PENTAVAC pdre/susp p susp inj en seringue préremplie

Mise à jour : Lundi 21 juin 2021
Commercialisé
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 3

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (3)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie : Vaccins, immunothérapie - Vaccins inactivés, recombinants et anatoxines : Infections à Haemophilus influenzae b (Haemophilus influenzae b - DT Coq - Polio)
Classification ATC : ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : VACCINS - VACCINS BACTERIENS ET VIRAUX ASSOCIES : VACCINS BACTERIENS ET VIRAUX ASSOCIES (DIPHTERIE - HAEMOPHILUS INFLUENZAE B - COQUELUCHE - POLIOMYELITE - TETANOS)
Excipients :
saccharose, trométamol, acide chlorhydrique concentré, algeldrate, phénoxyéthanol, formaldéhyde, milieu 199 hanks, acides aminés, sels minéraux, vitamines, glucose, acide acétique, sodium hydroxyde, eau ppi
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  éthanol, phénylalanine

Présentation
PENTAVAC Pdr & susp inj en seringue préremplie Fl+Ser/0,5ml

Cip : 3400936874343

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre (blanche) et suspension (stérile, trouble, blanchâtre) pour suspension injectable :  Flacon de poudre + seringue préremplie de 0,5 ml + 2 aiguilles séparées, boîte unitaire.

COMPOSITION

 p dose* (0,5 ml)
Anatoxine diphtérique(1) 
≥ 30 UI(2)(3)
Anatoxine tétanique(1) 
≥ 40 UI(3)(4)
Antigènes de Bordetella pertussis :
- Anatoxine pertussique(1) 
25 µg
- Hémagglutinine filamenteuse(1) 
25 µg
Virus poliomyélitique (inactivé)(4) :

- type 1 (souche Mahoney)(5) 
40 UD(6)(7)

- type 2 (souche MEF-1)(5) 
8 UD(6)(7)

- type 3 (souche Saukett)(5) 
32 UD(6)(7)
Polyoside d'Haemophilus influenzae type b 
10 µg
conjugué à la protéine tétanique 
18-30 µg
Excipients : Poudre : saccharose, trométamol, acide chlorhydrique concentré pour ajustement du pH. Suspension pour injection : milieu 199 de Hanks (mélange complexe d'acides aminés incluant la phénylalanine, de sels minéraux, de vitamines et autres composants, comme le glucose, dilués dans de l'eau pour préparations injectables) sans rouge de phénol, acide acétique glacial et/ou hydroxyde de sodium pour ajustement du pH, formaldéhyde, phénoxyéthanol, éthanol anhydre, eau pour préparations injectables.

Excipient à effet notoire : 12,5 microgrammes de phénylalanine (cf Mises en garde et Précautions d'emploi)

Pentavac peut contenir des traces de glutaraldéhyde, néomycine, streptomycine et polymyxine B (cf Contre-indications).

* Après reconstitution.
(1)  Adsorbée sur hydroxyde d'aluminium hydraté (0,3 mg Al3+).
(2)  En valeur moyenne.
(3)  Ou activité équivalente déterminée par une évaluation de l'immunogénicité
(4)  Comme limite inférieure de confiance (p = 0,95).
(5)  Produits sur cellules VERO.
(6)  UD : unité d'antigène D.
(7)  Ou quantité d'antigène équivalente déterminée selon une méthode immunochimique appropriée.


DC

INDICATIONS

Pentavac (DTCaP - Hib) est indiqué dans la prévention conjointe de la diphtérie, du tétanos, de la coqueluche, de la poliomyélite et des infections invasives à Haemophilus influenzae type b (méningites, septicémies, cellulites, arthrites, épiglottites...) :
  • en primovaccination chez les nourrissons à partir de l'âge de 2 mois ;
  • en rappel, à l'âge de 11 mois.
Ce vaccin ne protège pas contre les infections dues aux autres types d'Haemophilus influenzae ni contre les méningites dues à d'autres micro-organismes.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

