PERSANTINE 10 mg/2 ml sol inj en ampoule

Mise à jour : Jeudi 02 mai 2019
DIPYRIDAMOLE 10 mg/2 ml sol inj (PERSANTINE)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A Non disponible en ville N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Produits de diagnostic - Autres produits de diagnostic : Exploration fonctionnelle cardiaque (Dipyridamole)
Classification ATC : SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES : ANTITHROMBOTIQUES - ANTITHROMBOTIQUES : INHIBITEURS DE L'AGREGATION PLAQUETTAIRE, HEPARINE EXCLUE (DIPYRIDAMOLE)
Substance
dipyridamole
Excipients :
acide tartrique, acide chlorhydrique, macrogol 600, eau ppi
Présentation
PERSANTINE 10 mg/2 ml S inj en ampoule 10Amp/2ml

Cip : 3400956234097

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable IV à 10 mg/2 ml :  Ampoules de 2 ml, boîte de 10.

COMPOSITION

 p ampoule
Dipyridamole 
10 mg
Excipients : acide tartrique, acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), polyéthylèneglycol 600, eau ppi.
DC

INDICATIONS

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Explorations fonctionnelles cardiovasculaires :
La détection d'une ischémie myocardique se fait idéalement par un test d'effort électrocardiographique accompagné ou non d'une scintigraphie myocardique. L'utilisation de Persantine Injectable est indiquée lorsqu'un test d'effort ne peut être effectué ou n'est pas contributif (bloc de branche gauche).
Par ailleurs le test scintigraphique à la Persantine Injectable peut être éventuellement combiné à une épreuve d'effort selon différents protocoles afin d'optimiser la détection de l'ischémie.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Un test diagnostique se fait au mieux sans traitement antiangineux. La poursuite d'un traitement antiangineux, lors d'un test au dipyridamole associé à une épreuve d'effort sous-maximale, entraîne une baisse de sensibilité du test.

Les procédures d'arrêt du traitement doivent être suffisamment prolongées par rapport à la date du rendez-vous de scintigraphie pour tenir compte de la demi-vie biologique des médicaments.

L'expérience clinique suggère que les patients traités par dipyridamole oral qui nécessitent un test d'effort au dipyridamole IV doivent arrêter les traitements contenant du dipyridamole 24 heures avant le test. Ne pas le faire pourrait altérer la sensibilité du test.

Toutes les bases xanthiques (théophylline, théine, caféine...) inhibent l'effet coronarodilatateur du dipyridamole. Le test peut s'avérer donc inefficace et inutile si l'on n'a pas pris la précaution d'interrompre un traitement par théophylline depuis au moins 5 jours, ou lorsque le patient a consommé du café, thé, chocolat ou cola dans les 24 heures qui précèdent le test.

Un test de vasodilatation ne doit pas être substitué à l'épreuve d'effort classique lorsque celle-ci peut être valablement réalisée chez un patient qui n'a pas de retard d'activation ventriculaire gauche sur l'ECG.

L'épreuve doit être interrompue si survient :
  • un effet secondaire grave (cf Effets indésirables) ;
  • une chute de la pression artérielle systolique < 100 mmHg ;
  • une bradycardie < 40 battements/min ;
  • un bloc auriculoventriculaire de haut degré ;
  • des signes de bas débit (cyanose, pâleur, troubles cérébraux) ;
  • ou à la demande impérative du patient.

La survenue de ces signes impose sans délai l'administration par voie intraveineuse lente (100 mg/min) d'aminophylline à la dose de 60 à 125 mg selon le poids du patient, sous contrôle de l'ECG (risque de troubles du rythme et de convulsions, en particulier si l'injection est trop rapide).

Si et uniquement si l'état clinique du patient le permet, l'aminophylline ne sera pas administrée avant la fin de la première minute suivant l'injection du radiotraceur afin de conserver sa validité à l'examen isotopique.

En cas d'efficacité incomplète, l'injection d'aminophylline peut être renouvelée au bout de 3 minutes.

En cas de manifestations ischémiques importantes (sous-décalage du segment ST > 2 mm, angor sévère), de la trinitrine peut être donnée par voie sublinguale, mais l'administration d'aminophylline reste la seule susceptible d'inhiber à plus long terme l'action du dipyridamole, et peut être utilisée en l'absence de contre-indication.

La surveillance (clinique, PA et ECG 12 dérivations) doit être maintenue au moins jusqu'à la 5e minute suivant la fin de la perfusion de dipyridamole, même en l'absence de symptôme.

