OXEOL 10 mg cp séc

Mise à jour : Vendredi 19 février 2021
BAMBUTEROL CHLORHYDRATE 10 mg cp (OXEOL)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A Dopant N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Pneumologie : Asthme et bronchopneumopathies chroniques - Bronchodilatateurs bêta-2 stimulants d'action prolongée : Voie orale (Bambutérol)
Classification ATC : SYSTEME RESPIRATOIRE : MEDICAMENTS POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES - ADRENERGIQUES A USAGE SYSTEMIQUE : AGONISTES SELECTIFS BETA 2 ADRENERGIQUES (BAMBUTEROL)
Excipients :
amidon de maïs, povidone, cellulose microcristalline, magnésium stéarate
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose

Présentation
OXEOL 10 mg Cpr séc 3Plq/10 (30)

Cip : 3400933713751

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé sécable à 10 mg :  Boîte de 30, sous plaquettes thermoformées.

COMPOSITION

 p cp
Chlorhydrate de bambutérol 
10 mg
Excipients : lactose, amidon de maïs, polyvidone, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.
Excipient à effet notoire : lactose.
DC

INDICATIONS

Traitement symptomatique continu de l'asthme et des autres bronchopneumopathies obstructives réversibles :
  • chez des patients nécessitant des prises quotidiennes de bêta-2 agonistes à action rapide et de courte durée,
  • et/ou en cas de symptômes nocturnes,
en association avec un traitement anti-inflammatoire continu comme les corticoïdes inhalés ou les antagonistes du récepteur aux leucotriènes.
NB : la forme per os n'est pas adaptée au traitement de la crise d'asthme. En cas de crise, il doit être fait recours à un bronchodilatateur d'action rapide et de courte durée par voie inhalée ou, en fonction de la gravité, par voie injectable.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

  • L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
  • Comme la terbutaline est principalement excrétée par les reins, la dose d'Oxéol doit être diminuée de moitié chez les patients présentant une insuffisance rénale (clairance ≤ 50 mL/min).
  • En cas d'insuffisance hépatocellulaire ou de cirrhose du foie : il est préférable d'utiliser directement la terbutaline en raison de la variabilité interindividuelle importante du métabolisme du bambutérol.
  • Comme pour tous les bêta-2 mimétiques, Oxéol doit être administré avec précaution chez les patients présentant une thyrotoxicose.
  • Des effets cardiovasculaires peuvent être observés avec les médicaments sympathomimétiques, y compris Oxéol. Les cas issus de la littérature et de l'expérience post-commercialisation ont mis en évidence la survenue de rares cas d'ischémie myocardique en lien avec l'utilisation des bêta-2 mimétiques. Les patients traités par Oxéol et présentant des pathologies cardiaques sévères (cardiopathie ischémique, arythmie ou insuffisance cardiaque sévère) doivent être informés de prendre un avis médical s'ils ressentent une douleur thoracique ou tout autre symptôme témoignant d'une aggravation de leur pathologie cardiaque. Une attention particulière doit être apportée aux symptômes tels qu'une dyspnée ou une douleur thoracique car ceux-ci peuvent être d'origine respiratoire ou cardiaque.
  • Bien qu'Oxéol ne soit pas indiqué dans le traitement des menaces d'accouchement prématuré, il convient de noter que le bambutérol est métabolisé en terbutaline, et que la terbutaline ne doit pas être utilisée comme agent tocolytique chez les patientes présentant une cardiopathie ischémique.
  • En raison des propriétés hyperglycémiantes des bêta-2 mimétiques, des contrôles complémentaires du glucose sanguin sont recommandés lors de l'initiation du traitement chez les patients diabétiques.
  • Une hypokaliémie susceptible d'entraîner des conséquences graves peut être observée lors d'un traitement par bêta-2 mimétiques. La prudence est recommandée en cas d'asthme aigu grave du fait de l'hypoxémie qui majore le risque vital.
  • Les effets hypokaliémiants peuvent être potentialisés par des traitements concomitants (cf Interactions). Il est recommandé de surveiller la kaliémie dans tous ces cas.
  • L'utilisation des bêta-2 mimétiques par voie générale peut parfois démasquer une pathologie cardiaque préexistante méconnue. Dans la mesure du possible, l'administration par voie inhalée doit être privilégiée car elle représente le meilleur rapport efficacité/tolérance.
  • Cette spécialité est un bronchodilatateur à action retardée et de longue durée. Il ne constitue pas le traitement de la crise d'asthme et doit être réservé au traitement continu de fond. Si en dépit d'un traitement bien conduit une dyspnée paroxystique survient, il sera recommandé au patient de recourir à un bronchodilatateur bêta-2 mimétique par voie inhalée d'action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes. Le médecin devra l'informer qu'une consultation médicale immédiate est nécessaire si le soulagement habituellement obtenu n'est pas rapidement observé après inhalation du bronchodilatateur de courte durée d'action.
  • Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateur bêta-2 mimétique à action rapide et de courte durée d'action par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débit-mètre de pointe s'abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d'une évolution vers un état de mal asthmatique. Le médecin devra donc prévenir le patient de la nécessité, dans ce cas, d'une consultation immédiate, sans avoir au préalable dépassé les doses maximales prescrites. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée.
  • Le traitement par Oxéol ne doit pas être initié ni la dose augmentée pendant une aggravation ou une déstabilisation aiguë de l'asthme.
  • Chez les patients asthmatiques adultes, l'association à un traitement anti-inflammatoire continu doit être envisagée dès qu'il est nécessaire de recourir plus de 1 fois par semaine aux bêta-2 mimétiques. Ce médicament, indiqué en traitement continu chez des patients nécessitant des prises quotidiennes de bêta-2 mimétiques et/ou en cas d'asthme nocturne, doit être associé à un traitement anti-inflammatoire continu, comme les corticoïdes par voie inhalée ou les antagonistes du récepteur aux leucotriènes, et ne doit en aucun cas s'y substituer.
    Le patient doit être informé qu'il doit continuer à prendre son traitement anti-inflammatoire conjointement avec Oxéol, même si les symptômes d'asthme diminuent. Il doit, par ailleurs, être averti que l'amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement, en particulier à l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée, sans avis médical.
    Les bêta-bloquants (y compris ceux sous forme de collyres) peuvent inhiber partiellement ou totalement l'effet des bêta-2 stimulants.
  • Oxéol doit être utilisé avec prudence chez les patients prédisposés à un risque de glaucome à angle fermé.
  • L'administration par voie orale de chlorhydrate de bambutérol devra être envisagée avec prudence :
    • en cas d'hyperthyroïdie ;
    • en cas d'affection cardiovasculaire, notamment cardiomyopathie obstructive, troubles coronariens, troubles du rythme, hypertension artérielle sévère ou non contrôlée ;
    • en cas de diabète sucré, où la surveillance sanguine et urinaire devra être renforcée, en particulier en cas d'association à la corticothérapie générale.
  • Les comprimés d'Oxéol contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance héréditaire au lactose, un déficit en Lapp lactase ou une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études animales sur la fonction de reproduction n'ont révélé aucun effet nocif.

