PERIKABIVEN émuls p perf

Mise à jour : Mercredi 17 février 2021
Commercialisé

MONOGRAPHIE

Documents de référence 3

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (3)

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Anesthésie - Réanimation - Solutions pour perfusion : Acides aminés (En association avec des glucides et des lipides)
Classification ATC : SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES : SUBSTITUTS DU SANG ET SOLUTIONS DE PERFUSION - SOLUTIONS INTRAVEINEUSES : SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE (ASSOCIATIONS)
Excipients :
oeuf lécithine purifiée, glycérol, sodium hydroxyde, acide acétique, eau ppi
Présentations
PERIKABIVEN Emuls perf 3Poche/2400ml

Cip : 3400937774918

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
PERIKABIVEN Emuls perf 4Poche/1440ml

Cip : 3400937774567

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
PERIKABIVEN Emuls perf 4Poche/1920ml

Cip : 3400937774796

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Émulsion pour perfusion à 1000 kcal et à 1400 kcal :  Poches tricompartimentées suremballées de 1440 ml et de 1920 ml, boîtes de 4.
Émulsion pour perfusion à 1700 kcal :  Poches tricompartimentées suremballées de 2400 ml, boîte de 3.

Chaque compartiment contient respectivement une solution de glucose, une solution d'acides aminés (toutes deux limpides et incolores à légèrement jaunes) et une émulsion lipidique (blanche et homogène).

COMPOSITION


Volumes respectifs de chaque compartimentPerikabiven 1000 kcalPerikabiven 1400 kcalPerikabiven 1700 kcal
Glucose (glucose 11 %) ml88511801475
Acides aminés et électrolytes (Vamin18Novum) ml300400500
Émulsion lipidique (Intralipide 20 %) ml255340425

Correspondant aux compositions complètes suivantes :
Principes actifsPar poche de mélange
1440 ml1920 ml2400 ml
Huile de soja purifiée g516885
Glucose monohydraté g107143178
soit en glucose anhydre g97130162
Alanine g4,86,48,0
Arginine g3,44,55,6
Acide aspartique g1,01,41,7
Acide glutamique g1,72,22,8
Glycine g2,43,24,0
Histidine g2,02,73,4
Isoleucine g1,72,22,8
Leucine g2,43,24,0
Chlorhydrate de lysine g3,44,55,6
équivalent à lysine g2,73,64,5
Méthionine g1,72,22,8
Phénylalanine g2,43,24,0
Proline g2,02,73,4
Sérine g1,41,82,2
Thréonine g1,72,22,8
Tryptophane g0,570,760,95
Tyrosine g0,0690,0920,12
Valine g2,22,93,6
Chlorure de calcium (sous forme dihydratée) g0,220,300,37
Glycérophosphate de sodium (sous forme hydratée) g1,52,02,5
Sulfate de magnésium (sous forme heptahydratée) g0,480,640,80
Chlorure de potassium g1,82,43,0
Acétate de sodium (sous forme trihydratée) g1,52,02,4

Composition correspondant àPar poche de mélange
1440 ml1920 ml2400 ml
Acides aminés g344557
Azote g5,47,29,0
Lipides g516885
Glucides :    
- Glucose anhydre 
g97130162
Apport calorique :     
- total (≃) 
kcal100014001700
- non protéique (≃) 
kcal90012001500
Électrolytes :                     
- sodium 
mmol324353
- potassium 
mmol243240
- magnésium 
mmol4,05,36,7
- calcium 
mmol2,02,73,3
- phosphate* 
mmol111418
- sulfate 
mmol4,05,36,7
- chlorure 
mmol476278
- acétate 
mmol395265
* apportés par Intralipide® et Vamin®.

Osmolalité : environ 830 mOsmol/kg d'eau.

Osmolarité : environ 750 mOsmol /l.

pH : environ 5,6.

Excipients (communs) : lécithine d'œuf purifiée, glycérol, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide acétique glacial (pour ajustement du pH), eau ppi.
DC

INDICATIONS

Nutrition parentérale chez l'adulte et l'enfant âgé de plus de 2 ans, quand la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

La capacité d'élimination des lipides doit être surveillée. Il est recommandé de réaliser ce contrôle en mesurant les triglycérides plasmatiques après une période de 5 à 6 heures sans administration de lipide. La concentration sérique en triglycérides ne doit pas dépasser 3 mmol/l pendant la perfusion.

