PEVARYL 1 % crème

Mise à jour : Mardi 18 Octobre 2022
ECONAZOLE NITRATE 1 % crème (PEVARYL)
Commercialisé

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Dermatologie : Antifongiques locaux - Antifongiques à large spectre : Imidazolés (Econazole)
Classification ATC : MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES : ANTIFONGIQUES A USAGE DERMATOLOGIQUE - ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE : DERIVES IMIDAZOLES ET TRIAZOLES (ECONAZOLE)
Substance
éconazole nitrate
Excipients :
téfose 63, paraffine liquide, glycérides polyglycolysés insaturés, eau purifiée

parfum :  parfum, rose essence, jasmin essence, iris essence, santal essence, ylang-ylang essence, coriandre essence, vétiver essence

allergène :  linalol, alcool cinnamique, cinnamaldéhyde, 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one, salicylate de benzyle, citral, citronnellol, coumarine, d-limonène, eugénol, farnesol, géraniol, hexylcinnamaldéhyde, hydroxycitronellal, isoeugénol, lilial

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  acide benzoïque, alcool benzylique, benzoate de benzyle, butylhydroxyanisole

Présentation
PEVARYL 1 % Cr T/30g

Cip : 3400931852247

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 24 mois

Commercialisé
Source : RCP du 09/02/2022

FORMES et PRÉSENTATIONS

Crème.
Tube de 30 g.

COMPOSITION

Pour 100 g de crème :

Nitrate d'éconazole : 1,0 g

Excipients à effet notoire : acide benzoïque, hydroxyanisole butylé (E320).


Excipients :

Stéarates d'éthylèneglycol et de macrogols 300 et 1500 (Téfose 63), paraffine liquide, glycérides polyglycolysés insaturés (Labrafil M 1944 CS), acide benzoïque, hydroxyanisole butylé (E320), eau purifiée.


DC

INDICATIONS

Candidoses

Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida albicans. Cependant, la mise en évidence d'un Candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.

  • Traitement des mycoses des plis non macérées : intertrigo génital, sous-mammaire, interdigital.
  • Traitement des mycoses des ongles : onyxis, périonyxis. Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.

Le traitement antifongique d'un foyer digestif et/ou vaginal éventuel s'impose dans les candidoses des plis inguinaux et inter-fessiers pour éviter les récidives.

Dermatophyties

  • Traitement :
    • Dermatophyties de la peau glabre.
    • Intertrigos génitaux et cruraux non macérées.
  • Traitement des teignes. Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.

Erythrasma


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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Pour usage externe uniquement.

  • Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).
  • Il faut tenir compte du risque de passage systémique dans les situations où le phénomène d'occlusion locale peut se reproduire (par exemple sujets âgés, escarres, intertrigo sous-mammaire).
  • Ne pas appliquer dans l'œil, le nez ou en général sur des muqueuses.
  • Interaction médicamenteuse avec les antivitamines K : l'INR doit être contrôlé plus fréquemment et la posologie de l'antivitamine K, adaptée pendant le traitement par PEVARYL et après son arrêt (voir rubrique Interactions).
  • Ce médicament contient de l'acide benzoïque et peut provoquer une irritation locale. L'acide benzoïque peut accroître le risque d'ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines).
  • Ce médicament contient de l'hydroxyanisole butylé (E320) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
  • Si une réaction d'hypersensibilité (allergie) ou d'irritation apparaît, le traitement doit être interrompu.

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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

Les études précliniques ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique). L'absorption systémique de l'éconazole est faible (< 10 %) après application sur peau saine chez l'homme. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur les effets nocifs de l'utilisation de PEVARYL chez les femmes enceintes, ni de données épidémiologiques pertinentes. En conséquence, PEVARYL ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre de la grossesse, sauf si le médecin estime que c'est essentiel pour la mère. PEVARYL peut être utilisé au cours des deuxième et troisième trimestres, si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur les risques éventuels pour le fœtus.

Allaitement

Après administration orale de nitrate d'éconazole à des rates allaitantes, l'éconazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et ont été retrouvés chez les ratons. On ne sait pas si l'application cutanée de PEVARYL peut entraîner une absorption systémique suffisante d'éconazole pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. La prudence devrait être exercée quand PEVARYL est utilisé par des mères qui allaitent. Ne pas appliquer sur les seins en période d'allaitement.


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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.

Traitement :

PEVARYL ne doit être utilisé que par voie cutanée. En cas d'ingestion accidentelle, le traitement sera symptomatique.

Si ce médicament est accidentellement appliqué sur les yeux, rincer avec de l'eau claire ou une solution saline et consulter un médecin si les symptômes persistent.


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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Un faible taux de survie néonatale et une toxicité fœtale n'ont été rapportés qu'en cas de toxicité maternelle. Dans les études animales, le nitrate d'éconazole n'a montré aucun effet tératogène mais il était fœtotoxique chez les rongeurs pour des doses maternelles de 20 mg/kg/j en sous-cutané et 10 mg/kg/j per os. La transposabilité de ces observations à l'homme est inconnue.


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DURÉE DE CONSERVATION

2 ans.


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PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.


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PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM
CIP 3400931852247 (T/30g).
Prix :
3,70 euros (T/30g).
Remb Séc soc à 30% sur la base du TFR : 1.72 euros (T/30g).
Collect.
 
Titulaire de l'AMM : Karo Pharma Aktiebolag, Box 16184, 103 24 Stockholm, Suède.
Informations laboratoire

ALLOGA FRANCE
ZAC de Chapotin Sud
Rue du Professeur-Dargent. 69970 Chaponnay
Tél : 04 91 28 15 00
Fax : 04 91 28 16 41
Information Médicale :
Tél : 01 81 79 38 34
Site web : http://www.alloga.fr
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