SYNTHESE |
Cardiologie - Angéiologie : Prévention cardiovasculaire - Anticoagulants - Antiagrégants plaquettaires : Antiagrégants plaquettaires : voie orale (Dipyridamole)
| Substance | |
|---|---|
| dipyridamole | |
colorant (excipient) : titane dioxyde
EEN sans dose seuil : jaune orangé S
Cip : 3400930820339
Liste 2
Non agréé aux Collectivités
Remboursement : NR
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
| p cp | |
| Dipyridamole | 75 mg |
Excipients à effet notoire : saccharose, jaune orangé S (E 110).
| DC | INDICATIONS |
| DC | POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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| DC | CONTRE-INDICATIONS |
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| DC | MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Troubles cardiovasculaires :
Le dipyridamole pouvant provoquer des douleurs angineuses chez les patients présentant une coronaropathie sévère (angor instable ou infarctus du myocarde récent, par exemple) ou une cardiomyopathie obstructive gauche, le traitement devra être arrêté devant l'apparition de douleurs pouvant évoquer une ischémie cardiaque.
Le dipyridamole étant susceptible d'induire des bronchospasmes, il devra être utilisé avec précaution chez les patients asthmatiques ou porteurs d'une bronchopneumopathie obstructive.
Test d'exploration fonctionnelle avec le dipyridamole et autres agents adénosinergiques :
Les patients recevant Persantine par voie orale aux doses habituelles ne doivent pas être traités en plus par le dipyridamole solution injectable ou par un autre agent adénosinergique (ex : adénosine, régadénoson). Si un test d'exploration fonctionnelle avec le dipyridamole par voie intraveineuse ou un autre agent adénosinergique est jugé nécessaire, le traitement par Persantine voie orale devra être interrompu 48 heures avant le test, sans quoi la sensibilité au test réalisé avec le dipyridamole intraveineux pourrait être diminuée et le risque d'effets indésirables cardiovasculaires pourrait être augmenté.
Myasthénie gravis :
Chez les patients présentant une myasthénie gravis, une adaptation de la posologie de Persantine peut être nécessaire.
Trouble biliaire :
En raison de la possibilité de survenue de manifestations biliaires chez les personnes âgées présentant des antécédents cardiaques et soumises à un traitement au long cours, il convient de surveiller l'apparition d'une symptomatologie biliaire. En cas de lithiase biliaire, le traitement par le dipyridamole doit être interrompu.
Persantine contient un agent colorant azoïque (E110, jaune orangé S) et peut provoquer des réactions allergiques.
| DC | INTERACTIONS |
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| DC | FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ni fœtotoxique (cf Sécurité préclinique).
Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du dipyridamole lorsqu'il est administré chez la femme pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le Persantine chez la femme enceinte.
Allaitement :
Des études chez l'animal suggèrent que le dipyridamole passe en faible quantité dans le lait maternel.
L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement et pendant 3 jours après l'arrêt du traitement.
Fertilité :Aucune étude clinique sur l'effet sur la reproduction n'a été menée avec Persantine.
| DC | CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
Cependant, les patients doivent être informés qu'ils peuvent ressentir des effets indésirables tels que des sensations vertigineuses lors du traitement avec Persantine. Par conséquent, une attention particulière est recommandée lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines. Si les patients ressentent des sensations vertigineuses, ils doivent éviter toute activité potentiellement dangereuse comme conduire des véhicules et utiliser des machines.
| DC | EFFETS INDÉSIRABLES |
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| DC | SURDOSAGE |
L'expérience du surdosage en dipyridamole est limitée. On peut s'attendre à des symptômes tels que sensation de chaleur, rougeur, sueurs, tachycardie, agitation, sensation de faiblesse, sensations vertigineuses et manifestations angineuses. On peut observer une diminution de la pression artérielle.
| PP | PHARMACODYNAMIE |
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| PP | PHARMACOCINÉTIQUE |
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| PP | SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Toxicité de dose unique :
Le dipyridamole a une faible toxicité aiguë par voie orale chez le rongeur (DL50 ≥ 6 g/kg) et le chien (DL50 = 300-400 mg/kg).
Toxicité de dose répétée :
Les études de toxicité par administration réitérée chez le rat (18 mois, jusqu'à 600 mg/kg/jour) et le singe (12 mois, 60 mg/kg/jour) ont montré une tolérance satisfaisante du produit.
Chez le chien, particulièrement sensible aux effets hémodynamiques du dipyridamole, il existe à partir de 20 mg/kg/jour une toxicité cardiovasculaire et rénale, décrite pour la classe des inhibiteurs de phosphodiestérase et les vasodilatateurs.
Toxicité sur la reproduction et le développement :
Les études de reproduction n'ont pas révélé d'effets embryofœtotoxiques, ni tératogènes du produit administré pendant la phase d'organogenèse, ni pendant la période péri et postnatale. La fertilité du rat n'est pas modifiée.
Il a été évalué qu'environ 0,032 % d'une dose de 25 mg de dipyridamole est excrété dans le lait maternel de lapins femelles.
Génotoxicité et carcinogénicité :
Les tests de génotoxicité in vivo et in vitro n'ont mis en évidence aucun effet mutagène ni clastogène.
Aucun effet cancérogène n'a été observé chez le rat ni chez la souris.
| DP | MODALITÉS DE CONSERVATION |
- Durée de conservation :
- 3 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
| DP | MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Pas d'exigences particulières.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400930820339 (1969/88, RCP rév 15.01.2020). |
| Non remb Séc soc. |