La taille de la poche, en particulier son volume et sa composition quantitative, doit être choisie soigneusement en fonction du statut hydrique et nutritionnel de l'enfant. La poche reconstituée est à usage unique.

Les troubles de la balance hydroélectrolytique (à savoir des taux plasmatiques anormalement élevés ou anormalement bas d'électrolytes) doivent être corrigés avant de commencer la perfusion.

Une surveillance clinique particulière est nécessaire au début de toute perfusion intraveineuse. La perfusion doit être arrêtée en cas d'apparition de tout signe anormal. En raison de l'augmentation du risque infectieux lié à l'utilisation d'une veine centrale, des précautions d'asepsie strictes devront être prises pour éviter toute contamination lors de l'insertion ou de la manipulation du cathéter.

Perikabiven doit être administré avec précaution chez les patients ayant un métabolisme lipidique altéré pouvant survenir chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, de diabète sucré incontrôlé, de pancréatite, de fonction hépatique altérée, d'hypothyroïdisme (avec hypertriglycéridémie) et de septicémie. Une surveillance attentive des triglycérides est nécessaire en cas d'administration de Perikabiven chez ce type de patients.

La glycémie, les électrolytes et l'osmolarité ainsi que la balance hydroélectrolytique, l'équilibre acidobasique et les tests de la fonction hépatique (phosphatases alcalines, ASAT, ALAT) doivent être surveillés régulièrement.

La numération globulaire et les facteurs de coagulation devront être surveillés si les lipides sont administrés sur une longue période.

Chez les insuffisants rénaux, les apports en phosphate et en potassium doivent être contrôlés soigneusement pour prévenir une hyperphosphatémie et une hyperkaliémie.

Les apports individuels en électrolytes, qui doivent être réalisés en complément, dépendent de l'état clinique du patient et de la surveillance fréquente des taux plasmatiques.

Cette émulsion ne contient pas de vitamines ni d'oligoéléments. Un apport complémentaire d'oligoéléments et de vitamines est toujours nécessaire.

La nutrition parentérale doit être réalisée avec précaution en cas d'acidose métabolique (exemple : acidose lactique), d'augmentation de l'osmolarité sérique et chez les patients qui nécessitent l'administration de solutions de remplissage en réanimation.

Perikabiven doit être administré avec précaution aux patients ayant une tendance à la rétention hydroélectrolytique.

Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (tel que fièvre, frissons, éruption cutanée ou dyspnée) doit conduire à un arrêt immédiat de la perfusion.

Les lipides contenus dans Perikabiven peuvent interférer avec les résultats de certains examens de laboratoire (par exemple : bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation en oxygène, hémoglobinémie), si le prélèvement sanguin est réalisé avant que les lipides aient été éliminés du torrent sanguin de façon adéquate. Les lipides sont éliminés après une période sans apport de lipide de 5 à 6 heures chez la plupart des patients.

Ce médicament contient de l'huile de soja et des phospholipides d'œufs, qui peuvent provoquer de rares réactions allergiques. Des réactions d'allergie croisée ont été observées entre le soja et l'arachide.

La perfusion intraveineuse d'acides aminés s'accompagne d'une augmentation de l'excrétion urinaire de certains oligoéléments comme le cuivre et, plus particulièrement, le zinc. Un apport complémentaire en oligoéléments peut être nécessaire, particulièrement chez les patients en nutrition intraveineuse de longue durée.

Chez les patients dénutris, la mise en place d'une nutrition parentérale peut aggraver un déséquilibre liquidien et entraîner un œdème pulmonaire ou une syncope congestive.

De plus, une diminution de la concentration plasmatique en potassium, phosphore, magnésium et vitamines hydrosolubles peut survenir dans les 24 à 48 heures. C'est pourquoi il est recommandé de commencer la nutrition parentérale lentement et avec précaution ainsi que d'assurer une surveillance attentive et un ajustement approprié des liquides, électrolytes, éléments minéraux et vitamines.

Perikabiven ne doit pas être administré simultanément avec du sang ou des produits sanguins par la même tubulure de perfusion en raison d'un risque de pseudoagglutination.

Chez les patients en hyperglycémie, l'administration d'insuline exogène peut être nécessaire.

