PANSORAL gel buccal

Gel buccal, transparent, pratiquement incolore.
Tube de 15 g.

Pour 100 g de gel pour application buccale :

Salicylate de choline : 8,700 g
Chlorure de cétalkonium : 0,010 g

Excipients à effet notoire : éthanol à 96 pour cent (39 g/100 g).

Parfums contenant des allergènes :

Farnésol, limonène, linalol

Traitement d'appoint de courte durée des douleurs liées aux états inflammatoires et ulcéreux de la muqueuse buccale.

PANSORAL est indiqué chez l'adulte.

En l'absence d'amélioration au bout de quelques jours, la conduite thérapeutique devra être réévaluée.

Ce médicament contient :

• 123 mg d'alcool (éthanol) par dose. La quantité par dose dans ce médicament équivaut à moins de 2 ml de bière ou 1 ml de vin.

Etant donné que les quantités utilisées dans le cadre d'une utilisation conforme à la posologie recommandée sont très faibles, la quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entrainer d'effet notable dans un contexte clinique habituel. La présence d'alcool doit être prise en compte en cas de sevrage alcoolique.

• moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
• des parfums avec des allergènes (Farnésol, Limonène et Linalol) pouvant provoquer des réactions allergiques.
• Ce médicament contient du salicylate et ne doit pas être utilisé avec de l'aspirine ou d'autres salicylés sauf sur avis d'un médecin ou d'un dentiste.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une ulcération gastroduodénale active ou récurrente.

Grossesse

Il n'existe pas de donnée clinique sur l'utilisation de PANSORAL pendant la grossesse. Même si l'exposition systémique est plus faible que par voie orale, on ne sait pas si l'exposition systémique à PANSORAL après administration buccale peut être nocive pour l'embryon ou le fœtus.

Au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, PANSORAL ne doit être utilisé qu'en cas de nécessité clairement établie. En cas d'utilisation, la dose doit être la plus faible possible et la durée de traitement la plus courte possible.

Au troisième trimestre de la grossesse, l'utilisation systémique d'inhibiteurs de la prostaglandine synthétase, y compris de PANSORAL, peut induire une toxicité cardio pulmonaire et rénale chez le fœtus. En fin de grossesse, un allongement du temps de saignement peut survenir chez la mère et l'enfant, et le travail peut être retardé. Par conséquent, PANSORAL ne doit pas être utilisé au cours du dernier trimestre de la grossesse.

Allaitement

Les informations sur le passage des substances actives de PANSORAL ou de leurs métabolites dans le lait maternel sont insuffisantes.

Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.

PANSORAL est déconseillé pendant l'allaitement.

Fertilité

Il n'y a pas de données disponibles sur la fertilité pour le salicylate de choline et le chlorure de cétalkonium.

PANSORAL n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Le résultat de l'éthylotest peut être positif dans les dix minutes après l'application du gel buccal (hausse de l'alcool expiré dans l'air, sans passage systémique).

Dans les conditions normales d'utilisation en odontostomatologie, aucun effet de surdosage n'a été rapporté.

Il n'y a pas d'études expérimentales disponibles avec le salicylate de choline et le chlorure de cétalkonium pour évaluer la toxicité à doses répétées, la génotoxicité, la cancérogénicité ou la toxicité pour la reproduction.

4 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Pas d'exigences particulières.