PANTESTONE 40 mg caps molle

Mise à jour : Mardi 02 février 2021
TESTOSTERONE UNDECANOATE 40 mg caps molle (PANTESTONE)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A Dopant N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Endocrinologie - Médicaments de l'axe hypophyso-gonadique : Androgènes (Testostérone)
Classification ATC : SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES : HORMONES SEXUELLES ET MODULATEURS DE LA FONCTION GENITALE - ANDROGENES : DERIVES DU 3 OXOANDROSTENE (TESTOSTERONE)
Excipients :
propylèneglycol laurate

excipient de la capsule :  glycérol, gélatine

encre d'impression :  opacode blanc, éthanol, acétate d'éthyle, propylèneglycol, titane dioxyde, polyvinyle acétophtalate, eau purifiée, alcool isopropylique, macrogol, ammonium hydroxyde

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  jaune orangé S

Présentation
PANTESTONE 40 mg Caps molle Plq/60

Cip : 3400937764803

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Capsule molle à 40 mg (ovale, brillante, transparente, de couleur orange, codée « ORG DV3 » en blanc, et contenant un liquide huileux jaune) : Boîte de 60, sous plaquettes.

COMPOSITION

 p capsule
Testostérone undécanoate 
40 mg
Excipients : Contenu de la capsule : monolaurate de propylène glycol (E477), huile de ricin. Enveloppe de la capsule : glycérol, colorant jaune orangé (E110), gélatine. Encre d'impression : opacode WB White (éthanol, acétate d'éthyle, propylène glycol [E1520], dioxyde de titane [E171], acétate phtalate de polyvinyle, eau purifiée, alcool isopropylique, macrogol, hydroxyde d'ammonium).

Excipients à effet notoire : huile de ricin, colorant jaune orangé (E110) et monolaurate de propylène glycol.

Ce médicament contient 117,2 mg de monolaurate de propylène glycol dans chaque capsule. Cette quantité correspond à 34,5 mg de propylène glycol, ce qui est équivalent à 0,5 mg/kg.

DC

INDICATIONS

Traitement substitutif des hypogonadismes masculins quand le déficit en testostérone a été confirmé cliniquement et biologiquement (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Comme tous les autres traitements à base de testostérone, Pantestone n'est pas indiqué dans le traitement de la stérilité masculine.

Comme tous les autres traitements à base de testostérone, Pantestone ne doit être utilisé que si un hypogonadisme (hypo ou hypergonadotrophique) a été démontré et si les autres étiologies, pouvant être à l'origine de la symptomatologie, ont été exclues avant de démarrer le traitement. L'insuffisance en testostérone doit être clairement démontrée par des signes cliniques (régression des caractères sexuels secondaires, modification de la composition corporelle, asthénie, diminution de la libido, dysfonction érectile...) et confirmée par 2 dosages séparés de testostéronémie.

En raison de la variabilité des résultats entre les différents laboratoires, tous les dosages doivent être effectués par le même laboratoire pour un sujet donné.

Les taux de testostérone doivent être contrôlés avant le début du traitement, puis à intervalles réguliers pendant le traitement. La posologie doit être adaptée à chaque patient, afin de s'assurer que les taux de testostérone sont maintenus à un niveau eugonadique.

Chez les patients recevant un traitement androgénique au long cours, les paramètres biologiques suivants doivent être contrôlés régulièrement : taux d'hémoglobine, hématocrite, fonction hépatique et bilan lipidique.

Les androgènes peuvent accélérer l'évolution d'un cancer de la prostate infraclinique ou d'une hyperplasie bénigne de la prostate.

Par conséquent, un suivi des patients traités par Pantestone doit être mis en place, avant d'instaurer le traitement, tous les 3 mois pendant la première année et tous les ans ensuite, avec les examens suivants :
  • toucher rectal et dosage de la PSA, afin d'exclure tout risque de cancer de la prostate (cf Contre-indications),
  • hématocrite et hémoglobinémie, afin d'exclure une polyglobulie.
Comme tous les autres traitements à base de testostérone, Pantestone doit être utilisé avec prudence :
  • Chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale ou hépatique. Aucune étude d'efficacité et de tolérance de ce médicament n'a été réalisée chez ces patients.
  • Chez les patients ayant un cancer avec un risque d'hypercalcémie et d'hypercalciurie lié à des métastases osseuses. Chez ces patients, un suivi régulier de la calcémie est recommandé.
  • Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère ou de pathologies cardiaques ischémiques, le traitement par la testostérone pourrait entraîner des complications sévères caractérisées par un œdème, avec ou sans insuffisance cardiaque congestive. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu immédiatement.
  • Les patients ayant eu un infarctus du myocarde, présentant une insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique, ou souffrant d'épilepsie ou de migraine doivent être surveillés du fait du risque d'aggravation ou de récidive.

La testostérone peut entraîner une augmentation de la pression artérielle. Par conséquent, Pantestone doit être utilisé avec précaution chez les hommes présentant une hypertension.

