OZALIN 2 mg/ml sol buv en récipient unidose

Mise à jour : Jeudi 26 août 2021
MIDAZOLAM 2 mg/ml sol buv récip unidose (OZALIN Unidose)
Commercialisé
N/A N/A Attention, danger : ne pas conduire N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A Non disponible en ville N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 3

  • Synthèse d'avis HAS
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Anesthésie - Réanimation : Anesthésie générale - Prémédication - Hypnotiques - Sédatifs : Benzodiazépines (Midazolam)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : PSYCHOLEPTIQUES - HYPNOTIQUES ET SEDATIFS : DERIVES DE LA BENZODIAZEPINE (MIDAZOLAM)
Substance
midazolam
Excipients :
acide citrique monohydrate, gamma-cyclodextrine, sucralose, sodium hydroxyde, eau ppi

aromatisant :  orange arôme

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  éthanol

Présentation
OZALIN 2 mg/ml S buv en récipient unidose 10Amp/5ml

Cip : 3400955060017

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution buvable en récipient unidose à 2 mg/mL (limpide à légèrement opalescente, jaune pâle à brun clair, avec un pH compris entre 3,6 et 4,2) : Ampoule de 5 mL (verre ambré, de type 1) + canule filtrante + applicateur* pour administration orale, conditionnés dans un blister individuel, boîte de 10.
* L'ampoule, l'applicateur pour administration orale et la canule filtrante sont à usage unique. L'applicateur pour administration orale dispose de graduations indiquées en kg de poids corporel : de 3 kg à 40 kg, avec graduations tous les 1 kg.

COMPOSITION

 par ampoule
Midazolam* 
10 mg
Excipients : acide citrique monohydraté, gammadex, sucralose, arôme orange (contient notamment 70 à 80 % d'éthanol), hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Excipients à effet notoire : éthanol (moins de 100 mg par ampoule), sodium (moins de 1 mmol (23 mg) par ampoule), cyclodextrine (400 mg par ampoule, quantité inférieure à l'exposition quotidienne autorisée de 20 mg/kg/jour à la dose recommandée).

* Chaque mL d'OZALIN contient 2 mg de midazolam.

DC

INDICATIONS

OZALIN est indiqué chez les nourrissons, enfants et adolescents âgés de 6 mois à 17 ans, en vue d'une sédation modérée avant une intervention thérapeutique ou diagnostique, pour soulager l'anxiété, l'angoisse et l'agitation liées à cette procédure ou comme prémédication avant une anesthésie.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Le midazolam doit être administré uniquement par des professionnels de santé dans un lieu totalement équipé pour la surveillance et le maintien des fonctions cardio-respiratoires, et par des personnes formées spécifiquement à la reconnaissance et à la prise en charge des événements indésirables attendus et ayant l'expérience de la réanimation cardio-respiratoire. Des effets indésirables cardio-respiratoires sévères ont été rapportés. Ces effets étaient : dépression respiratoire, apnée, arrêt respiratoire et/ou arrêt cardiaque. De tels incidents menaçant le pronostic vital surviennent plus volontiers lorsqu'une dose élevée est administrée.

Administration à des patients à haut risque

Le midazolam doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance respiratoire chronique car il peut aggraver la dépression respiratoire.

Le midazolam doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée, une insuffisance cardiaque ou une insuffisance rénale chronique. Le midazolam ou son métabolite peut s'accumuler chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique ou une insuffisance hépatique, et la clairance du midazolam peut être diminuée chez les patients présentant une insuffisance cardiaque.

Le midazolam par voie orale doit être utilisé avec prudence chez les patients en mauvaise santé générale car ils sont plus sensibles aux effets des benzodiazépines sur le système nerveux central.

Modification de l'élimination du midazolam

Le midazolam oral doit être utilisé avec prudence chez les patients traités par des médicaments connus pour inhiber ou induire le CYP3A4 (cf Interactions).

Utilisation concomitante d'alcool/de dépresseurs du système nerveux central

L'utilisation combinée de midazolam et d'alcool et/ou de dépresseurs du système nerveux central doit être évitée. Une telle association est susceptible d'augmenter les effets cliniques du midazolam, ce qui peut provoquer une sédation profonde ou une dépression respiratoire cliniquement significative (cf Interactions).

Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie

A l'instar des autres benzodiazépines, le midazolam doit être évité chez les patients présentant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie.

Amnésie

Le midazolam peut provoquer une amnésie antérograde.

Conditions de sortie

Les patients ayant reçu du midazolam doivent être accompagnés d'un adulte à leur sortie de la salle de soins et quitter la salle de soins et l'hôpital uniquement après que les effets sédatifs se sont dissipés et après avoir obtenu l'autorisation du médecin.

Excipients

Pour une dose unique recommandée de 0,25 mg/kg (et avec une dose maximale de midazolam de 20 mg), la quantité correspondante de gammadex est de 10 mg/kg (avec une dose maximale de 800 mg). Cette quantité de gammadex est inférieure à la dose quotidienne autorisée (200 mg/kg/jour, et 20 mg/kg/jour pour les enfants de moins de deux ans). Par conséquent, même si OZALIN était administré par erreur à la dose de 0,5 mg/kg, la quantité de gammadex ne dépasserait pas la dose quotidienne autorisée.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par ampoule.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

Les données sur le midazolam sont insuffisantes pour évaluer sa sécurité pendant la grossesse. Les études effectuées chez l'animal n'indiquent pas d'effet tératogène, mais une fœtotoxicité a été observée avec d'autres benzodiazépines. Il n'existe pas de données sur les expositions pendant les deux premiers trimestres de la grossesse.

Des effets indésirables pour la mère ou le fœtus ont été rapportés lors de l'administration de doses élevées de midazolam pendant le dernier trimestre de la grossesse, pendant l'accouchement ou lorsque le midazolam était utilisé en tant qu'agent pour l'induction de l'anesthésie lors d'une césarienne : risque d'inhalation chez la mère, irrégularités du rythme cardiaque du fœtus, hypotonie, mauvaise succion, hypothermie et détresse respiratoire du nouveau-né.

De plus, les nourrissons nés de mères ayant reçu des benzodiazépines de manière chronique à un stade plus avancé de la grossesse peuvent avoir acquis une dépendance physique et peuvent présenter un risque de développer des symptômes de sevrage pendant la période postnatale.

Par conséquent, le midazolam peut être utilisé pendant la grossesse s'il est clairement nécessaire, mais il est préférable d'éviter de l'utiliser lors d'une césarienne.

Le risque pour les nouveau-nés doit être pris en considération en cas d'administration de midazolam lors de toute intervention chirurgicale proche du terme.

Allaitement

Le midazolam est excrété en faibles quantités dans le lait maternel. Les mères qui allaitent doivent être avisées d'interrompre l'allaitement pendant 24 heures après l'administration du midazolam.

Fertilité

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de diminution de la fertilité (cf Sécurité préclinique).

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

OZALIN a une influence majeure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Une sédation, une amnésie antérograde, une altération de l'attention et une altération de la fonction musculaire peuvent affecter momentanément l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Avant d'administrer OZALIN, le patient doit être averti de ne pas conduire ou utiliser une machine avant d'avoir complètement récupéré. C'est au médecin de décider du moment de reprise de ces activités. Il est recommandé au patient d'être accompagné d'un adulte lors de son retour à domicile après sa sortie.

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DC

SURDOSAGE

Symptômes

A l'instar de toutes les benzodiazépines, le midazolam induit fréquemment un endormissement, une ataxie, une dysarthrie et un nystagmus. Un surdosage en midazolam engage rarement le pronostic vital si ce produit est pris seul, mais un surdosage peut provoquer une aréflexie, une apnée, une hypotension, une dépression cardiorespiratoire et, dans de rares cas, un coma. Les effets dépresseurs respiratoires des benzodiazépines sont plus graves chez les patients présentant une maladie respiratoire ou cardiaque ou si le médicament est associé à d'autres dépresseurs du système nerveux central, dont l'alcool.

Traitement

Dans la plupart des cas, une surveillance des signes vitaux s'avère nécessaire.

En cas de surdosage, une attention particulière doit être accordée aux fonctions respiratoires et cardiovasculaires en soins intensifs.

En cas de surdosage, des vomissements doivent être induits si le patient est conscient (dès que possible et, dans tous les cas, dans l'heure suivant l'administration orale du midazolam). Si le patient est inconscient, un lavage gastrique doit être effectué tout en protégeant les voies respiratoires. Si le lavage gastrique n'est pas efficace, du charbon activé doit être administré afin de réduire l'absorption.

