OROKEN 100 mg/5 ml pdre p susp buv en flacon enfant

Mise à jour : Mardi 16 février 2021

CEFIXIME 100 mg/5 ml pdre p susp buv (OROKEN Enf)

Commercialisé

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MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

Indication (source : commission de la transparence)	SMR
Le service médical rendu par les spécialités OROKEN reste important dans les indications thérapeutiques suivantes : OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé - Pyélonéphrites aiguës sans uropathie, - Infections urinaires basses compliquées ou non à l'exception des prostatites, - Urétrite gonococcique masculine. OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable et OROKEN ENFANTS 100 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable - Pyélonéphrites aiguës en relais d’une antibiothérapie parentérale d’au moins 4 jours - Infections urinaires basses chez l’enfant de plus de 3 ans en dehors des états infectieux sévères.	Important 01/04/2015 Avis HAS
Le service médical rendu par les spécialités OROKEN reste insuffisant dans les indications thérapeutiques suivantes : OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé - Surinfections bactériennes des bronchites aiguës et exacerbations des bronchites chroniques, - Pneumopathie d'allure bactérienne, - Sinusites et otites aiguës, OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable et OROKEN ENFANTS 100 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable - Infections bronchiques et pulmonaires - Otites moyennes aiguës, notamment récidivantes	Insuffisant 01/04/2015 Avis HAS

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie : Bêta-lactamines : céphalosporines - Céphalosporines de 3e génération : Voie orale (Céfixime)

Classification ATC : ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE - AUTRES BETALACTAMINES : CEPHALOSPORINES DE TROISIEME GENERATION (CEFIXIME)

Substance
céfixime trihydrate

Excipients :

gomme xanthane, sodium benzoate, silice colloïdale anhydre

aromatisant : fraise arôme, triéthyle citrate, propylèneglycol, butyrate d'éthyle, 3-hexenal, acide propionique, méthyle cinnamate, acide citrique, maltol, vanilline, acide 2-méthylbutyrique, éthyle hexanoate, gamma-décalactone, gomme arabique

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil : rouge cochenille A, saccharose

Présentation

OROKEN 100 mg Pdr susp buv en flacon enfant Fl/200doses

Cip : 3400933589899

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre pour suspension buvable nourrisson à 40 mg/5 ml : Flacon de 40 ml de suspension reconstituée (soit 8 unités de prise pour 10 kg) avec pipette graduée en kg.
Poudre pour suspension buvable enfant à 100 mg/5 ml : Flacon de 40 ml de suspension reconstituée (soit 8 unités de prise pour 25 kg) avec pipette graduée en kg.
Comprimé pelliculé à 200 mg : Boîte de 8, sous plaquette.

COMPOSITION

Poudre pour suspension buvable :	p 5 ml
Céfixime trihydraté exprimé en céfixime anhydre	40 mg
ou	100 mg

Excipients (communs) : gomme xanthane, rouge cochenille A (E124), arôme de fraise en poudre (citrate d'éthyle, propylèneglycol, butyrate d'éthyle, hexène-3 al-1 ; acide propionique, cinnamate de méthyle, acide citrique, maltol, vanilline, acide méthylbutyrique, caproate d'éthyle, gamma décalactone, gomme arabique), benzoate de sodium, silice colloïdale anhydre, saccharose.

Excipients à effet notoire : rouge cochenille A (E124), saccharose (1,56 g par prise de 40 mg ; 1,51 g par prise de 100 mg).

Comprimé :	p cp
Céfixime trihydraté exprimé en céfixime anhydre	200 mg

Excipients : amidon prégélatinisé, hydrogénophosphate de calcium, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline. Pelliculage : hypromellose^*, macrogol 6000^*, dioxyde de titane^*.
^* Ou sous forme d'Opadry OY-S-38906 blanc.

DC	INDICATIONS

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Poudre pour suspension buvable :

Elles sont limitées, chez l'enfant de plus de 6 mois, aux infections dues aux germes définis comme sensibles, lorsque ces infections permettent une antibiothérapie orale, et notamment :

infections bronchiques et pulmonaires ;
otites moyennes aiguës, notamment récidivantes ;
pyélonéphrites aiguës en relais d'une antibiothérapie parentérale d'au moins 4 jours ;
infections urinaires basses chez l'enfant de plus de 3 ans et en dehors des états infectieux sévères.

