PANSORAL gel bucc

Mise à jour : Mardi 21 février 2023
CETALKONIUM CHLORURE 0,01 % + CHOLINE SALICYLATE 8,7 % gel bucc (PANSORAL)
Commercialisé

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Stomatologie > Antalgiques et/ou anti-inflammatoires locaux (Aphtes et inflammations buccodentaires)
Classification ATC :
VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME > PREPARATIONS STOMATOLOGIQUES > PREPARATIONS STOMATOLOGIQUES > AUTRES MEDICAMENTS POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL (DIVERS)
Substances
choline salicylate
cétalkonium chlorure
Excipients :
éthanol à 96 %, glycérol, méthylcellulose, sodium hydroxyde solution, eau purifiée

aromatisant :  badiane essence

Présentation
PANSORAL Gel buccal T PE/15g

Cip : 3400936075764

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 4 ans

Commercialisé
Photo de conditionnement
Source : RCP du 14/10/2021

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gel buccal, transparent, pratiquement incolore.
Tube de 15 g.

COMPOSITION

Pour 100 g de gel pour application buccale :

Salicylate de choline : 8,700 g
Chlorure de cétalkonium : 0,010 g

Excipients à effet notoire : éthanol à 96 pour cent (39 g/100 g).


Excipients :

Ethanol à 96 pour cent, glycérol, méthylcellulose, solution d'hydroxyde de sodium à 32 pour cent, huile essentielle de badiane, eau purifiée.


DC

INDICATIONS

Traitement d'appoint de courte durée des douleurs liées aux états inflammatoires et ulcéreux de la muqueuse buccale.

Pansoral est indiqué chez l'adulte.


DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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DC

CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

En l'absence d'amélioration au bout de quelques jours, la conduite thérapeutique devra être réévaluée.

Ce médicament contient

  • 123 mg d'alcool (éthanol) par dose. La quantité par dose dans ce médicament équivaut à moins de 2 ml de bière ou 1 ml de vin.

Etant donné que les quantités utilisées dans le cadre d'une utilisation conforme à la posologie recommandée sont très faibles, la quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entrainer d'effet notable dans un contexte clinique habituel. La présence d'alcool doit être prise en compte en cas de sevrage alcoolique.

  • moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

DC

INTERACTIONS

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'association du salicylate de choline et du chlorure de cétalkonium chez la femme enceinte.

Les études chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité pour la reproduction (voir section Sécurité préclinique).

Pansoral est déconseillé durant la grossesse.

Allaitement

Les informations sur le passage des substances actives de PANSORAL ou de leurs métabolites dans le lait maternel sont insuffisantes.

Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.

Pansoral est déconseillé pendant l'allaitement.

Fertilité

Il n'y a pas de données disponibles sur la fertilité pour le salicylate de choline et le chlorure de cétalkonium.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

PANSORAL, gel pour application buccale n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Le résultat de l'éthylotest peut être positif dans les dix minutes après l'application du gel buccal (hausse de l'alcool expiré dans l'air, sans passage systémique).


DC

EFFETS INDÉSIRABLES

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DC

SURDOSAGE

Dans les conditions normales d'utilisation en odontostomatologie, aucun effet de surdosage n'a été rapporté.


PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Il n'y a pas d'études expérimentales disponibles avec le salicylate de choline et le chlorure de cétalkonium pour évaluer la toxicité à doses répétées, la génotoxicité, la cancérogénicité ou la toxicité pour la reproduction.


DP

DURÉE DE CONSERVATION

4 ans.


DP

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Pas de précautions particulières de conservation.


DP

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

Pas d'exigences particulières.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM
CIP 3400936075764 (T PE/15g).
Non remb Séc soc.
Informations laboratoire

PIERRE FABRE MÉDICAMENT
Parc industriel de la Chartreuse. 81100 Castres
Info médic : 0 800 326 326 : Service & appel gratuits
Pharmacovigilance : Tél : 01 49 10 96 18
Voir la fiche laboratoire
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