Le flumazénil, un antagoniste des benzodiazépines, est indiqué en cas d'intoxication sévère accompagnée de dépression respiratoire ou de coma. Ce traitement doit être uniquement administré sous étroite surveillance. La demi-vie du flumazénil est courte (environ une heure), ce qui nécessite une surveillance après la disparition de l'effet de ce produit. Une extrême prudence s'impose lors de l'utilisation du flumazénil en cas de surdosage d'un patient consécutif à l'administration concomitante de différents médicaments et chez des patients épileptiques déjà traités par benzodiazépines. Le flumazénil ne doit être utilisé qu'avec une extrême prudence chez les patients traités par des antidépresseurs tricycliques ou des médicaments qui abaissent le seuil épileptogène, et chez les patients présentant des anomalies à l'ECG (allongement du QRS ou de l'intervalle QT).

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Dans une étude de fertilité menée chez le rat, au cours de laquelle les animaux ont reçu jusqu'à dix fois la dose clinique, aucun effet indésirable sur la fertilité n'a été observé.

Il n'y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur autres que celles déjà mentionnées dans les autres rubriques du RCP.

DP

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation avant ouverture : 3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture et doit ensuite être éliminé.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Utilisation dans la population pédiatrique

OZALIN doit être administré par voie orale uniquement.

Instructions pour une utilisation en toute sécurité de l'ampoule d'OZALIN, de l'applicateur pour administration orale et de la canule filtrante mentionnées sur le blister.

OZALIN doit être administré uniquement avec son applicateur dédié et spécifique, gradué en kilogrammes de poids corporel.


Schéma

(1) L'administration au patient nécessite l'utilisation de l'ampoule, de l'applicateur pour administration orale et de la canule filtrante.

(2) Connecter la canule filtrante sur l'extrémité de l'applicateur pour administration orale.

(3) Effectuer des tapotements sur le haut de l'ampoule pour vous assurer qu'il ne reste plus de liquide. Recouvrir la tête de l'ampoule à l'aide d'une compresse et placez l'un de vos pouces sur le point blanc.

(4) Tenir l'ampoule fermement en faisant en sorte que le point blanc soit placé vers le haut et face à vous. Tirer le col de l'ampoule vers l'arrière et celle-ci s'ouvrira facilement.


Schéma

(5) Insérez la canule filtrante dans l'ampoule. Avant d'ajuster le dosage et afin d'éliminer tout air éventuel contenu dans la canule filtrante, un pompage court (action de remplir et vider) de la solution présente à l'intérieur de l'ampoule est recommandé.

(6) Tout en maintenant l'ampoule en position verticale, remplissez l'applicateur pour administration orale jusqu'à la graduation correspondant au poids du patient en kilogrammes (kg). Alignez la marque repère avec le haut du rebord de l'applicateur pour prélever la dose appropriée.

(7) Retirez la canule filtrante de l'extrémité de l'applicateur pour administration orale.


Schéma

(8) Vider le contenu de l'applicateur pour administration orale dans la bouche du patient. La solution doit être avalée immédiatement.


Schéma

(9) Après utilisation, jeter l'ampoule, la canule filtrante, l'applicateur pour administration orale ainsi que tout contenu inutilisé, dans un conteneur réservé à cet effet et conformément aux exigences locales en vigueur concernant les substances contrôlées et les accessoires pharmaceutiques.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Médicament réservé à l'usage hospitalier. Médicament pouvant être administré par tout médecin spécialisé en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence dans les cas où il intervient en situation d'urgence ou dans le cadre d'une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire (article R. 5121-96 du Code de la santé publique).
AMM3400955060017 (2018, RCP rév 10.06.2021).
Collect.

Titulaire de l'AMM : Primex Pharmaceuticals Oy, Mariankatu 21 C, 00170 Helsinki, Finlande.

Informations laboratoire

NORDIC PHARMA SAS
251, boulevard Pereire, 75017 Paris
Tél : 01 70 37 28 00
Info médic et pharmacovigilance :

Fax : 01 70 37 28 29
E-mail : pv@nordicpharma.com
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