Comprimé :

Elles sont réservées à l'adulte et sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles, lorsque ces infections permettent une antibiothérapie orale et notamment :

surinfections bactériennes des bronchites aiguës et exacerbations des bronchites chroniques ;
pneumopathie d'allure bactérienne ;
sinusites et otites aiguës ;
pyélonéphrites aiguës sans uropathie ;
infections urinaires basses compliquées ou non à l'exception des prostatites ;
urétrite gonococcique masculine.

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DC	MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.
La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable. L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas :
- l'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillinosensibles ; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration ;
- l'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration, afin de traiter l'accident anaphylactique possible ;
- les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie), observées avec ces deux types de substances, peuvent être graves et parfois fatales.
Des cas de colite liée à l'administration d'un produit antibactérien et de colite pseudomembraneuse ont été signalés avec presque tous les produits antibactériens, y compris avec le céfixime, avec une gravité allant de légère à menaçant le pronostic vital. Par conséquent, il est important de prendre en compte ce diagnostic chez les patients qui présentent des diarrhées pendant ou après l'administration de céfixime. L'arrêt du traitement par céfixime et l'administration d'un traitement spécifique contre Clostridium difficile doivent être envisagés. Toute administration d'inhibiteurs du péristaltisme est à proscrire.
Des réactions cutanées sévères telles que syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) ou des réactions cutanées bulleuses (syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportées chez des patients traités par céfixime (cf Effets indésirables). Si de telles réactions surviennent, le céfixime doit être immédiatement arrêté.
Des cas graves d'anémie hémolytique, incluant des décès, ont été rapportés chez des patients recevant des antibactériens de la classe des céphalosporines (effet de classe). La réapparition d'une anémie hémolytique après réintroduction d'une céphalosporine chez un patient ayant un antécédent d'anémie hémolytique sous céphalosporine, y compris céfixime, a également été décrite. Si un patient développe une anémie sous céfixime, le diagnostic d'anémie associée aux céphalosporines doit être envisagé et la céfixime arrêtée jusqu'à ce que l'étiologie soit établie (cf Effets indésirables).
Les bêtalactamines incluant le céfixime prédisposent le patient au risque d'encéphalopathie (qui peut inclure des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience ou des mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'atteinte de la fonction rénale.
Excipients à effet notoire :
- La poudre pour suspension buvable contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
- La poudre pour suspension buvable contient un agent colorant azoïque (4R, rouge cochenille) et peut provoquer des réactions allergiques.

Précautions d'emploi :

Chez les patients allergiques à d'autres bêtalactamines, il faut tenir compte de la possibilité d'allergie croisée.
En cas d'insuffisance rénale sévère, il peut être nécessaire d'adapter la dose quotidienne en fonction de la clairance de la créatinine (cf Posologie et Mode d'administration, Pharmacocinétique).
Chez l'enfant de moins de 6 mois, à ce jour, en l'absence d'études spécifiques, il est recommandé de ne pas utiliser le céfixime.

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DC	FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Poudre pour suspension buvable enfant à 100 mg/5 ml et comprimé à 200 mg :: En raison du bénéfice attendu, l'utilisation du céfixime peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin. En effet, bien que les données cliniques soient insuffisantes, les données animales n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou fœtotoxique.

Allaitement :

Poudre pour suspension buvable enfant à 100 mg/5 ml et comprimé à 200 mg :: Il n'y a pas de données sur le passage dans le lait maternel du céfixime. Cependant, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.; Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.

DC	CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

En cas de survenue d'effets indésirables tel qu'une encéphalopathie (qui peut inclure des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience ou des mouvements anormaux) (cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Effets indésirables, Surdosage), le patient ne doit pas conduire ou utiliser de machines.

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SURDOSAGE

Les bêtalactamines incluant le céfixime prédisposent le patient au risque d'encéphalopathie et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'atteinte de la fonction rénale.

En cas d'ingestion de quantités importantes de céfixime, un traitement symptomatique sera initié. Il n'existe pas d'antidote spécifique. L'hémodialyse ou la dialyse péritonéale ne permet pas d'éliminer le céfixime du plasma.

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DP	MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 2 ans.

A conserver à une température inférieure à 25 °C.

Poudres pour suspension buvable :: Après reconstitution de la suspension : après première ouverture, la durée de conservation de la suspension reconstituée est de 10 jours.

DP	MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400933589950 (1993, RCP rév 02.10.2020) 40 mg/5 ml.
	3400933589899 (1993, RCP rév 02.10.2017) 100 mg/5 ml.
	3400933131135 (1988, RCP rév 02.10.2017) cp.