PAROEX 0,12 % sol p bain bouch

Indication (source : commission de la transparence)	SMR
Le service médical rendu par PAROEX reste faible dans l’indication de l’AMM.	Faible 02/03/2016 Avis HAS

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL

Stomatologie > Antiseptiques locaux (Chlorhexidine)

Classification ATC

VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME > PREPARATIONS STOMATOLOGIQUES > PREPARATIONS STOMATOLOGIQUES > ANTI-INFECTIEUX POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL (CHLORHEXIDINE)

Substance

chlorhexidine gluconate

Excipients

glycérol, potassium acésulfame, eau purifiée

aromatisant : arôme, menthol, anéthol, cinéole, menthe essence, menthone, menthyle acétate, menthol racémique, triacétine, anis étoilé essence, géranium essence, vanilline, maltol, mandarine essence

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil : ricin huile polyoxyéthylénée, propylèneglycol, azorubine, éthanol

Présentations

PAROEX 0,12 % S bain bouche Fl/100ml

Cip : 3400936434318

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 24 mois
Après ouverture : durant 30 jours

Commercialisé

PAROEX 0,12 % S bain bouche Fl/300ml

Cip : 3400934464171

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 24 mois
Après ouverture : durant 30 jours

Commercialisé

PAROEX 0,12 % S bain bouche Fl/500ml

Cip : 3400934464232

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 24 mois
Après ouverture : durant 30 jours

Commercialisé

PAROEX 0,12% S bain bouche Fl/5000ml

Cip : 3400935635549

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 24 mois
Après ouverture : durant 90 jours

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution pour bain de bouche à 0,12 % :
Flacons de 300 ml et de 500 ml, avec godets doseurs.
Flacon de 5 000 ml, avec pompe doseuse.
Modèle hospitalier : Flacon de 100 ml.

COMPOSITION

	pour 100 ml
Digluconate de chlorhexidine à 20 % (m/v)	0,6360 g
Quantité correspondant à digluconate de chlorhexidine	0,1200 g

Excipients : glycérol, sucralose, hydroxystéarate de macrogolglycérol, propylène glycol, azorubine, arôme Optamint 757515 (menthol, anéthol, eucalyptol, huile essentielle de menthe, menthone, acétate de menthyle, menthol racémique, propylène glycol, triacétine, huile essentielle d'anis étoilé, huile essentielle de géranium, vanilline, maltol, huile essentielle de mandarine, éthanol), eau purifiée.

Excipients à effet notoire : azorubine, hydroxystéarate de macrogolglycérol, propylène glycol.

INDICATIONS

Traitement d'appoint des infections buccales et des soins postopératoires en stomatologie.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé, d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale, avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique (candidose).

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée et une antibiothérapie par voie générale envisagée.

Interrompre le traitement en cas de gonflement des parotides.

Ne pas mettre le produit au contact des yeux ou du nez.

Ne pas introduire le produit dans le conduit auditif.

L'excipient « azorubine (E124) » peut provoquer des réactions allergiques, l'excipient « propylène glycol » peut causer une irritation locale et l'excipient « hydroxystéarate de macrogolglycérol » peut provoquer des réactions locales.

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Aucun effet n'est attendu.

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

En cas d'ingestion orale de la chlorhexidine, les effets suivants ont été rapportés : gastrite atrophique, lésions œsophagiennes et hépatiques en cas de doses très élevées.

En outre, cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques chez l'enfant (à type de convulsions) et chez les sujets âgés (à type d'agitation et de confusion). Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées (cf Posologie et Mode d'administration).

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques actuellement disponibles n'ajoutent aucune information pertinente supplémentaire pour le prescripteur par rapport à celles déjà mentionnées dans les autres rubriques du RCP.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :

Avant ouverture du flacon : 2 ans.
Après ouverture du flacon : 30 jours (90 jours pour le format 5 000 ml avec pompe).

Pas de précautions particulières de conservation.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400936434318 (2004, RCP rév 28.04.2021) 100 ml.
	3400934464171 (1997, RCP rév 28.04.2021) 300 ml.
	3400934464232 (1997, RCP rév 28.04.2021) 500 ml.
	3400935635549 (1997, RCP rév 28.04.2021) 5 000 ml.


Prix :	2,44 euros (300 ml).
Remb Séc soc à 15 %. Collect.
Flacon de 500 ml et flacon de 5 000 ml : Non remb Séc soc et non agréé Collect.
Modèle hospitalier : Collect.

Titulaire de l'AMM : Sunstar France, 105 rue Jules-Guesde, 92300 Levallois-Perret.