Mise à jour : 23 avril 2024

OROKEN 100 mg/5 ml pdre p susp buv en flacon enfant

CEFIXIME 100 mg/5 ml pdre p susp buv (OROKEN Enf)Copié !
Commercialisé

Sommaire

Documents de référence
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL
Infectiologie - Parasitologie > Bêta-lactamines : céphalosporines > Céphalosporines de 3e génération > Voie orale (Céfixime)
Classification ATC
ANTI-INFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE > ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE > AUTRES BETALACTAMINES > CEPHALOSPORINES DE TROISIEME GENERATION (CEFIXIME)
Substance

céfixime trihydrate

Excipients
gomme xanthane, silice colloïdale anhydre

aromatisant :  fraise arôme, triéthyle citrate, propylèneglycol, butyrate d'éthyle, 3-hexenal, acide propionique, méthyle cinnamate, acide citrique, maltol, vanilline, acide 2-méthylbutyrique, éthyle hexanoate, gamma-décalactone, gomme arabique

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  rouge cochenille A, sodium benzoate, saccharose

Présentation
OROKEN 100 mg Pdr susp buv en flacon enfant Fl/200doses

Cip : 3400933589899

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 24 mois
Après ouverture : durant 10 jours

Commercialisé
Source : RCP du 01/06/2023

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre pour suspension buvable.
Boîte contenant : 1 flacon de 40 ml de suspension reconstituée (soit 8 unités de prise pour 25 kg) + 1 mesurette de 5 ml graduée en kg.

COMPOSITION

Pour 5 ml de suspension reconstituée :

Céfixime trihydraté
Quantité correspondant à céfixime anhydre : 100 mg

1 flacon = 40 ml de suspension reconstituée = 8 mesurettes graduées soit 8 unités de prises de 25 kg.

Excipients à effet notoire : rouge cochenille A (E124), saccharose.

5 ml de suspension OROKEN 100 mg/5 ml (soit 1 unité de prise pour 25 kg) contiennent 1,51 g de sucre environ.


Excipients :

Gomme xanthane, rouge cochenille A (E124), arôme de fraise en poudre*, benzoate de sodium, silice colloïdale anhydre, saccharose.

* Composition de l'arôme fraise : citrate d'éthyle, propylèneglycol, butyrate d'éthyle, hexène-3 al-1 ; acide propionique, cinnamate de méthyle, acide citrique, maltol, vanilline, acide méthylbutyrique, caproate d'éthyle, gamma décalactone, gomme arabique.


INDICATIONS

Elles sont limitées, chez l'enfant de plus de 6 mois, aux infections dues aux germes définis comme sensibles, lorsque ces infections permettent une antibiothérapie orale et notamment :

  • Infections bronchiques et pulmonaires,
  • Otites moyennes aiguës, notamment récidivantes,
  • Pyélonéphrites aiguës en relais d'une antibiothérapie parentérale d'au moins 4 jours,
  • Infections urinaires basses chez l'enfant de plus de 3 ans et en dehors des états infectieux sévères.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.


POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde

  • La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.
  • La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable. L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas :
    • L'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles ; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration,
    • L'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration, afin de traiter l'accident anaphylactique possible,
  • Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances, peuvent être graves et parfois fatales.
  • Des cas de colite liée à l'administration d'un produit antibactérien et de colite pseudo-membraneuse ont été signalés avec presque tous les produits antibactériens, y compris avec céfixime, avec une gravité allant de légère à menaçant le pronostic vital. Par conséquent, il est important de prendre en compte ce diagnostic chez les patients qui présentent des diarrhées pendant ou après l'administration de céfixime. L'arrêt du traitement par céfixime et l'administration d'un traitement spécifique contre Clostridium difficile doivent être envisagés. Toute administration d'inhibiteurs du péristaltisme est à proscrire.
  • Réactions cutanées graves :
    • Des réactions cutanées graves telles que la nécrolyse épidermique toxique (NET, aussi appelée syndrome de Lyell), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportées chez des patients traités par céfixime. Les patients doivent être informés des signes et symptômes des manifestations cutanées graves et doivent être étroitement surveillés. Le traitement par céfixime doit être immédiatement arrêté dès la première apparition d'une éruption cutanée, de lésions au niveau des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité cutanée.
  • Des cas graves d'anémie hémolytique, incluant des décès, ont été rapportés chez des patients recevant des antibactériens de la classe des céphalosporines (effet de classe). La réapparition d'une anémie hémolytique après réintroduction d'une céphalosporine chez un patient ayant un antécédent d'anémie hémolytique sous céphalosporine, y compris céfixime, a également été décrite. Si un patient développe une anémie sous céfixime, le diagnostic d'anémie associée aux céphalosporines doit être envisagé et le céfixime arrêté jusqu'à ce que l'étiologie soit établie (voir rubrique Effets indésirables).
  • Les bêtalactamines incluant le céfixime prédisposent le patient au risque d'encéphalopathie (qui peut inclure des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience ou des mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'atteinte de la fonction rénale.
  • Excipients à effet notoire :
    • Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
    • Ce médicament contient un agent colorant azoïque (4R rouge cochenille) et peut provoquer des réactions allergiques.
    • Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Précautions particulières d'emploi

  • Chez les patients allergiques à d'autres bêtalactamines, il faut tenir compte de la possibilité d'allergie croisée.
  • En cas d'insuffisance rénale sévère, il peut être nécessaire d'adapter la dose quotidienne en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Pharmacocinétique).
  • Chez l'enfant de moins de 6 mois, à ce jour, en l'absence d'études spécifiques, il est recommandé de ne pas utiliser le céfixime.

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

En raison du bénéfice attendu, l'utilisation du céfixime peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin. En effet, bien que les données cliniques soient insuffisantes, les données animales n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou fœtotoxique.

Allaitement

Il n'y a pas de données permettant de savoir si le céfixime passe dans le lait maternel. Cependant, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

Néanmoins, l'allaitement (ou le traitement) doit être interrompu et un médecin doit être consulté immédiatement, en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.


CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

En cas de survenue d'effets indésirables tel qu'une encéphalopathie (qui peut inclure des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience ou des mouvements anormaux) (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Effets indésirables, Surdosage), le patient ne doit pas conduire ou utiliser de machines.


EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Les bêtalactamines incluant le céfixime prédisposent le patient au risque d'encéphalopathie et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'atteinte de la fonction rénale.

En cas d'ingestion de quantités importantes de céfixime, un traitement symptomatique sera initié. Il n'existe pas d'antidote spécifique. L'hémodialyse ou la dialyse péritonéale ne permet pas d'éliminer le céfixime du plasma.


PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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DURÉE DE CONSERVATION

2 ans.


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Après première ouverture, la durée de conservation de la suspension reconstituée est de 10 jours.


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

Liste I
AMM
CIP 3400933589899 (Fl/200doses).
Prix :
8,36 euros (Fl/200doses).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
 
Titulaire de l’AMM : Amdipharm Limited, 3 Burlington Road, Dublin 4, D04 RD68, Irlande.
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