ORGARAN 750 UI anti-Xa/0,6 ml sol inj en ampoule

Mise à jour : Jeudi 04 février 2021
DANAPAROIDE SODIQUE 750 UI/0,6 ml sol inj (ORGARAN)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A Non disponible en ville N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Hémostase - Hématopoïèse - Hémoglobinopathies - Antithrombotiques : Héparines et groupe de l'héparine (voie injectable) (Danaparoïde)
Classification ATC : SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES : ANTITHROMBOTIQUES - ANTITHROMBOTIQUES : GROUPE DE L'HEPARINE (DANAPAROÏDE)
Excipients :
sodium chlorure, acide chlorhydrique, eau ppi
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  sodium sulfite anhydre

Présentation
ORGARAN 750 UI anti-Xa/0,6 ml S inj 10Amp/0,6ml

Cip : 3400955985686

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable à 750 UI anti-Xa/0,6 ml :  Ampoules de 1 ml remplies à 0,6 ml, boîte de 10.

COMPOSITION

 p ampoule
Danaparoïde sodique (DCI) 
750 UI anti-Xa*
*  Un millilitre de solution contient 1250 unités amidolytiques anti-facteur Xa de danaparoïde sodique. L'unité anti-Xa est définie à partir du standard international d'héparine dans un système tampon contenant de l'antithrombine III.


Excipients : sulfite de sodium anhydre, chlorure de sodium et/ou acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Excipients à effet notoire : sulfite de sodium anhydre, sodium.

DC

INDICATIONS

  • Traitement prophylactique de la maladie thromboembolique en chirurgie oncologique et orthopédique.
  • Traitement prophylactique des manifestations thrombo-emboliques chez les patients ayant des antécédents documentés de thrombopénie induite par héparine (TIH) et nécessitant un traitement préventif antithrombotique par voie parentérale.
  • Traitement curatif des manifestations thrombo-emboliques chez les patients ayant des antécédents documentés de TIH et nécessitant un traitement antithrombotique curatif par voie parentérale.
  • Traitement curatif de la TIH aigüe (avec ou sans thrombose).
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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DC

CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Ce produit ne doit pas être administré par voie intramusculaire.

Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par ampoule, c'est-à-dire « sans sodium ».

Réactivité croisée du danaparoïde sodique :
L'incidence d'une réactivité sérologique croisée du danaparoïde avec un anticorps induit par l'héparine avant le début du traitement est d'environ 5 %. L'incidence d'une réactivité clinique croisée se développant au cours d'un traitement par danaparoïde est d'environ 3 % et beaucoup de ces patients avaient un résultat négatif au test sérologique de réactivité croisée avant traitement.
Afin de limiter ce risque :
  • un test d'agrégation plaquettaire avec le danaparoïde devra si possible être pratiqué avant l'instauration du traitement afin de vérifier l'absence de réaction croisée in vitro. Le traitement pourra cependant être entrepris sans attendre le résultat de ce test. Mais il devra être arrêté si le test s'avère positif ;
  • bien que le risque de thrombopénie et de thrombose induits par les anticorps au cours d'un traitement par danaparoïde (par exemple réactivité croisée clinique) soit très faible, il est conseillé de vérifier quotidiennement le nombre de plaquettes pendant la première semaine de traitement, tous les deux jours pendant les deuxième et troisième semaines, et de façon hebdomadaire à mensuelle par la suite. Si le test de réactivité croisée avec le danaparoïde est positif avant le traitement mais qu'il est tout de même décidé d'utiliser le danaparoïde, alors le nombre de plaquettes devra être contrôlé quotidiennement jusqu'à l'arrêt du traitement par danaparoïde ;
  • au vu des éléments cliniques (apparition d'une nouvelle thrombose artérielle ou veineuse ou extension d'une thrombose préexistante) et/ou biologiques (aggravation de la thrombopénie) faisant suspecter une réactivité croisée, arrêter le traitement et envisager un traitement alternatif ;
  • au moindre doute, pratiquer un test de réactivité croisée in vitro.
Risque hémorragique :
Le danaparoïde sera utilisé avec précaution chez les patients :
  • atteints d'insuffisance rénale et/ou,
  • atteints d'insuffisance hépatique modérée associée à des troubles de l'hémostase,
  • présentant des lésions ulcératives du tube digestif ou toute autre affection qui pourrait conduire à une augmentation du risque hémorragique au niveau d'un organe vital.
Sachant que d'importants saignements postopératoires peuvent se produire chez les patients présentant une TIH après une chirurgie cardio-pulmonaire, l'utilisation du danaparoïde n'est pas recommandée durant l'intervention à moins qu'aucun autre traitement antithrombotique ne soit disponible.
Il convient de noter que l'activité anti-Xa du danaparoïde a un impact clinique différent de celui de l'héparine et des héparines de bas poids moléculaire.
Risque de saignement avec anesthésie rachidienne/péridurale/ponction lombaire :
Chez les patients ayant une anesthésie péridurale ou rachidienne ou une ponction lombaire, l'utilisation prophylactique de danaparoïde sodique est rarement associée à un hématome épidural ou rachidien entraînant une paralysie prolongée ou permanente. Le risque est augmenté en cas d'utilisation d'un cathéter péridural et rachidien par l'utilisation concomitante de médicaments affectant l'hémostase tels que les inhibiteurs non stéroïdiens inflammatoires, les anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires et par la réalisation de ponction traumatique.
Lors de la prise de décision sur l'intervalle entre la dernière administration du danaparoïde sodique à des doses prophylactiques et le placement ou retrait d'un cathéter péridural ou rachidien, les caractéristiques du produit et le profil du patient doivent être pris en compte. Une dose supplémentaire ne doit pas être administrée avant que quatre heures ne se soient écoulées.
La réadministration doit être différée à la fin de l'intervention chirurgicale.
Si un médecin décide d'administrer un anticoagulant dans le cadre d'une anesthésie péridurale ou rachidienne, une extrême vigilance et une surveillance accrue seront requises pour détecter tout signe ou symptôme d'atteintes neurologiques tel que douleur dorsale, déficits sensoriels et moteurs, engourdissement, faiblesse des membres inférieurs, dysfonctionnement des intestins ou de la vessie. Les infirmier(ère)s doivent être formé(e)s pour détecter ces signes et symptômes. Les patients devront informer immédiatement un(e) infirmier(ère) ou un médecin s'ils ressentent l'un de ces signes ou symptômes.
Si des signes ou des symptômes d'un hématome épidural ou spinal sont suspectés, le diagnostic et le traitement d'urgence, y compris la décompression de la moelle épinière, doivent être initiés.
DC

