou de médicament contenant de l'alcool est déconseillée (cf Interactions).

La prise concomitante de prométhazine avec de l'oxybate de sodium est déconseillée (cf Interactions).

Compte tenu de l'effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s'exposer au soleil ni aux UVA pendant le traitement.

Compte tenu des propriétés anticholinergiques de Phénergan, un risque de constipation sévère, voire d'entérocolite, est majoré s'il est associé à d'autres médicaments anticholinergiques ou neuroleptiques (cf Interactions).

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

  • Aspect malformatif (1er trimestre) :
    • Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal pour la prométhazine.
    • En clinique, l'utilisation de la prométhazine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
  • Aspect fœtotoxique (2e et 3e trimestres) :
    Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d'un antihistaminique anticholinergique, tel que la prométhazine ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...).

Compte tenu de ces données, l'utilisation de ce médicament est à éviter, par mesure de précaution, au cours du premier trimestre de la grossesse. Il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant, au 3e trimestre, à un usage ponctuel.

Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

Allaitement

Le passage de la prométhazine dans le lait maternel n'est pas connu. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, et plus encore des risques d'apnée du sommeil évoqués avec les phénothiazines, ce médicament est contre-indiqué en cas d'allaitement.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

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DC

SURDOSAGE

  • Signes d'un surdosage en prométhazine : convulsions (surtout chez le nourrisson et l'enfant), troubles de la conscience, coma ;
  • Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques sont issues de publications. Les études de toxicité sub-chronique, de génotoxicité (in vitro) et de cancérogénèse n'ont pas révélé de risque lié à l'utilisation de la prométhazine aux doses thérapeutiques chez l'Homme. Il n'a pas été mis en évidence de potentiel tératogène de la prométhazine chez le rat, cependant un effet fœtotoxique a été démontré à forte dose. La prométhazine peut diminuer la fertilité chez la souris par effet sur le système nerveux central à fortes doses. La prométhazine est un agent sensibilisant, en particulier après une application locale cutanée. La phototoxicité de la prométhazine a été démontrée par des tests réalisés in vitro et in vivo. La prométhazine à doses élevées a démontré des propriétés immunosuppressives chez la souris. La prométhazine à des doses élevées interfère avec la régulation endocrine des hormones sexuelles femelles chez le rat et la souris.

DP

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
5 ans.

A conserver à une température inférieure à 25 °C et à l'abri de la lumière.

Après ouverture/dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400930822401 (1948/97 rév 19.11.2020).
Non remb Séc soc. Collect.

Informations laboratoire

Laboratoires DB PHARMA
1 bis, rue du Cdt-Rivière
94210 La Varenne-St-Hilaire
Tél : 01 48 83 25 14
Fax : 01 48 83 27 57
Site web : http://www.db-pharma.com
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