PEVARYL 1 % sol p appl loc en flacon pulvérisateur

Mise à jour : Jeudi 16 Décembre 2021
ECONAZOLE NITRATE 1 % sol p pulv cut (PEVARYL)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Dermatologie : Antifongiques locaux - Antifongiques à large spectre : Imidazolés (Econazole)
Classification ATC : MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES : ANTIFONGIQUES A USAGE DERMATOLOGIQUE - ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE : DERIVES IMIDAZOLES ET TRIAZOLES (ECONAZOLE)
Substance
éconazole nitrate
Excipients :
éthanol, trométamol

parfum :  parfum 4074, rose essence, jasmin essence, iris essence, santal essence, ylang-ylang essence, coriandre essence, vétiver essence, linalol, alcool cinnamique, cinnamaldéhyde

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  propylèneglycol

Présentation
PEVARYL 1 % S appl loc Fl pulv/30g

Cip : 3400933576943

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : 30%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution pour application locale.
Flacon pulvérisateur de 30 g, avec pompe doseuse.

COMPOSITION

Pour 100 g de solution :

Nitrate d'éconazole : 1,0 g

Excipients à effet notoire : éthanol, propylène glycol.

Allergènes contenus dans le parfum : 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one, alcool benzylique, benzoate de benzyle, salicylate de benzyle, cinnamal, alcool cinnamique, citral, citronellol, coumarine, d-limonène, eugénol, farnesol, géraniol, hexyl aldéhyde cinnamique, hydroxycitronellal, isoeugénol, lilial et linalool.


Excipients :

Ethanol, propylène glycol, trométamol, parfum*.

* Composition du parfum : huiles essentielles de rose, de jasmin, d'iris, de santal, d'ylang-ylang, de coriandre, de vétyver, linalol, alcool cinnamique, aldéhyde cinnamique.


DC

INDICATIONS

Pityriasis versicolor


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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Pour usage externe uniquement.

  • Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).
  • Il faut tenir compte du risque de passage systémique dans les situations où le phénomène d'occlusion locale peut se reproduire (par exemple sujets âgés, escarres, intertrigo sous-mammaire).
  • Ne pas appliquer dans l'œil, la bouche ou le nez.
  • Interaction médicamenteuse avec les antivitamines K : l'INR doit être contrôlé plus fréquemment et la posologie de l'antivitamine K, adaptée pendant le traitement par PEVARYL et après son arrêt (voir rubrique Interactions).
  • Ce médicament contient 49,15 g de propylène glycol pour 100 g de solution et peut provoquer des irritations cutanées ; ne pas l'utiliser sur des plaies ouvertes ou de grandes zones de peau lésée ou endommagée (brûlures) sans en informer votre médecin ou votre pharmacien.
  • Ce médicament contient un parfum contenant les substances suivantes : 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one, alcool benzylique, benzoate de benzyle, salicylate de benzyle, cinnamal, alcool cinnamique, citral, citronellol, coumarine, d-limonène, eugénol, farnesol, géraniol, hexyl aldéhyde cinnamique, hydroxycitronellal, isoeugénol, lilial et linalool. Ces substances peuvent provoquer des réactions allergiques.
  • Si une réaction d'hypersensibilité (allergie) ou d'irritation apparaît, le traitement doit être interrompu.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

Les études précliniques ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique). L'absorption systémique de l'éconazole est faible (< 10 %) après application sur peau saine chez l'homme. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur les effets nocifs de l'utilisation de PEVARYL chez les femmes enceintes, ni de données épidémiologiques pertinentes. En conséquence, PEVARYL ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre de la grossesse, sauf si le médecin estime que c'est essentiel pour la mère. PEVARYL peut être utilisé au cours des deuxième et troisième trimestres, si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur les risques éventuels pour le fœtus.

Allaitement

Après administration orale de nitrate d'éconazole à des rates allaitantes, l'éconazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et ont été retrouvés chez les ratons. On ne sait pas si l'application cutanée de PEVARYL peut entraîner une absorption systémique suffisante d'éconazole pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. La prudence devrait être exercée quand PEVARYL est utilisé par des mères qui allaitent. Ne pas appliquer sur les seins en période d'allaitement.


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DC

SURDOSAGE

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.

Traitement :

PEVARYL ne doit être utilisé que par voie topique. En cas d'ingestion accidentelle, le traitement sera symptomatique.

Si le produit est accidentellement appliqué sur les yeux, rincer avec de l'eau claire ou une solution saline et consulter un médecin si les symptômes persistent.


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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Un faible taux de survie néonatale et une toxicité fœtale n'ont été rapportés qu'en cas de toxicité maternelle. Dans les études animales, le nitrate d'éconazole n'a montré aucun effet tératogène mais il était fœtotoxique chez les rongeurs pour des doses maternelles de 20 mg/kg/j en sous-cutané et 10 mg/kg/j per os. La transposabilité de ces observations à l'homme est inconnue.


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PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM
CIP 3400933576943 (Fl pulv/30g).
Prix :
4,32 euros (Fl pulv/30g).
Remb Séc soc à 30% sur la base du TFR : 2.22 euros (Fl pulv/30g).
 
Titulaire de l'AMM : Karo Pharma Aktiebolag, Box 16184, 103 24 Stockholm, Suède.
Informations laboratoire

ALLOGA FRANCE
ZAC de Chapotin Sud
Rue du Professeur-Dargent. 69970 Chaponnay
Tél : 04 91 28 15 00
Fax : 04 91 28 16 41
Information Médicale :
Tél : 01 81 79 38 34
Site web : http://www.alloga.fr
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