Mise à jour : 22 avril 2024

PHARMATEX 1,2 % crème vagin

BENZALKONIUM CHLORURE 1,2 % crème vagin (PHARMATEX)Copié !
Commercialisé

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL
Gynécologie - Obstétrique > Contraception > Contraceptifs locaux > Spermicides (Crèmes et gels)
Classification ATC
Substance

benzalkonium chlorure solution aqueuse

Excipients
acide citrique anhydre, téfose 63, phosphate disodique dodécahydrate, eau purifiée

parfum :  lavande essence

Présentation
PHARMATEX 1,2 % Cr vag T/72g av applic

Cip : 3400931297574

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 36 mois

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Crème vaginale :  Tube de 72 g, avec applicateur.

COMPOSITION

 pour 100 g
Benzalkonium chlorure 
1,20 g
(sous forme de solution aqueuse à 50 % m/v : 2,40 g/100 g de crème)
Excipients : acide citrique anhydre, stéarate de macrogol 300 et 1500 et d'éthylène glycol (type Téfose 63), hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, huile essentielle de lavande, eau purifiée.

INDICATIONS

Contraception locale : cette méthode diminue le risque de grossesse sans le supprimer totalement.
L'efficacité dépend du respect du mode d'utilisation.
Cette contraception locale s'adresse à toutes les femmes désirant une contraception et en particulier :
  • lorsqu'il existe une contre-indication temporaire ou définitive à la contraception hormonale ou au dispositif intra-utérin (DIU) ;
  • après un accouchement, lors de l'allaitement, au cours de la pré-ménopause ;
  • lorsqu'est souhaitée une contraception épisodique ;
  • comme adjuvant de la contraception locale par obturateur vaginal (diaphragme, cape cervicale) ou par DIU (en particulier en cas de traitement au long cours par certains médicaments, tels que les AINS) ;
  • lorsqu'une méthode contraceptive complémentaire locale est recommandée dans les situations d'oubli ou de retard de prise de la contraception orale. Dans ce cas, associer les deux modes de contraception pendant le reste du cycle menstruel.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

S'il est utilisé correctement à chaque rapport sexuel, Pharmatex est efficace pour diminuer le risque de grossesse. Cependant, l'efficacité de cette méthode de contraception locale est inférieure à celle de la contraception hormonale, du dispositif intra-utérin, du diaphragme, de la cape cervicale et du préservatif.

L'efficacité contraceptive dépend essentiellement d'une utilisation correcte. En conséquence, il est important d'expliquer précisément le mode d'emploi à la patiente et de s'assurer de sa bonne compréhension.

Ce type de contraception sera évité chez toute personne ne pouvant ni la comprendre, ni l'accepter.

Si ce type de contraception est utilisé en cas d'oubli ou de retard à la prise d'une contraception orale, il est recommandé d'expliquer à nouveau à la patiente la nécessité de continuer sa contraception orale habituelle.

Il est nécessaire de respecter les conditions suivantes :
  • déposer systématiquement une dose de crème au fond du vagin avant les rapports sexuels, quelle que soit la période du cycle ;
  • ne pas utiliser de savon pour la toilette des organes génitaux 2 heures avant et 2 heures après le rapport sexuel, car l'eau savonneuse, même à l'état de traces, détruit le principe actif. Seule une toilette externe, à l'eau pure est possible pour les deux partenaires ;
  • attendre 2 heures au moins si l'on veut faire une irrigation vaginale à l'eau pure, qui risque d'éliminer le produit ;
  • éviter de prendre un bain, se baigner dans la mer, dans une piscine ou autre car l'action contraceptive peut être diminuée ;
  • interrompre l'utilisation de Pharmatex en cas de survenue ou d'aggravation d'une lésion génitale ;
  • en cas de traitement par voie vaginale, attendre la fin de ce traitement pour utiliser Pharmatex. Un autre mode de contraception sera alors conseillé.

Cette méthode de contraception ne protège pas contre les Infections Sexuellement Transmissibles (IST) ni contre le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH), responsable du SIDA (Syndrome d'Immuno-Déficience Acquise). Correctement utilisé lors des relations sexuelles, le préservatif (masculin ou féminin) est le seul moyen contraceptif qui protège également des IST et du VIH/SIDA.

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif lié à l'utilisation fortuite de ce spermicide au début de la grossesse.


Allaitement :

Possibilité de passage de très faibles quantités dans le lait maternel, sans conséquences néfastes connues. L'allaitement est possible.

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400931297574 (1970/97, RCP rév 09.01.2018) avec applicateur.
Non remb Séc soc.

Laboratoire

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22, av Aristide-Briand. 94110 Arcueil
Tél : 01 46 15 29 00
Fax : 01 45 46 40 15
Pharmacovigilance et Info médic :
0 800 100 229 : Service & appel gratuits

Fax : 01 46 15 18 28
E-mail : information.vigilance@innothera.com
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