PERSANTINE 75 mg cp enr

Mise à jour : Jeudi 13 février 2020
DIPYRIDAMOLE 75 mg cp (PERSANTINE)
Commercialisé
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SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Hémostase - Hématopoïèse - Hémoglobinopathies : Antithrombotiques - Antiagrégants plaquettaires : Voie orale (Dipyridamole)
Cardiologie - Angéiologie : Prévention cardiovasculaire - Anticoagulants - Antiagrégants plaquettaires : Antiagrégants plaquettaires : voie orale (Dipyridamole)
Classification ATC : SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES : ANTITHROMBOTIQUES - ANTITHROMBOTIQUES : INHIBITEURS DE L'AGREGATION PLAQUETTAIRE, HEPARINE EXCLUE (DIPYRIDAMOLE)
Substance
dipyridamole
Excipients :
amidon de maïs séché, amidon de maïs modifié, phosphate dicalcique anhydre, silice colloïdale anhydre, magnésium stéarate, talc, macrogol 6000, gomme arabique, cire d'abeille blanche, cire de carnauba

colorant (excipient) :  titane dioxyde

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  jaune orangé S

Présentation
PERSANTINE 75 mg Cpr enr Plq/30

Cip : 3400930820339

Liste 2

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé enrobé à 75 mg (rouge) :  Boîte de 30, sous plaquettes.

COMPOSITION

 p cp
Dipyridamole 
75 mg
Excipients : amidon de maïs séché, amidon modifié (amidon de maïs oxydé), hydrogénophosphate de calcium anhydre, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, talc, saccharose, macrogol 6000, gomme arabique, jaune orangé S E110, dioxyde de titane, cire de polissage 7625 (cire d'abeille blanche, cire de carnauba).
Excipients à effet notoire : saccharose, jaune orangé S (E 110).
DC

INDICATIONS

Prévention des accidents thromboemboliques systémiques en association avec les anticoagulants oraux chez les patients porteurs de prothèses valvulaires.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Troubles cardiovasculaires :

Le dipyridamole pouvant provoquer des douleurs angineuses chez les patients présentant une coronaropathie sévère (angor instable ou infarctus du myocarde récent, par exemple) ou une cardiomyopathie obstructive gauche, le traitement devra être arrêté devant l'apparition de douleurs pouvant évoquer une ischémie cardiaque.

Le dipyridamole étant susceptible d'induire des bronchospasmes, il devra être utilisé avec précaution chez les patients asthmatiques ou porteurs d'une bronchopneumopathie obstructive.

Test d'exploration fonctionnelle avec le dipyridamole et autres agents adénosinergiques :

Les patients recevant Persantine par voie orale aux doses habituelles ne doivent pas être traités en plus par le dipyridamole solution injectable ou par un autre agent adénosinergique (ex : adénosine, régadénoson). Si un test d'exploration fonctionnelle avec le dipyridamole par voie intraveineuse ou un autre agent adénosinergique est jugé nécessaire, le traitement par Persantine voie orale devra être interrompu 48 heures avant le test, sans quoi la sensibilité au test réalisé avec le dipyridamole intraveineux pourrait être diminuée et le risque d'effets indésirables cardiovasculaires pourrait être augmenté.

Myasthénie gravis :

Chez les patients présentant une myasthénie gravis, une adaptation de la posologie de Persantine peut être nécessaire.

Trouble biliaire :

En raison de la possibilité de survenue de manifestations biliaires chez les personnes âgées présentant des antécédents cardiaques et soumises à un traitement au long cours, il convient de surveiller l'apparition d'une symptomatologie biliaire. En cas de lithiase biliaire, le traitement par le dipyridamole doit être interrompu.

Persantine contient un agent colorant azoïque (E110, jaune orangé S) et peut provoquer des réactions allergiques.

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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ni fœtotoxique (cf Sécurité préclinique).

Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du dipyridamole lorsqu'il est administré chez la femme pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le Persantine chez la femme enceinte.


Allaitement :

Des études chez l'animal suggèrent que le dipyridamole passe en faible quantité dans le lait maternel.

L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement et pendant 3 jours après l'arrêt du traitement.

Fertilité :

Aucune étude clinique sur l'effet sur la reproduction n'a été menée avec Persantine.


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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucune étude n'a été réalisée sur l'effet de Persantine sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Cependant, les patients doivent être informés qu'ils peuvent ressentir des effets indésirables tels que des sensations vertigineuses lors du traitement avec Persantine. Par conséquent, une attention particulière est recommandée lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines. Si les patients ressentent des sensations vertigineuses, ils doivent éviter toute activité potentiellement dangereuse comme conduire des véhicules et utiliser des machines.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

L'expérience du surdosage en dipyridamole est limitée. On peut s'attendre à des symptômes tels que sensation de chaleur, rougeur, sueurs, tachycardie, agitation, sensation de faiblesse, sensations vertigineuses et manifestations angineuses. On peut observer une diminution de la pression artérielle.

PP

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Toxicité de dose unique :

Le dipyridamole a une faible toxicité aiguë par voie orale chez le rongeur (DL50 ≥  6 g/kg) et le chien (DL50 = 300-400 mg/kg).

Toxicité de dose répétée :

Les études de toxicité par administration réitérée chez le rat (18 mois, jusqu'à 600 mg/kg/jour) et le singe (12 mois, 60 mg/kg/jour) ont montré une tolérance satisfaisante du produit.

Chez le chien, particulièrement sensible aux effets hémodynamiques du dipyridamole, il existe à partir de 20 mg/kg/jour une toxicité cardiovasculaire et rénale, décrite pour la classe des inhibiteurs de phosphodiestérase et les vasodilatateurs.

Toxicité sur la reproduction et le développement :

Les études de reproduction n'ont pas révélé d'effets embryofœtotoxiques, ni tératogènes du produit administré pendant la phase d'organogenèse, ni pendant la période péri et postnatale. La fertilité du rat n'est pas modifiée.

Il a été évalué qu'environ 0,032 % d'une dose de 25 mg de dipyridamole est excrété dans le lait maternel de lapins femelles.

Génotoxicité et carcinogénicité :

Les tests de génotoxicité in vivo et in vitro n'ont mis en évidence aucun effet mutagène ni clastogène.

Aucun effet cancérogène n'a été observé chez le rat ni chez la souris.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMM3400930820339 (1969/88, RCP rév 15.01.2020).
Non remb Séc soc.

Informations laboratoire

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
100-104, avenue de France. 75013 Paris
Info médic et pharmacovigilance :
4, rue Pierre-Hadot. 51100 Reims
Info médic : Tél : 03 26 50 45 33
Pharmacovigilance : Tél : 03 26 50 47 70
Logistique produits et approvisionnement d'urgence :
Tél : 03 26 50 45 50
Fax : 03 26 50 46 71
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