Dans l'espèce humaine, le retentissement d'une prise de ce médicament en cours de grossesse n'est pas connu ; notamment, les risques d'atteinte du bourgeon dentaire ne sont pas établis (cf Sécurité préclinique). L'absence d'étude interdit toute conclusion.

En conséquence, en l'état actuel des connaissances, l'administration de bambutérol chez la femme enceinte doit être contre-indiquée.


Allaitement :

La diffusion du bambutérol dans le lait est inconnue. La terbutaline, son métabolite actif, diffuse dans le lait. La sécurité d'emploi du bambutérol chez le nouveau-né n'étant pas établie (cf Sécurité préclinique), l'administration de bambutérol pendant l'allaitement doit être contre-indiquée.

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DC

SURDOSAGE

Le surdosage peut résulter en des taux élevés de terbutaline avec en conséquence l'apparition de symptômes et de signes observés lors d'un surdosage par Bricanyl : céphalées, anxiété, tremblements, nausée, crampes musculaires, palpitations, tachycardie et arythmies cardiaques.

En cas de surdosage :
Sont majorés : tremblements, tachycardie, modifications tensionnelles, arythmie cardiaque, nausées, sueurs, risque d'hypokaliémie.
Une chute de la pression artérielle peut parfois survenir après surdosage à la terbutaline.
Examens de laboratoires : parfois survenue d'une hyperglycémie et d'une acidose lactique. Les bêta-2 mimétiques à fortes doses peuvent entraîner une hypokaliémie, conséquence d'une redistribution du potassium.
Un surdosage avec Oxéol est susceptible d'entraîner une inhibition importante de la choline estérase plasmatique pouvant perdurer pendant plusieurs jours (cf également Interactions).
Traitement :
Généralement il n'est pas requis de traitement. En cas d'intoxication massive, les mesures suivantes peuvent être considérées au cas par cas :
  • évacuation gastrique ;
  • utilisation de charbon activé ;
  • surveillance en milieu hospitalier.
Détermination de l'équilibre acido-basique, mesure du glucose sanguin et des électrolytes.
Surveillance du rythme cardiaque et de la pression sanguine.
L'antidote le plus approprié en cas d'arythmie cardiaque avec répercussions hémodynamiques significatives sera un bêta-bloquant cardiosélectif, mais les bêta-bloquants devront être utilisés avec précaution chez les patients présentant des antécédents de bronchospasme.
Si la diminution des résistances vasculaires liée à la stimulation des récepteurs bêta-2 contribue à une chute de la pression artérielle, un remplissage vasculaire doit être effectué.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Une tendance à la cassure des incisives a été rapportée lors de l'administration du produit chez le jeune rat durant la période post-natale.

En l'état actuel des connaissances, la prédictibilité d'un risque dentaire pour l'Homme n'est pas établie, le retentissement de l'administration de bambutérol sur le bourgeon dentaire n'étant pas connu.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400933713751 (1994, RCP rév 30.10.2017) cp 10 mg.
  
Prix :5,90 euros (30 comprimés à 10 mg).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

AstraZeneca
Tour Carpe Diem. 31, place des Corolles
92400 Courbevoie
Tél : 01 41 29 40 00
Fax : 01 41 29 40 01
N° Azur : 0 826 46 42 42
Taper 1 pour nous adresser une commande de dépannage
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Document utile1
VIDAL Recos 2
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