PEVISONE crème

Crème.
Tube de 15 g.

Pour 1 g de crème :

Nitrate d'éconazole : 10 mg.
Acétonide de triamcinolone : 1 mg.

Excipients à effet notoire : butylhydroxyanisole (E320) et acide benzoïque (E210).

Chaque gramme de crème contient 2 mg d'acide benzoïque.

PEVISONE, crème est indiqué pour le traitement des infections de la peau dues aux dermatophytes ou à Candida spp., dont les symptômes inflammatoires sont importants.

Voie cutanée. Réservé à l'usage externe.

PEVISONE, crème n'est pas destinée à un usage ophtalmique et ne doit pas être avalée.

Mises en garde

En cas de réaction suggérant une hypersensibilité ou une irritation d'origine chimique, le traitement devra être interrompu.

Les corticoïdes qui sont appliqués sur la peau peuvent être absorbés en quantité suffisante pour entrainer des effets systémiques, notamment une suppression de la sécrétion surrénalienne.

L'absorption systémique peut être augmentée par divers facteurs tels qu'une application sur de grandes surfaces, sur une peau lésée, sous un pansement occlusif en couches épaisses ou pendant une durée prolongée.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Les effets systémiques sont particulièrement à redouter chez les nourrissons et les enfants en bas âge, en raison du rapport surface/poids élevé et des phénomènes d'occlusion spontanés dans les plis et au niveau des couches.

Des applications répétées et/ou prolongées de ce produit dans la région périorbitaire peuvent entraîner une cataracte ou une hypertonie oculaire chez certains patients (en particulier chez les patients à risque de glaucome).

Les corticoïdes topiques sont associés à un affinement et une atrophie de la peau, des vergetures, une rosacée, une dermatite péri-orale, de l'acné, des télangiectasies, un purpura, une hypertrichose et un retard de cicatrisation des plaies. Ils peuvent également entrainer une augmentation du risque de surinfection de la peau ou d'infection opportuniste.

Population pédiatrique

Les patients pédiatriques sont plus susceptibles que les adultes de présenter une suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS) et un syndrome de Cushing induits par les corticoïdes topiques, en raison du rapport surface cutanée/poids corporel élevé.

PEVISONE, crème doit être utilisé avec prudence lorsqu'il est utilisé dans la population pédiatrique et le traitement doit être interrompu si des signes de suppression de l'axe HHS ou de syndrome de Cushing apparaissent.

Précautions particulières d'emploi

Le traitement ne doit habituellement pas dépasser 8 jours car :

• l'intérêt de l'association n'est pas démontré au-delà de cette durée
• un traitement prolongé par erreur peut :
  • donner lieu aux effets indésirables d'une corticothérapie,
  • modifier la symptomatologie, rendant le traitement ultérieur plus difficile.

Sur le visage l'utilisation prolongée des corticoïdes des classes I, II, III expose à la survenue d'une dermite cortico-induite et paradoxalement cortico-sensible avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif, particulièrement difficile, est alors nécessaire.

L'utilisation des dermocorticoïdes de façon continue, trop fréquente et prolongée, ou sur des zones de peau étendues peut engendrer un effet rebond de la maladie après l'arrêt du traitement (syndrome de sevrage aux dermocorticoïdes). Une manifestation sévère liée à cet effet rebond peut se développer sous la forme d'une dermatite caractérisée par une rougeur intense, une sensation de douleur et de brûlure pouvant s'étendre au-delà de la zone initialement traitée. La dermatite est susceptible de se produire lorsqu'on traite des zones sensibles de la peau comme le visage et les plis de flexion. Si la pathologie récidive dans les jours ou semaines suivant un traitement réussi, il faudra suspecter une réaction de sevrage. La ré-application du produit doit se faire avec prudence et sur conseil d'un spécialiste ou d'envisager d'autres alternatives thérapeutiques.

Ce médicament contient du butylhydroxyanisole (E320) et de l'acide benzoïque (E210).

Le butylhydroxyanisole (E320) peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

Ce médicament contient 2 mg d'acide benzoïque par gramme de crème. L'acide benzoïque (E210) peut provoquer une irritation locale. L'acide benzoïque peut accroître le risque d'ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines).

En cas d'association avec un anticoagulant oral, un contrôle plus fréquent de l'INR est nécessaire. Il convient d'adapter éventuellement la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par PEVISONE, crème et après son arrêt.

Grossesse

Nitrate d'éconazole :

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique). La pertinence de cette information chez l'Homme est inconnue. Le passage systémique du nitrate d'éconazole est limité (inférieur à 10 %) après application topique sur une peau intacte chez l'Homme.

Acétonide de triamcinolone :

Les données cliniques sur un grand nombre de grossesses exposées par voie systémique aux corticoïdes n'ont pas mis en évidence d'augmentation du taux global de malformations, bien que les études chez l'animal par voie systémique aient mis en évidence un effet tératogène.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique). Les données limitées issues de la littérature indiquent qu'après application topique sur la peau, jusqu'à 5 % de triamcinolone est absorbé par voie systémique chez l'Homme.

Compte tenu d'un passage limité du nitrate d'éconazole et du triamcinolone après application par voie topique et du recul clinique, l'utilisation de PEVISONE peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin quel qu'en soit le terme, et dans le strict respect des conditions d'utilisation (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi).

