SYNTHESE |
| Substance | |
|---|---|
| paracétamol microencapsulé | |
aromatisant : orange arôme, orange essence, maltodextrine
EEN sans dose seuil : aspartam, glucose, lactose monohydrate
Cip : 3400932902057
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
FORMES et PRÉSENTATIONS |
Lyophilisat oral à 250 mg (blanc) : Boîte de 10, sous plaquette thermoformée.
COMPOSITION |
| Lyophilisat oral à 500 mg : | p lyophilisat | |
| Paracétamol microencapsulé* | 500 mg | |
Excipients : aspartam, polysorbate 60, gomme xanthane, dextran 70, arôme orange, lactose monohydraté.
Excipients à effet notoire : chaque lyophilisat contient 5 mg d'aspartam (E951) et 131,6 mg de lactose.
| Lyophilisat oral à 250 mg : | p lyophilisat | |
| Paracétamol* | 250 mg | |
Excipients : glycyrrhizinate d'ammonium, aspartam (E 951), éthyl maltol, polysorbate 60 (tween 60), gomme xanthane (Rhodigel 23), dextran 70, lactose.
Excipients à effet notoire : chaque lyophilisat contient 6 mg d'aspartam (E951) et 370 mg de lactose.
| DC | INDICATIONS |
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| DC | MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
- Pour éviter un risque de surdosage,
- vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments,
- respecter les doses maximales recommandées.
- vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments,
-
Doses maximales recommandées :
- Enfant de moins de 40 kg : la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour (cf Surdosage).
- Enfant de 41 kg à 50 kg : la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour (cf Surdosage).
- Adulte et enfant de plus de 50 kg : la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 4 g par jour (cf Surdosage).
- Enfant de moins de 40 kg : la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour (cf Surdosage).
- Lyophilisat à 250 mg : la prise de comprimé, de gélule ou de lyophilisat oral, avalé tel quel, est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 6 ans car elle peut entraîner une fausse-route.
- Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.
- Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas de :
- poids < 50 kg ;
- insuffisance hépatocellulaire légère à modérée ;
- insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min) : cf Posologie et Mode d'administration, Pharmacocinétique ;
- alcoolisme chronique ;
- malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique). Chez les patients présentant un statut en glutathion appauvri, l'utilisation de paracétamol peut augmenter le risque d'acidose métabolique ;
- déshydratation (cf Posologie et Mode d'administration).
- poids < 50 kg ;
- En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, il convient d'arrêter le traitement.
- Excipients :
- Aspartam :
- L'aspartam est hydrolysé dans le tube gastro-digestif lorsqu'il est ingéré par voie orale. L'un des principaux produits de l'hydrolyse est la phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
- Lactose :
- Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
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| DC | FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique du paracétamol.
Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l'absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.
Allaitement :
Le paracétamol est excrété dans le lait, mais dans des quantités qui ne sont pas cliniquement significatives.
A doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.
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| DC | SURDOSAGE |
Le risque d'une intoxication grave peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.
- Symptômes :
- Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
- Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et de 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort. Une nécrose tubulaire rénale aiguë peut se développer.
- Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.
- Conduite d'urgence :
-
- Transfert immédiat en milieu hospitalier.
- Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.
- Évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
- Le traitement du surdosage comprend styleiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie IV ou voie orale, si possible avant la dixième heure.
- Traitement symptomatique.
- Transfert immédiat en milieu hospitalier.
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| PP | SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Aucune étude conventionnelle s'appuyant sur les normes actuellement admises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développement n'est disponible.
| DP | MODALITÉS DE CONSERVATION |
- Durée de conservation :
- 3 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
| DP | MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Pas d'exigences particulières pour l'élimination.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400932902057 (1986, RCP rév 19.06.2020) 500 mg. |
| 3400933129415 (1988, RCP rév 19.06.2020) 250 mg. |
| Prix : | 1,97 euros (16 lyophilisats oraux à 500 mg). |
| 1,43 euros (10 lyophilisats oraux à 250 mg). | |
| Remb Séc soc à 65 %. Collect. | |
