ORELOX 100 mg cp pellic

Mise à jour : Mardi 16 février 2021
CEFPODOXIME (proxétil) 100 mg cp (ORELOX)
Commercialisé
Soyez prudent N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie : Bêta-lactamines : céphalosporines - Céphalosporines de 3e génération : Voie orale (Cefpodoxime)
Classification ATC : ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE - AUTRES BETALACTAMINES : CEPHALOSPORINES DE TROISIEME GENERATION (CEFPODOXIME)
Excipients :
magnésium stéarate, carmellose calcique, hyprolose, sodium laurylsulfate

colorant (pelliculage) :  titane dioxyde

pelliculage :  talc, hypromellose

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose

Présentation
ORELOX 100 mg Cpr pell B/10

Cip : 3400933314248

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé : Boîte de 10, sous plaquettes.

COMPOSITION

 p cp
Cefpodoxime 
100 mg
(sous forme de proxétil : 130,45 mg/cp)
Excipients : Noyau : stéarate de magnésium, carboxyméthylcellulose calcique, hydroxypropylcellulose, laurilsulfate de sodium, lactose. Pelliculage : dioxyde de titane, talc, hydroxypropylméthylcellulose.

Excipient à effet notoire : lactose.

DC

INDICATIONS

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du cefpodoxime.
Elles sont limitées chez l'adulte au traitement des infections dues aux germes sensibles, et notamment :
  • angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique ;
  • sinusites aiguës ;
  • suppurations bronchiques aiguës des sujets à risque (notamment alcooliques, tabagiques, sujets de plus de 65 ans...) ;
  • exacerbations des bronchopneumopathies chroniques obstructives, en particulier lors de poussées itératives ou chez les sujets à risque ;
  • pneumopathies bactériennes, en particulier chez les sujets à risque.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
  • La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.
  • La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable, l'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas :
    • l'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillinosensibles : une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration ;
    • l'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration, afin de traiter l'accident anaphylactique possible.
  • Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de bêtalactamines peuvent être graves et parfois fatales.
  • La survenue d'un épisode diarrhéique peut être symptomatique, de façon exceptionnelle, d'une colite pseudomembraneuse dont le diagnostic repose sur la coloscopie.
    Cet accident, rare avec les céphalosporines, impose l'arrêt immédiat du traitement et la mise en route d'une antibiothérapie spécifique appropriée (vancomycine). Dans ce cas, l'administration de produits favorisant la stase fécale doit absolument être évitée.
  • Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
  • Affections hématologiques :
    Comme pour les autres antibiotiques de la classe des bêta-lactamines, une neutropénie et plus rarement une agranulocytose peuvent se développer pendant le traitement avec cefpodoxime, notamment si le traitement est de longue durée. Dans ce cas, une surveillance hématologique doit être envisagée.
  • Eruptions bulleuses :
    Comme pour les autres céphalosporines, des cas d'éruptions bulleuses (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) ont été rapportés. Si une atteinte de la peau et/ou des muqueuses survient, les patients doivent immédiatement contacter leur médecin, et ce, avant de continuer le traitement.
  • Surinfection :
    Comme pour les autres antibiotiques, l'administration de cefpodoxime, notamment si le traitement est de longue durée, peut entraîner une croissance excessive des micro-organismes non sensibles. Des évaluations régulières de l'état du patient sont essentielles. Si une surinfection survient pendant le traitement, des mesures appropriées doivent être prises.
  • Encéphalopathie :
    Les bêtalactamines incluant le cefpodoxime prédisposent le patient au risque d'encéphalopathie (qui peut inclure des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience ou des mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'atteinte de la fonction rénale.
Précautions d'emploi :
  • Chez les patients allergiques à d'autres bêtalactamines, il faut tenir compte de la possibilité d'allergie croisée.
  • En cas d'insuffisance rénale sévère, il peut être nécessaire d'adapter la dose quotidienne en fonction de la clairance de la créatinine (cf Posologie et Mode d'administration, Pharmacocinétique : paragraphe « Sujets à risque »).
  • Comme avec d'autres antibiotiques à large spectre, l'utilisation prolongée de cefpodoxime proxétil peut entraîner une sélection des germes non sensibles, ce qui peut nécessiter l'interruption du traitement.
Interactions avec les examens de laboratoire :
Une positivation du test de Coombs a été décrite au cours du traitement par les céphalosporines.
Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines avec des substances réductrices mais non lorsqu'on utilise des méthodes à la glucose-oxydase.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

En raison du bénéfice attendu, l'utilisation du cefpodoxime peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin, malgré des données cliniques et animales insuffisantes.


Allaitement :

Le passage dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées sont très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose, ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

En cas de survenue d'effets indésirables tels que des vertiges ou une encéphalopathie (qui peut inclure des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience ou des mouvements anormaux) (cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Effets indésirables, Surdosage), le patient ne doit pas conduire ou utiliser de machines.

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DC

SURDOSAGE

Les bêtalactamines incluant le cefpodoxime prédisposent le patient au risque d'encéphalopathie et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'atteinte de la fonction rénale.

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DP

INCOMPATIBILITÉS

Aucune incompatibilité n'a été relevée lors des essais cliniques.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à température ambiante.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400933314248 (1990, RCP rév 03.05.2019).
  
Prix :5,75 euros (10 comprimés).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

sanofi-aventis France
82, av Raspail. 94250 Gentilly
Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité de l'information et Déontologie de la visite médicale :
0 800 39 40 00 : Service & appel gratuits

Formulaire de contact
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