PARAPSYLLIUM pdre p susp buv en sachet

Mise à jour : Mardi 09 juin 2020
ISPAGHUL TEGUMENT 3,333 g + PARAFFINE LIQUIDE 3,333 g pdre p susp buv sach (PARAPSYLLIUM)
Commercialisé
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SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Gastro - Entéro - Hépatologie - Constipation : Laxatifs lubrifiants (Huile de paraffine associée à des mucilages ou du lactulose)
Classification ATC : VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME : MEDICAMENTS DE LA CONSTIPATION - MEDICAMENTS DE LA CONSTIPATION : LAXATIFS LUBRIFIANTS (HUILE DE PARAFFINE EN ASSOCIATION)
Excipients :
silice colloïdale anhydre, gélatine, silicium dioxyde, acide sorbique

aromatisant :  mangue arôme, maltodextrine, triacétine, 3-hexénol, caryophyllène, 1-hexanol, citron essence partiellement déterpénée, alpha-pinène, furanéol, acide caproïque, hexyle hexanoate, abricot arôme, acide acétique, acide isobutyrique, gamma-décalactone, triéthyle citrate, acide propionique, éthyle malonate, acétate d'éthyle, formiate d'éthyle, linalyle formiate, butanol, delta-undécalactone, linalol, éthyle acétoacétate, gamma-dodécalactone

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  glucose

Présentations
PARAPSYLLIUM Pdr susp buv en sachet 10Sach/10g

Cip : 3400934055942

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé
PARAPSYLLIUM Pdr susp buv en sachet 30Sach/10g

Cip : 3400934916885

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre pour suspension buvable :  Sachets, boîtes de 10 et de 30.

COMPOSITION

 p sachet
Ispaghul (tégument de la graine d')(1) 
3,333 g
Paraffine liquide légère(2) 
2,867 g
(1) Poudre de tégument d'Ispaghul (Psyllium husk), obtenue à partir de graines de « Plantago ovata » Forssk.
(2) Introduite sous forme microencapsulée.
Excipients : sorbitol (E420), arôme mangue*, arôme abricot**, silice colloïdale anhydre.
Excipients de microencapsulation de la paraffine : gélatine, dioxyde de silicium, acide sorbique.
Excipient à effet notoire : sorbitol (E420).
*  Composition de l'arôme mangue : maltodextrine ; triacétine ; 1 (3-hexène)-ol ; caryophyllène ; hexanol-1 ; essence de citron partiellement déterpénée ; α-pinène ; diméthyl-2,5-dihydrofuranolone ; acide hexanoïque ; caproate d'hexyle.

**  Composition de l'arôme abricot : maltodextrine ; acide acétique ; triacétine ; acide isobutyrique ; gamma-décalactone ; citrate d'éthyle ; acide propionique ; malonate d'éthyle ; acétate d'éthyle ; acide hexanoïque ; formiate d'éthyle ; formiate de linalyle ; butanol-1 ; delta-undécalactone ; linalol ; acétyl-acétate d'éthyle ; gamma-dodécalactone.



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INDICATIONS

Traitement symptomatique de la constipation.
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

Une utilisation prolongée est déconseillée.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :
  • enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons ;
  • conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Précautions d'emploi :

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients diabétiques et ceux présentant une intolérance au fructose. Chez le patient diabétique, tenir compte de la présence de sorbitol (3,284 g/sachet).

En raison de la teneur en sorbitol, ne pas utiliser en cas d'obstruction des voies biliaires.

En raison de la présence d'huile de paraffine, une utilisation prolongée risque de réduire l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E et K).

Prudence en cas de mégacôlon par altération de la motricité colique et chez les sujets confinés au lit (risque de fécalome).

Le traitement des patients âgés ou affaiblis exige une surveillance médicale. Chez les personnes âgées, s'assurer que la ration hydrique est suffisante.

Afin de diminuer le risque d'obstruction gastro-intestinale (iléus), l'ispaghul ne peut être utilisé avec les médicaments connus pour inhiber le péristaltisme intestinal (ex. : opioïdes) que sous surveillance médicale.

Une quantité suffisante de liquide doit toujours être absorbée (par exemple 30 ml d'eau par gramme d'ispaghul).

Lorsque Parapsyllium est pris avec une quantité insuffisante de liquide, il peut causer une obstruction de la gorge ou de l'œsophage et entraîner un choc respiratoire. Les symptômes associés peuvent être une douleur thoracique, des vomissements ou des difficultés à avaler ou à respirer.

