SYNTHESE |
| Substance | |
|---|---|
| ganirélix | |
EEN sans dose seuil : caoutchouc naturel
Cip : 3400935530189
Liste 1
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 100%
Cip : 3400935530240
Liste 1
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 100%
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
| par seringue | |
| Ganirélix* (DCI) | 0,25 mg |
Excipient à effet notoire : ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par injection, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
* Le ganirélix est un décapeptide synthétique doté d'une haute activité antagoniste de l'hormone naturelle de libération des gonadotrophines (GnRH). Les acides aminés en position 1, 2, 3, 6, 8 et 10 du décapeptide naturel GnRH ont été substitués, donnant le [N-Ac-D-Nal(2)1, D-pClPhe2, D-Pal(3)3, D-hArg(Et2)6, L-hArg(Et2)8, D-Ala10]-GnRH d'un poids moléculaire de 1570,4.| DC | INDICATIONS |
Dans les études cliniques, Orgalutran a été utilisé en association avec une hormone folliculo-stimulante humaine recombinante (FSH) ou la corifollitropine alfa, stimulant folliculaire à action prolongée.
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| DC | MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
- Réactions d'hypersensibilité :
- Des précautions particulières doivent être prises chez les femmes présentant des signes et des symptômes de prédisposition allergique. Depuis la commercialisation, des cas de réactions d'hypersensibilité (à la fois généralisées et locales) ont été rapportés avec Orgalutran, dès la première dose. Ces événements comprennent anaphylaxie (y compris choc anaphylactique), angio-œdème et urticaire (cf section Effets indésirables). Si une réaction d'hypersensibilité est suspectée, Orgalutran doit être arrêté et un traitement approprié administré. En l'absence de données cliniques, un traitement par Orgalutran n'est pas recommandé chez les femmes présentant des risques importants d'allergie.
- Allergie au latex :
- Le capuchon de l'aiguille contient du caoutchouc naturel sec/latex qui entre en contact avec l'aiguille et peut occasionner des réactions allergiques (cf Formes et Présentations).
- Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHSO) :
- Le syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHSO) peut survenir pendant ou à la suite d'une stimulation ovarienne. Le SHSO doit être considéré comme un risque intrinsèque de la stimulation par une gonadotrophine. Le SHSO doit être traité de façon symptomatique, par exemple par du repos, une perfusion par voie intraveineuse d'une solution d'électrolytes ou de colloïdes et de l'héparine.
- Grossesse extra-utérine :
- Étant donné que les femmes infertiles suivant des techniques d'assistance à la procréation, notamment des fécondations in vitro (FIV), présentent souvent des anomalies tubaires, l'incidence des grossesses extra-utérines peut être augmentée. Il est important de confirmer par une échographie précoce que la grossesse est intra-utérine.
- Malformations congénitales :
- L'incidence des malformations congénitales après des techniques d'assistance médicale à la procréation (AMP) peut être plus élevée qu'après des conceptions spontanées. Ceci semble dû à des différences au niveau des caractéristiques des parents (par exemple âge de la mère, qualité du sperme) et à une augmentation de l'incidence des grossesses multiples. Dans des études cliniques portant sur plus de 1000 nouveau-nés, il a été démontré que l'incidence des malformations congénitales chez les enfants nés suite à une HOC utilisant Orgalutran était comparable à celle rapportée après HOC utilisant un agoniste de la GnRH.
- Femmes pesant moins de 50 kg ou plus de 90 kg :
- La sécurité et l'efficacité d'Orgalutran n'ont pas été établies chez les femmes pesant moins de 50 kg ou plus de 90 kg (cf Pharmacodynamie, Pharmacocinétique).
- Sodium :
- Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par injection, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
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| DC | FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Il n'existe pas de données pertinentes concernant l'utilisation du ganirélix chez la femme enceinte.
Chez les animaux, une exposition au ganirélix au moment de l'implantation a abouti à une résorption de la portée (cf Sécurité préclinique). On ignore la pertinence de ces données chez l'homme.
Allaitement :
On ignore si le ganirélix est excrété dans le lait maternel.
L'utilisation d'Orgalutran est contre-indiquée pendant la grossesse et l'allaitement (cf Contre-indications).
Fertilité :Le ganirélix est utilisé pour traiter les femmes sous hyperstimulation ovarienne contrôlée dans le cadre des programmes de procréation médicalement assistée. Le ganirélix est utilisé pour prévenir les pics prématurés de LH qui pourraient autrement survenir chez ces femmes pendant la stimulation ovarienne.
Pour la posologie et la méthode d'administration, cf Posologie et Mode d'administration.
| DC | CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
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| DC | SURDOSAGE |
Un surdosage peut aboutir à une durée d'action prolongée.
Aucune donnée sur la toxicité aiguë d'Orgalutran chez l'homme n'est disponible. Les études cliniques avec administration sous-cutanée d'Orgalutran à des doses uniques allant jusqu'à 12 mg n'ont pas révélé d'effet indésirable systémique. Il a été seulement observé au cours des études de toxicité aiguë chez les rats et les singes, des symptômes de toxicité non spécifique, tels qu'hypotension et bradycardie, après administration intraveineuse de ganirélix avec, respectivement, plus de 1 et 3 mg/kg.
En cas de surdosage, le traitement par Orgalutran doit être (temporairement) arrêté.
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| PP | SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Les données précliniques, basées sur des études de sécurité pharmacologique, de toxicité et de génotoxicité à doses répétées, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Des études de reproduction réalisées avec le ganirélix chez le rat à des doses allant de 0,1 à 10 µg/kg/jour par voie sous-cutanée et chez le lapin à des doses allant de 0,1 à 50 µg/kg/jour par voie sous-cutanée ont montré une augmentation du taux de résorption des portées dans les groupes de doses les plus élevées.
Aucun effet tératogène n'a été observé.
| DP | INCOMPATIBILITÉS |
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
| DP | MODALITÉS DE CONSERVATION |
- Durée de conservation :
- 3 ans.
Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
| DP | MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Examiner la seringue avant utilisation. Utiliser la seringue uniquement si la solution est limpide, ne contient pas de particules et si son conditionnement n'a pas été endommagé.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| Médicament soumis à surveillance particulière. | |
| Médicament soumis à une prescription réservée aux spécialistes en gynécologie et/ou en gynécologie-obstétrique et/ou en endocrinologie et métabolisme. | |
| AMM | EU/1/00/130/001 ; CIP 3400935530189 (RCP rév 13.04.2021) 1 seringue. |
| EU/1/00/130/002 ; CIP 3400935530240 (RCP rév 13.04.2021) 5 seringues. | |
| Prix : | 28,14 euros (boîte de 1). |
| 139,10 euros (boîte de 5). | |
| Remb Séc soc à 100 %. Collect. | |
| Titulaire de l'AMM européenne : N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Pays-Bas. | |