Perfusion en veine périphérique :
Comme pour toute solution hypertonique, des thrombophlébites peuvent se produire si les veines périphériques sont utilisées pour réaliser des perfusions intraveineuses. Plusieurs facteurs contribuent à la survenue des thrombophlébites. Parmi ceux-ci interviennent le type de cathéter utilisé, son diamètre et sa longueur, la durée de perfusion, le pH et l'osmolarité du mélange à perfuser, l'état infectieux et le nombre des manipulations.
Il est recommandé de ne pas utiliser les sites d'accès veineux de la nutrition parentérale pour administrer d'autres additifs ou solutions.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Aucune donnée permettant d'évaluer la sécurité de Perikabiven chez la femme enceinte et lors de l'allaitement n'est disponible. Le prescripteur doit évaluer le rapport bénéfice/risque avant d'administrer Perikabiven en cas de grossesse ou d'allaitement.

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DC

SURDOSAGE

Syndrome de surcharge graisseuse : cf Effets indésirables.

Nausées, vomissements et sudation excessive ont été observés lors de la perfusion d'acides aminés à des débits dépassant le débit maximal recommandé.

Si les symptômes de surcharge apparaissent, la perfusion doit être ralentie ou interrompue.

De plus, un surdosage peut entraîner une surcharge liquidienne, un déséquilibre de la balance électrolytique, une hyperglycémie et une hyperosmolarité.

Dans les rares cas sévères, une hémodialyse, une hémofiltration ou une hémodiafiltration peuvent être nécessaires.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Il n'a pas été réalisé d'études précliniques de tolérance avec Perikabiven. Cependant, des études de tolérance préclinique ont été réalisées avec l'émulsion lipidique ainsi qu'avec des solutions d'acides aminés, d'électrolytes et de glucose, de composition et de concentration variées. Ces études ont montré une bonne tolérance.

DP

INCOMPATIBILITÉS

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Modalités de manipulation et d'élimination.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
2 ans, lorsque la poche est conservée dans son suremballage.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Conserver la poche dans le suremballage.

Ne pas congeler.

Après ouverture et réalisation du mélange :
Après rupture des soudures délimitant les 3 compartiments, il a été démontré que le mélange était chimiquement et physiquement stable 24 heures à une température de 25 °C.
En cas de supplémentation avec des additifs :
Après ouverture des soudures pelables et le mélange des 3 solutions, des additifs peuvent être ajoutés par l'intermédiaire du site de supplémentation.
Pour des raisons de sécurité bactériologique, le mélange doit être utilisé immédiatement après ajout des additifs. Si l'utilisation n'est pas immédiate, la durée de conservation et les conditions de stockage avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et normalement celles-ci ne devraient pas dépasser 24 heures à 2-8 °C. Si le stockage ne peut être évité et qu'il est réalisé dans des conditions aseptiques contrôlées et validées, le mélange peut être conservé 6 jours à 2-8 °C avant d'être utilisé. Après retrait du stockage à 2-8 °C, le mélange doit être perfusé dans les 24 heures.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

A usage unique.

Ne pas utiliser si l'emballage est défectueux. Les contenus des 3 compartiments doivent être mélangés avant administration.

Après séparation des soudures pelables, la poche doit être retournée plusieurs fois pour s'assurer que le mélange est homogène.

N'utiliser la poche à 3 compartiments que si les solutions d'acides aminés et de glucose sont limpides et incolores à légèrement jaune et l'émulsion lipidique blanche et homogène.

Compatibilité :
En cas de supplémentation avec des additifs :
Seuls les additifs médicamenteux ou nutritionnels dont la compatibilité a été vérifiée peuvent être ajoutés à Perikabiven.
Toute addition doit être réalisée dans des conditions aseptiques.
Les données de compatibilité après supplémentation peuvent être fournies sur demande.

Tout mélange restant après la perfusion d'une poche doit être jeté.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400937774567 (2000, RCP rév 08.04.2019) 1000 kcal.
3400937774796 (2000, RCP rév 08.04.2019) 1400 kcal.
3400937774918 (2000, RCP rév 08.04.2019) 1700 kcal.
  
Prix :112,90 euros (1440 ml, 4 poches).
123,92 euros (1920 ml, 4 poches).
100,28 euros (2400 ml, 3 poches).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

FRESENIUS KABI FRANCE
5, place du Marivel. 92316 Sèvres cdx
Tél : 01 41 14 26 00
Site web : http://www.fresenius-kabi.fr
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