Allaitement

Les données animales mettent en évidence une excrétion du nitrate d'éconazole dans le lait, après administration par voie orale. Par voie topique, le passage systémique de la spécialité PEVISONE est limité. En conséquence, ce médicament peut être utilisé au cours de l'allaitement. Ne pas appliquer sur les seins en période d'allaitement.

Fertilité

Nitrate d'éconazole :

Les études sur la reproduction chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet sur la fertilité (voir rubrique Sécurité préclinique).

Acétonide de triamcinolone :

Aucune donnée vérifiable n'est disponible.

PEVISONE, crème n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

PEVISONE, crème est destinée à être administré par voie cutanée uniquement.

Les corticoïdes administrés par voie cutanée, y compris la triamcinolone, peuvent être absorbés en quantité suffisante pour induire des effets systémiques.

En cas d'ingestion accidentelle, le traitement se limitera à des mesures symptomatiques.

En cas d'application accidentelle au niveau des yeux, rincer avec de l'eau claire ou du sérum physiologique et consulter un médecin si les symptômes persistent.

Nitrate d'éconazole

Les effets précliniques n'ont été observés qu'à des expositions considérablement supérieures à l'exposition maximale recommandée chez l'Homme, ce qui est peu pertinent pour une utilisation clinique.

Les études de toxicité aiguë indiquent une large marge de sécurité.

Dans les études de toxicité à doses répétées, à doses élevées (50 mg/kg/jour), le foie a été identifié comme un organe cible avec une toxicité minimale et un rétablissement complet.

Aucune toxicité topique significative, phototoxicité, irritation cutanée locale, irritation vaginale, ni de sensibilisation n'ont été observées. Seulement une légère irritation oculaire a été notée avec la crème.

Cancérogénicité et mutagénicité

Aucune étude sur le risque cancérigène n'a été menée en raison de la courte durée d'utilisation clinique proposée et de l'absence de risque significatif de génotoxicité, d'une manière qui pourrait conduire à l'initiation ou la promotion de formation de tumeurs.

Dans différents types de tests, soit aucun, soit quelques effets génotoxiques (changements chromosomiques structurels) ont été observés. Sur la base d'une évaluation globale de ces données et de la voie d'administration indiquée, incluant l'exposition systémique minimale à l'éconazole, il y a peu de pertinence pour une utilisation clinique.

Toxicité sur la reproduction

Les résultats d'études avec l'éconazole n'ont montré aucun effet tératogène

Fertilité

Les résultats d'études avec l'éconazole n'ont montré aucun effet sur la fertilité.

Grossesse

Un faible taux de survie néonatale et une toxicité foetale ont été associés seulement avec une toxicité maternelle. Dans les études chez l'animal, le nitrate d'éconazole n'a révélé aucun effet tératogène mais était foetotoxique chez les rongeurs à des doses maternelles sous-cutanées de 20 milligrammes/kg/jour et orales de 10 milligrammes/kg/jour.

Allaitement

Après administration orale de nitrate d'éconazole à des rates allaitantes, de l'éconazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et ont été retrouvés chez les petits rats allaités.

Il n'est pas connu si l'administration cutanée de nitrate d'éconazole peut entraîner une absorption systémique suffisante d'éconazole conduisant à des quantités détectables dans le lait maternel chez l'homme.

Acétonide de triamcinolone

Comme pour la plupart des corticoïdes, la létalité dans les modèles animaux augmente avec la durée de l'exposition, et la cause principale de décès est liée à une septicémie généralisée vraisemblablement en raison de la suppression du mécanisme de réponse immunitaire.

Cancérogénicité et mutagénicité

Aucune étude à long terme n'a été menée chez l'animal pour établir le risque de carcinogenèse des corticoïdes topiques.

Dans une étude de 104 semaines sur l'eau potable chez les rats mâles, l'acétonide de triamcinolone a provoqué une augmentation de l'incidence des adénomes hépatocellulaires et d'adénomes/carcinomes associés à une dose toxique d'environ 5 μg/kg. Il a été jugé que ces résultats représentent un effet de classe et impliquent probablement les récepteurs des glucocorticoïdes. Aucune autre donnée pertinente de cancérogénicité n'est disponible.

Toxicité sur la reproduction

La triamcinolone (dans l'intervalle thérapeutique et au-dessus chez l'homme) a été associée à une fente palatine chez les petits après administration à des souris femelles, des rates, des lapines et des hamsters femelles gravides et à une hypoplasie pulmonaire chez le rat.

Chez les primates, l'administration de triamcinolone (à des doses inférieures de 1 à 20 fois la dose recommandée en clinique) a été associée à des effets sur le système nerveux central, des malformations du tube neural, des anomalies crânio-faciales et squelettiques et un retard de croissance.

Fertilité

Aucune donnée vérifiable n'est disponible.

Grossesse

Aucune donnée vérifiable n'est disponible.

Allaitement

Aucune étude animale menée avec la triamcinolone pendant l'allaitement n'a été identifiée.

Il n'est pas connu si l'administration cutanée d'acétonide de triamcinolone peut entraîner une absorption systémique suffisante de triamcinolone conduisant à des quantités détectables dans le lait maternel chez l'homme.

2 ans

A conserver à une température comprise entre 15 et 25 °C.

Pas d'exigences particulières.