SYNTHESE |
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Infectiologie - Parasitologie : Bêta-lactamines : céphalosporines - Céphalosporines de 3e génération : Voie orale (Céfixime)
Classification ATC :
ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE - AUTRES BETALACTAMINES : CEPHALOSPORINES DE TROISIEME GENERATION (CEFIXIME)
| Substance | |
|---|---|
| céfixime trihydrate | |
Excipients :
gomme xanthane, sodium benzoate, silice colloïdale anhydre
aromatisant : fraise arôme, triéthyle citrate, propylèneglycol, butyrate d'éthyle, 3-hexenal, acide propionique, méthyle cinnamate, acide citrique, maltol, vanilline, acide 2-méthylbutyrique, éthyle hexanoate, gamma-décalactone, gomme arabique
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : saccharose
Présentation
OROKEN 100 mg Pdr susp buv en flacon enfant Fl/200doses
Cip : 3400933589899
Liste 1
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
Commercialisé
FORMES et PRÉSENTATIONS |
Poudre pour suspension buvable enfant à 100 mg/5 ml : Flacon de 40 ml de suspension reconstituée (soit 8 unités de prise pour 25 kg) avec pipette graduée en kg.
Comprimé pelliculé à 200 mg : Boîte de 8, sous plaquette.
COMPOSITION |
| Poudre pour suspension buvable : | p 5 ml |
| Céfixime trihydraté exprimé en céfixime anhydre | 40 mg |
| ou | 100 mg |
Excipients à effet notoire : rouge cochenille A (E124), saccharose (1,56 g par prise de 40 mg ; 1,51 g par prise de 100 mg).
| Comprimé : | p cp |
| Céfixime trihydraté exprimé en céfixime anhydre | 200 mg |
* Ou sous forme d'Opadry OY-S-38906 blanc.
| DC | INDICATIONS |
- Poudre pour suspension buvable :
- Elles sont limitées, chez l'enfant de plus de 6 mois, aux infections dues aux germes définis comme sensibles, lorsque ces infections permettent une antibiothérapie orale, et notamment :
- infections bronchiques et pulmonaires ;
- otites moyennes aiguës, notamment récidivantes ;
- pyélonéphrites aiguës en relais d'une antibiothérapie parentérale d'au moins 4 jours ;
- infections urinaires basses chez l'enfant de plus de 3 ans et en dehors des états infectieux sévères.
- infections bronchiques et pulmonaires ;
- Comprimé :
- Elles sont réservées à l'adulte et sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles, lorsque ces infections permettent une antibiothérapie orale et notamment :
- surinfections bactériennes des bronchites aiguës et exacerbations des bronchites chroniques ;
- pneumopathie d'allure bactérienne ;
- sinusites et otites aiguës ;
- pyélonéphrites aiguës sans uropathie ;
- infections urinaires basses compliquées ou non à l'exception des prostatites ;
- urétrite gonococcique masculine.
- surinfections bactériennes des bronchites aiguës et exacerbations des bronchites chroniques ;
| DC | POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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| DC | CONTRE-INDICATIONS |
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| DC | MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Mises en garde :
- La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.
- La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable. L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas :
- l'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillinosensibles ; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration ;
- l'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration, afin de traiter l'accident anaphylactique possible ;
- les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie), observées avec ces deux types de substances, peuvent être graves et parfois fatales.
- l'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillinosensibles ; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration ;
- Des cas de colite liée à l'administration d'un produit antibactérien et de colite pseudomembraneuse ont été signalés avec presque tous les produits antibactériens, y compris avec le céfixime, avec une gravité allant de légère à menaçant le pronostic vital. Par conséquent, il est important de prendre en compte ce diagnostic chez les patients qui présentent des diarrhées pendant ou après l'administration de céfixime. L'arrêt du traitement par céfixime et l'administration d'un traitement spécifique contre Clostridium difficile doivent être envisagés. Toute administration d'inhibiteurs du péristaltisme est à proscrire.
- Des réactions cutanées sévères telles que syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) ou des réactions cutanées bulleuses (syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportées chez des patients traités par céfixime (cf Effets indésirables). Si de telles réactions surviennent, le céfixime doit être immédiatement arrêté.
- Des cas graves d'anémie hémolytique, incluant des décès, ont été rapportés chez des patients recevant des antibactériens de la classe des céphalosporines (effet de classe). La réapparition d'une anémie hémolytique après réintroduction d'une céphalosporine chez un patient ayant un antécédent d'anémie hémolytique sous céphalosporine, y compris céfixime, a également été décrite. Si un patient développe une anémie sous céfixime, le diagnostic d'anémie associée aux céphalosporines doit être envisagé et la céfixime arrêtée jusqu'à ce que l'étiologie soit établie (cf Effets indésirables).
- Les bêtalactamines incluant le céfixime prédisposent le patient au risque d'encéphalopathie (qui peut inclure des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience ou des mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'atteinte de la fonction rénale.
- Excipients à effet notoire :
- La poudre pour suspension buvable contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
- La poudre pour suspension buvable contient un agent colorant azoïque (4R, rouge cochenille) et peut provoquer des réactions allergiques.
- La poudre pour suspension buvable contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
- Chez les patients allergiques à d'autres bêtalactamines, il faut tenir compte de la possibilité d'allergie croisée.
- En cas d'insuffisance rénale sévère, il peut être nécessaire d'adapter la dose quotidienne en fonction de la clairance de la créatinine (cf Posologie et Mode d'administration, Pharmacocinétique).
- Chez l'enfant de moins de 6 mois, à ce jour, en l'absence d'études spécifiques, il est recommandé de ne pas utiliser le céfixime.
| DC | INTERACTIONS |
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| DC | FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
- Poudre pour suspension buvable enfant à 100 mg/5 ml et comprimé à 200 mg :
- En raison du bénéfice attendu, l'utilisation du céfixime peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin. En effet, bien que les données cliniques soient insuffisantes, les données animales n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou fœtotoxique.
Allaitement :
- Poudre pour suspension buvable enfant à 100 mg/5 ml et comprimé à 200 mg :
- Il n'y a pas de données sur le passage dans le lait maternel du céfixime. Cependant, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.
- Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.
| DC | CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
| DC | EFFETS INDÉSIRABLES |
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| DC | SURDOSAGE |
Les bêtalactamines incluant le céfixime prédisposent le patient au risque d'encéphalopathie et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'atteinte de la fonction rénale.
En cas d'ingestion de quantités importantes de céfixime, un traitement symptomatique sera initié. Il n'existe pas d'antidote spécifique. L'hémodialyse ou la dialyse péritonéale ne permet pas d'éliminer le céfixime du plasma.
| PP | PHARMACODYNAMIE |
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| PP | PHARMACOCINÉTIQUE |
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| DP | MODALITÉS DE CONSERVATION |
Durée de conservation : 2 ans.
A conserver à une température inférieure à 25 °C.
- Poudres pour suspension buvable :
- Après reconstitution de la suspension : après première ouverture, la durée de conservation de la suspension reconstituée est de 10 jours.
| DP | MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Pas d'exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400933589950 (1993, RCP rév 02.10.2020) 40 mg/5 ml. |
| 3400933589899 (1993, RCP rév 02.10.2017) 100 mg/5 ml. | |
| 3400933131135 (1988, RCP rév 02.10.2017) cp. |
| Prix : | 4,99 euros (poudre à 40 mg/5 ml). |
| 8,36 euros (poudre à 100 mg/5 ml). | |
| 6,97 euros (8 comprimés à 200 mg). | |
| Remb Séc soc à 65 %. Collect. | |