Les produits à base d'ispaghul ne doivent pas être utilisés en cas d'obstruction du tube digestif, de syndromes douloureux abdominaux, de nausées ou de vomissements sans avis médical, car ces symptômes peuvent être le signe d'une occlusion intestinale latente ou déclarée (iléus).

Si des douleurs abdominales apparaissent, ou si les fèces sont irrégulières, il convient d'interrompre l'utilisation de Parapsyllium et de demander l'avis d'un médecin.

Avertissement lié aux risques d'hypersensibilité :
Chez les personnes pouvant être en contact prolongé avec l'ispaghul (par ex. : professionnels de santé, aides-soignants), des réactions allergiques peuvent survenir en cas d'inhalation de la poudre, ceci étant plus fréquent chez les personnes sensibles (allergiques). Cela peut parfois entraîner des réactions d'hypersensibilité, éventuellement graves (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
Il est recommandé d'évaluer les personnes à risque et, si cela est justifié, de réaliser des tests d'hypersensibilité spécifiques.
En cas de réaction d'hypersensibilité, toute exposition au produit doit être immédiatement arrêtée (cf Contre-indications)
Population pédiatrique :
Chez l'enfant, la prescription de laxatif doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.
Parapsyllium est déconseillé chez l'enfant de moins de 6 ans car seules des données insuffisantes d'efficacité sont disponibles.
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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour avec Parapsyllium. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'ispaghul est insuffisant (moins de 300 suivis de grossesses) pour exclure tout risque.

Les études de toxicité de la reproduction chez l'animal sont insuffisantes (cf Sécurité préclinique).

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse et de l'allaitement que si nécessaire et si le changement du régime alimentaire est inefficace.

Les laxatifs de lest doivent être utilisés avant tout autre laxatif.

Il n'existe aucune preuve d'un effet sur la fertilité chez le rat à la suite d'une administration par voie orale (cf Sécurité préclinique).

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EFFETS INDÉSIRABLES

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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Dans 3 études de 28 jours et de 13 semaines, des rats ont été nourris avec de la poudre de graine d'ispaghul à des doses élevées pouvant représenter jusqu'à 10 % de leur alimentation sur des périodes pouvant aller jusqu'à 13 semaines : 3,876 à 11,809 mg/kg/jour (de 3 à 16 fois le dosage chez l'homme pour un homme de 60 kg). Les effets observés étaient une diminution des protéines sériques, albumine, globuline, capacité de fixation du fer, calcium, potassium et cholestérol et une augmentation des taux d'ASAT et d'ALAT.

L'absence d'augmentation des protéines urinaires et de différence dans la croissance des rats nourris avec de la poudre de graine d'ispaghul pourrait démontrer l'absence d'effet indésirable sur le métabolisme protéique. Étant donné que l'absorption de l'ispaghul est très faible, l'histopathologie était limitée au tractus gastro-intestinal, au foie, aux reins et aux lésions macroscopiques, sans mise en évidence d'effet lié au traitement.

Dans une étude de reproduction, le développement embryo-fœtal, pré et post natal (étude multi-générationnelle), la poudre de graine d'ispaghul (0, 1, 2,5 ou 5 % du régime alimentaire) a été administrée en continu sur deux générations de rats. Pour la reproduction, le développement fœtal et la tératogenèse, la dose maximale sans effet néfaste observable a été de 5 % du régime alimentaire, tandis que pour la croissance et le développement de leur progéniture, la dose maximale sans effet néfaste observable a été à hauteur de 1 % de l'alimentation sur la base de la réduction de leur poids.

L'étude sur le développement embryo-fœtal chez les lapins (administration de poudre de graine d'ispaghul à 0, 2,5, 5 ou 10 % du régime alimentaire) doit être considérée comme préliminaire. Aucune conclusion ne peut en être déduite.

Aucune étude de génotoxicité et de cancérogénicité n'a été réalisée.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans

Ce médicament doit être conservé à l'abri de l'humidité.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400934055942 (1996, RCP rév 20.09.2019) 10 sach.
3400934916885 (1998, RCP rév 20.09.2019) 30 sach.
Non remb Séc soc.

Informations laboratoire

ALFASIGMA FRANCE
14, bd des Frères-Voisin. 92130 Issy-les-Moulineaux
Tél : 01 45 21 02 69.
Fax : 01 41 90 69 76
E-mail : info.fr@alfasigma.com

Site web : http://www.alfasigma.fr

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