Une amélioration de la sensibilité à l'insuline peut être observée chez des patients traités par androgènes et ayant obtenu des taux plasmatiques de testostérone normaux sous traitement. Les androgènes en général et Pantestone en particulier peuvent améliorer la tolérance au glucose et l'action anticoagulante (cf Interactions).

Troubles de la coagulation : la testostérone doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant de thrombophilie ou présentant des facteurs de risque de thromboembolie veineuse (TEV) car des cas d'évènements thromboemboliques ont été rapportés chez ces patients sous traitement par testostérone lors d'études et de suivis post-commercialisation (par exemple : thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, thrombose oculaire). Chez les patients atteints de thrombophilie, des cas de TEV ont été rapportés même sous traitement anticoagulant. Par conséquent, la poursuite du traitement par la testostérone après un premier événement thrombotique doit être évaluée attentivement. En cas de poursuite du traitement, d'autres mesures doivent être prises afin de réduire au maximum le risque de TEV.

Le traitement par testostérone de sujets hypogonadiques peut augmenter les risques d'apnée du sommeil, notamment chez les sujets ayant des facteurs de risque tels qu'une obésité ou une pathologie respiratoire chronique. Les données sont insuffisantes pour qu'il existe une recommandation relative à la sécurité des traitements à base d'esters de testostérone pour les hommes souffrant d'apnée du sommeil. Une évaluation clinique approfondie ainsi que des précautions doivent être prises chez les patients présentant des facteurs de risque tels qu'une obésité ou une maladie pulmonaire chronique.

Certains signes cliniques de type irritabilité, nervosité, prise de poids, érections prolongées ou fréquentes peuvent témoigner de concentrations plasmatiques d'androgènes trop élevées et nécessiter une adaptation posologique. Si des effets indésirables associés à l'androgène apparaissent, le traitement par Pantestone doit être arrêté et/ou repris à une posologie plus faible.

Pantestone ne doit pas être utilisé chez la femme en raison de possibles effets virilisants.

Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

(Més)usage dans le sport :
Les patients participant à des compétitions régies par l'Agence mondiale antidopage (AMA) doivent consulter le Code mondial antidopage avant de prendre ce médicament car Pantestone peut interférer avec les tests antidopage.
Le mésusage des androgènes pour améliorer les compétences sportives comporte des risques graves pour la santé et doit être déconseillé.
Abus de médicament et dépendance :
La testostérone a fait l'objet de consommation abusive, généralement à des doses supérieures à celles recommandées dans l'indication approuvée et en association avec d'autres stéroïdes androgènes anabolisants. L'abus de testostérone et d'autres stéroïdes androgènes anabolisants peut provoquer des effets indésirables graves dont des événements cardiovasculaires (avec issue fatale dans certains cas), hépatiques et/ou psychiatriques. L'abus de testostérone peut provoquer une dépendance et des symptômes de sevrage en cas de réduction significative de la dose ou d'arrêt brutal de l'utilisation. L'abus de testostérone et d'autres stéroïdes androgènes anabolisants présente de graves risques pour la santé et doit être déconseillé.
Population pédiatrique :
Chez les enfants prépubères, la croissance et le développement sexuel doivent être surveillés car les androgènes en général, et Pantestone en particulier, à fortes doses peuvent accélérer la soudure des cartilages épiphysaires et la maturation sexuelle.
Patients âgés :
L'expérience disponible concernant la sécurité et l'efficacité de Pantestone utilisé chez les patients âgés de plus de 65 ans est limitée. Actuellement, il n'existe pas de consensus quant aux valeurs de référence de la testostéronémie en fonction de l'âge. Cependant, la diminution des valeurs physiologiques de la testostéronémie avec l'âge doit être prise en compte.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Pantestone n'est pas indiqué chez la femme.

Grossesse :

Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation de Pantestone chez les femmes enceintes. Au vu du risque de masculinisation du fœtus, Pantestone ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse. Le traitement par Pantestone doit être arrêté en cas de survenue d'une grossesse.


Allaitement :

Il n'existe pas de donnée concernant l'utilisation de Pantestone au cours de l'allaitement. Ainsi, Pantestone ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.

Fertilité :

Chez les hommes, un traitement par androgènes peut entraîner des troubles de la fertilité, en réduisant la formation de sperme de manière réversible (cf Effets indésirables).


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucun effet sur la vigilance et la concentration n'a été observé à ce jour.

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DC

SURDOSAGE

La toxicité aiguë de la testostérone est faible.

Un surdosage de Pantestone peut entraîner des troubles gastro-intestinaux du fait de la présence d'huile de ricin, le traitement consiste en un traitement symptomatique.

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas + 30 °C.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler. A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Médicament à prescription réservée aux spécialistes en endocrinologie, en urologie, ou en gynécologie. Renouvellement non restreint.
AMM3400937764803 (1984, RCP rév 10.01.2020).
  
Prix :14,35 euros (60 capsules).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

MSD France
10-12, cours Michelet. 92800 Puteaux
Tél Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité de l'information et Déontologie de la visite médicale : 01 80 46 40 40
E-mail : information.medicale@msd.com

Sites web :
http://infomed.msd-france.fr

http://www.msd-france.com

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