La demi-vie relativement longue du dipyridamole impose une surveillance prolongée, au mieux par scope ECG, des manifestations sévères tels que troubles du rythme ou syncopes pouvant survenir dans l'heure suivant l'épreuve, en particulier lors du lever de la table d'examen scintigraphique.

Le moindre symptôme suspect doit inciter à garder le patient en observation entre les 2 phases de l'examen scintigraphique, sauf s'il est totalement et durablement résolu par l'administration d'aminophylline. La voie veineuse doit être conservée jusqu'à l'obtention d'un état clinique et hémodynamique stable et retirée sur avis du cardiologue présent pendant l'épreuve.

Il n'existe pas d'argument formel pour recommander l'administration systématique d'aminophylline. De même, la survenue d'une douleur thoracique sans modification électrique après dipyridamole ne doit pas entraîner une prescription systématique d'aminophylline. Cette attitude peut se révéler dangereuse du fait de l'effet proarythmogène de l'aminophylline et de ses propriétés chronotrope et inotrope positives, à l'origine d'une augmentation de la consommation d'oxygène myocardique.

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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ni fœtotoxique (cf Sécurité préclinique). Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du dipyridamole lorsqu'il est administré chez la femme pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le dipyridamole pendant la grossesse, particulièrement pendant le premier trimestre, à moins que le bénéfice attendu soit supérieur au risque pour le fœtus.


Allaitement :

Des études chez l'animal suggèrent que le dipyridamole passe en faible quantité dans le lait maternel.

L'allaitement est déconseillé, en particulier dans le contexte de la scintigraphie.

Fertilité :

Aucune étude clinique sur l'effet sur la reproduction n'a été menée avec Persantine.

Des études non cliniques avec le dipyridamole n'ont pas montré d'effets nocifs directs ou indirects sur la fécondité (cf Sécurité préclinique).


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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucun effet connu à ce jour.
Cependant, les patients doivent être informés qu'ils peuvent ressentir des effets indésirables tels que des sensations vertigineuses lors de l'administration de Persantine. Par conséquent, une prudence particulière est recommandée lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Symptômes :
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté chez l'homme dans cette indication. En raison du type d'utilisation (administration intraveineuse unique dans des conditions contrôlées), un surdosage est peu probable.
Les signes et symptômes décrits au paragraphe Effets indésirables devraient survenir en cas de surdosage et pourraient même être plus sévères dans des cas isolés.
Traitement :
Un traitement symptomatique est recommandé.
En cas de survenue de douleurs thoraciques sévères ou de bronchospasmes, on pourra administrer de l'aminophylline à une dose pouvant aller jusqu'à 250 mg en injection intraveineuse lente (environ 100 mg/min).
En raison de la distribution tissulaire importante et du métabolisme essentiellement hépatique, l'élimination du dipyridamole ne semble pas pouvoir être accrue par les méthodes classiques d'épuration sanguine.
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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les études de toxicité à doses répétées chez différentes espèces animales (rat, chien, singe) ont montré une bonne tolérance du produit à doses élevées.

Chez le chien, particulièrement sensible aux effets hémodynamiques du dipyridamole, il existe à partir de 20 mg/kg une toxicité cardiovasculaire et rénale, décrite pour la classe des inhibiteurs de phosphodiestérase et les vasodilatateurs.

Les études de reproduction n'ont pas révélé d'effets embryo-fœtotoxiques du produit pendant la phase d'organogenèse et la période péri et postnatale. La fertilité du rat n'est pas modifiée.

Les tests de génotoxicité in vivo et in vitro n'ont mis en évidence aucun effet mutagène ni clastogène.

Aucun effet cancérogène n'a été observé chez le rat et la souris.

Il a été évalué chez le lapin qu'environ 0,032 % d'une dose de 25 mg de dipyridamole est excrété dans le lait.

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INCOMPATIBILITÉS

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Modalités de manipulation et d'élimination.

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MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à l'abri de la lumière.

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MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Avant l'administration intraveineuse, la solution de Persantine doit être diluée avec du chlorure de sodium 0,45 % ou 0,9 %, ou avec du glucose 5 %, dans un ratio d'au moins 1:2, pour atteindre un volume total d'approximativement 20 à 50 ml.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Réservé à l'usage hospitalier.
AMM3400956234097 (1967/90, RCP rév 31.01.2019).
Collect.

Informations laboratoire

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
14, rue Jean-Antoine-de-Baïf. 75644 Paris cdx 13
Info médic et pharmacovigilance :
12, rue André-Huet. 51100 Reims
Info médic : Tél : 03 26 50 45 33
Pharmacovigilance : Tél : 03 26 50 47 70
Logistique produits et approvisionnement d'urgence :
Tél : 03 26 50 45 50
Fax : 03 26 50 46 71
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