INTERACTIONS

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de risque tératogène ni de passage transplacentaire.

Le danaparoïde a été utilisé sur plus de 60 grossesses (la prise de traitement débutant au cours du premier trimestre pour près de 50 % des grossesses, au cours du second trimestre pour environ 20 % des grossesses et le troisième trimestre dans 25 % des grossesses. Pour un petit nombre de patientes, le trimestre du début de traitement était inconnu). Globalement, le danaparoïde a pu être utilisé avec succès.

Dans cinq cas où la présence d'une activité anti-Xa a été recherchée en clinique dans le sang du cordon ombilical, aucun taux significatif n'a été retrouvé. Une précaution d'utilisation est requise si le produit est prescrit chez la femme enceinte. Si un traitement antithrombotique de substitution n'est pas envisageable pour des raisons médicales (par exemple chez les patientes présentant une TIH), le danaparoïde pourra être utilisé.


Allaitement :

Dans cinq cas où la présence d'une activité anti-Xa a été recherchée dans des échantillons de lait maternel, tous ont montré des taux nuls ou négligeables d'activité anti-Xa (ces taux auraient été hydrolysés dans l'estomac du bébé et rendus inoffensifs).

Bien que les données soient limitées, si un traitement antithrombotique de substitution n'est pas envisageable pour des raisons médicales (par exemple chez les patientes présentant une TIH), le danaparoïde pourra être utilisé pendant l'allaitement.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Le danaparoïde n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
DC

EFFETS INDÉSIRABLES

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DC

SURDOSAGE

En cas d'hémorragie grave (autre que celle liée à un problème chirurgical), le traitement par le danaparoïde devra être interrompu et il faudra déterminer s'il est nécessaire de pratiquer une transfusion sanguine ou de recourir à l'administration de plasma frais congelé ou de plaquettes. Si l'hémorragie est incontrôlable, une plasmaphérèse pourra être envisagée.

Bien que la protamine neutralise partiellement l'activité anticoagulante du danaparoïde, le bien-fondé de son utilisation n'est pas établi ; on ne peut donc pas en recommander l'usage. Les effets du danaparoïde sur l'activité anti-Xa ne peuvent être antagonisés par aucun agent connu à ce jour.

PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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DP

INCOMPATIBILITÉS

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Modalités de manipulation et d'élimination.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C et conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.

Après dilution :
La solution diluée doit être utilisée immédiatement. Toutefois, la stabilité physicochimique de la solution diluée a été démontrée pendant 12 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Le danaparoïde est compatible et peut être ajouté aux solutions pour perfusion suivantes : chlorure de sodium à 0,9 % ou glucose à 5 %.

Les contenants utilisables pour la dilution sont :
  • poches de perfusion en chlorure de polyvinyle,
  • seringues en polypropylène.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Médicament soumis à prescription hospitalière.
AMM3400955985686 (1996, RCP rév 01.04.2019).
Mis sur le marché en 1997.
Collect.

Prix ou tarif de responsabilité (HT) par UCD :UCD 3400891839470 (ampoule) : 56,000 euros.
Inscrit sur la liste de rétrocession avec prise en charge à 100 % dans les seules indications :
Traitement prophylactique des manifestations thromboemboliques chez les patients :
  • ayant des antécédents documentés de TIH de type II et nécessitant un traitement préventif antithrombotique par voie parentérale.
Traitement curatif des manifestations thromboemboliques chez les patients :
  • atteints de thrombopénie induite par l'héparine (TIH) de type II aiguë ;
  • ou ayant des antécédents documentés de TIH de type II et nécessitant un traitement antithrombotique par voie parentérale.

Titulaire de l'AMM : Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlande.

Informations laboratoire

ASPEN FRANCE
21, av Édouard-Belin. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 39 17 70 00
Fax : 01 47 08 21 96
E-mail : pharma@aspenpharma.eu
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