  • L'immunogénicité de Pentavac peut être réduite par un traitement immunosuppresseur ou un état d'immunodéficience. Il est alors recommandé d'attendre la fin du traitement ou de la maladie pour vacciner. Néanmoins, la vaccination des sujets présentant une immunodépression chronique, telle qu'une infection par le VIH, est recommandée même si la réponse immunitaire risque d'être limitée.
  • Chez les sujets ayant présenté un syndrome de Guillain-Barré ou une neuropathie du plexus brachial lors de l'administration antérieure d'un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique, la décision de vacciner avec un vaccin contenant l'anatoxine tétanique doit être basée sur l'évaluation soigneuse des bénéfices et risques potentiels d'une poursuite de cette vaccination. La vaccination est habituellement justifiée chez les jeunes enfants pour lesquels le schéma de primovaccination n'est pas complet (c'est-à-dire moins de trois doses administrées).
  • Ne pas injecter par voie intravasculaire : s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.
  • Ne pas injecter par voie intradermique.
  • Comme tout vaccin injectable, Pentavac doit être administré avec précaution en cas de thrombocytopénie ou de troubles de la coagulation car l'injection intramusculaire peut engendrer un saignement chez ces sujets.
  • La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux (notamment pour les vaccinations antérieures et les événements indésirables ayant pu survenir) et d'un examen clinique.
  • Si la survenue de l'un des événements suivants est chronologiquement liée à l'administration du vaccin, la décision d'administrer d'autres doses de vaccin contenant une valence coquelucheuse doit être soigneusement évaluée :
    • Fièvre ≥ 40 °C dans les 48 heures, sans autre cause identifiable.
    • Collapsus ou état évoquant un état de choc avec épisode d'hypotonie - hyporéactivité dans les 48 heures suivant la vaccination.
    • Cris persistants, inconsolables pendant une durée ≥ 3 heures, survenant dans les 48 heures après la vaccination.
    • Convulsions avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours après la vaccination.
  • Les antécédents de convulsions fébriles non liées à une injection vaccinale antérieure ne constituent pas en eux-mêmes une contre-indication à la vaccination.
    Il est particulièrement important sur ce terrain de surveiller la température dans les 48 heures suivant la vaccination et de donner régulièrement un traitement antipyrétique pendant 48 heures.
  • Les antécédents de convulsions non fébriles non liées à une injection vaccinale antérieure doivent faire l'objet d'un avis de spécialiste avant toute décision de vaccination.
  • En cas de réactions œdémateuses des membres inférieurs survenues dans les suites d'une injection d'un vaccin contenant la valence Haemophilus influenzae type b, l'administration des deux vaccins, vaccin diphtérique-tétanique-coquelucheux-poliomyélitique et du vaccin Haemophilus influenzae type b conjugué devra être effectuée en deux sites d'injection séparés et sur des jours différents.
  • Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée pour les rares cas où surviendrait une réaction anaphylactique après l'administration du vaccin.
  • Pentavac ne protège pas contre les maladies invasives dues à des sérotypes autres que Haemophilus influenzae de type b, ni contre les méningites d'autres origines.
  • Le risque potentiel d'apnée, avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48 à 72 heures, doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins), et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.
  • Interférence avec des tests de laboratoire : cf Interactions.

Pentavac contient de la phénylalanine, de l'éthanol et du sodium :

Pentavac contient 12,5 microgrammes de phénylalanine par dose de 0,5 mL. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de la phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Pentavac contient 2 mg d'alcool (éthanol) par dose de 0,5 mL. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

Pentavac contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Traçabilité :

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Pentavac est uniquement destiné à un usage pédiatrique.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Pentavac est uniquement destiné à un usage pédiatrique.

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DC

SURDOSAGE

Non documenté.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie aiguë, toxicologie en administration répétée, tolérance locale n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

DP

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur (entre + 2 °C et + 8 °C). Ne pas congeler.

Le vaccin doit être administré immédiatement après reconstitution.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pour les seringues sans aiguille attachée, l'aiguille doit être montée fermement sur la seringue en opérant une rotation d'un quart de tour.

Reconstituer la solution en injectant la suspension du vaccin combiné diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire et poliomyélitique dans le flacon de poudre du vaccin conjugué de l'haemophilus type b. Agiter jusqu'à dissolution complète de la poudre. L'aspect trouble blanchâtre de la suspension après reconstitution est normal.

Le vaccin doit être administré immédiatement après reconstitution.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400936874343 (1998, RCP rév 06.05.2021).
  
Prix :22,94 euros (1 flacon + 1 ser 0,5 ml + 2 aiguilles).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

Sanofi Pasteur Europe
14, espace Henry-Vallée. 69007 Lyon
Info médic et Pharmacovigilance :
Depuis la France métropolitaine : 0 800 55 56 58
Depuis les DOM-TOM : 0 800 626 626

Formulaire de contact
https://www.sanofimedicalinformation.com/s/?language=fr
Voir la fiche laboratoire
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