PERISOC sol cardioplég /solution pour conservation d'organe

Solution de cardioplégie/solution pour conservation d'organe (limpide, incolore à jaune pâle ; pH : 7,02 à 7,20, à 25 °C ; osmolalité : 275 à 305 mosmol/kg).

Poche en plastique transparente avec un bouchon et un opercule.
4 poches de 2 000 mL ou 6 poches de 1 000 mL.

1 000 mL de solution contiennent :

• 0,8766 g de chlorure de sodium : 15,0 mmol
• 0,6710 g de chlorure de potassium : 9,0 mmol
• 0,8132 g de chlorure de magnésium hexahydraté : 4,0 mmol
• 0,0022 g de chlorure de calcium dihydraté : 0,015 mmol
• 27,9289 g d'histidine : 180,0 mmol
• 3,7733 g de chlorhydrate d'histidine monohydraté : 18,0 mmol
• 0,4085 g de tryptophane : 2,0 mmol
• 5,4651 g de mannitol : 30,0 mmol
• 0,1461 g d'acide α-cétoglutarique : 1,0 mmol

Excipients à effet notoire

1 000 mL de PERISOC contiennent 15,0 mmol de sodium et 10,0 mmol de potassium.

• Cardioplégie au cours des interventions de chirurgie cardiaque ;
• Protection des organes durant les interventions en champ opératoire exsangue (cœur, rein, foie) ;
• Conservation des organes destinés à la transplantation : perfusion et conservation à froid (cœur, rein, foie, pancréas).

La solution doit être utilisée uniquement si elle est incolore à jaune pâle et si le récipient est intact.

PERISOC doit être sorti du réfrigérateur juste avant utilisation.

Ne pas administrer par voie systémique. PERISOC n'est pas destiné à être utilisé pour l'expansion volémique ni pour la substitution des acides aminés ou des électrolytes.

Par mesure de précaution, en cas d'intervention cardiaque en urgence au cours de la grossesse, la solution de cardioplégie doit être retirée par aspiration au niveau de l'oreillette droite et du ventricule après la fin de l'intervention.

Selon le type d'intervention pratiquée, la méthode utilisée, la durée de la procédure et la taille du patient, jusqu'à 3 L de solution de cardioplégie peuvent pénétrer la circulation générale. Cela peut conduire à une chute des taux sériques de calcium et de sodium. Une surveillance biologique appropriée doit donc être assurée.

L'inactivation du cœur engendre une sensibilité de ce dernier à la distension. Une décompression du ventricule gauche doit donc être effectuée lors de l'induction de la cardioplégie et il est important d'assurer un drainage ventriculaire adéquat. Les volumes et pressions de perfusion recommandés ne doivent pas être dépassés. Une prudence particulière est requise pour le cœur des enfants et des nourrissons. Pour plus de précisions concernant les volumes de perfusion, les durées de perfusion et la technique de perfusion, voir les recommandations fournies dans la rubrique Posologie et mode d'administration.

La concentration en sodium de PERISOC étant inférieure à la concentration sanguine, l'administration de PERISOC peut entraîner une hyponatrémie. Il est important de noter que cette hyponatrémie ne modifie pas l'osmolarité sanguine car PERISOC présente une osmolarité proche de celle du sang. Aucune conséquence délétère n'est donc anticipée chez le patient à la suite de la diminution du taux de sodium provoquée par l'administration de PERISOC.

Afin de limiter le risque d'hémodilution consécutive à l'utilisation de PERISOC dans le cadre de la chirurgie cardiaque, il est recommandé d'utiliser une hémofiltration durant la CEC (Circulation extra-corporelle).

En cas de perfusion permanente inappropriée avec une solution de cardioplégie insuffisamment refroidie (> 20 °C et > 15 minutes), un phénomène dit de « paradoxe calcique » peut être déclenché, celui-ci se manifestant après reconnexion de la circulation sous la forme d'une destruction des cellules du muscle cardiaque. Ce risque ne concerne pas les solutions ayant une teneur en sodium < 20 mmol/L, si la teneur en calcium est > 10 μmol/L et si la solution est froide (< 15 °C) et perfusée en continu sur une durée limitée (pas plus de 20 minutes).

L'immersion d'un cœur entier dans une solution froide de PERISOC ne présente toutefois pas de risque en termes de paradoxe calcique, même en cas d'utilisation sur plusieurs heures (par exemple, sur la durée séparant le prélèvement de l'organe chez le donneur de sa transplantation chez un receveur). Par conséquent, en cas d'application appropriée, la survenue d'un paradoxe calcique est pratiquement impossible, même dans des conditions expérimentales extrêmes.

La fin de la cardioplégie survient lors de la réouverture de l'aorte. La cardioplégie ayant rendu le myocarde très flaccide, il est conseillé de le perfuser initialement en appliquant un faible niveau de pression sanguine (pression artérielle moyenne de 40 mmHg pendant environ 2 minutes). Au fur et à mesure que l'activité du myocarde augmente, la pression de perfusion peut être ramenée à la normale. L'activité cardiaque reprend souvent son rythme spontanément ; dans le cas contraire, une défibrillation est généralement suffisante.

PERISOC contient 15,0 mmol de sodium par 1 000 mL. À prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

PERISOC contient 10,0 mmol de potassium par 1 000 mL. À prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium.

Cette solution n'est pas prévue pour être utilisée avec une machine de perfusion continue.

Grossesse

PERISOC ne doit être utilisé au cours de la grossesse et de l'allaitement qu'après évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque (voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Pour des raisons de sécurité, en cas d'intervention en urgence au cours de la grossesse, la solution de cardioplégie doit être retirée par aspiration au niveau de l'oreillette droite et du ventricule du cœur après la fin de l'intervention.

Fertilité

On ne sait pas si les substances actives contenues dans PERISOC ou leurs métabolites ont un effet sur la fertilité.

PERISOC n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

La pénétration de volumes plus importants de PERISOC dans la circulation générale peut entraîner une surcharge volémique et des déséquilibres électrolytiques (hypocalcémie, hyponatrémie, hypermagnésémie, hyperkaliémie). Une surveillance régulière des électrolytes sériques est recommandée après application systémique.

L'inactivation complète du myocarde rend ce dernier sensible à la distension. Les volumes et pressions de perfusion recommandés ne doivent pas être dépassés.

Les données précliniques n'ont révélé aucune propriété toxique de PERISOC.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

1 an.

À usage unique strict. À utiliser immédiatement après ouverture. Éliminer toute solution restante.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Conserver la poche en plastique dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Après ouverture, tout produit inutilisé doit être dilué dans de l'eau et mis au rebut.