ORBENINE 500 mg gél

Mise à jour : Mardi 17 mai 2022
CLOXACILLINE (sodique) 500 mg gél(ORBENINE)
Commercialisé

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie : Bêta-lactamines : pénicillines - Pénicillines résistantes aux pénicillinases : Cloxacilline (Voie orale)
Classification ATC : ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE - BETALACTAMINES : PENICILLINES : PENICILLINES RESISTANTES AUX BETALACTAMASES (CLOXACILLINE)
Excipients :
magnésium stéarate

colorant (gélule) :  fer jaune oxyde, érythrosine, titane dioxyde

enveloppe de la gélule :  gélatine

encre d'impression :  encre noire, vernis, fer noir oxyde, propylèneglycol, ammonium hydroxyde, gomme laque, potassium hydroxyde, ammoniac solution concentré, éthanol dénaturé

Excipients à effet notoire :

EEN avec dose seuil :  sodium

Présentation
ORBENINE 500 mg Gél Plq/16

Cip : 3400931939337

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
Source : RCP du 27/12/2021

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gélule.
Boîte de 16 gélules, sous plaquettes soudées à froid.

COMPOSITION

Pour une gélule :

Cloxacilline sodique monohydratée
Quantité correspondant à Cloxacilline base : 500 mg


Excipients :

Stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule : oxyde de fer jaune (E172), érythrosine, dioxyde de titane (E171), gélatine.

Encre noir pour impression : 10A1 (vernis à la gomme laque, oxyde de fer noir, propylène glycol, hydroxyde d'ammonium) ; 10A2 (gomme laque, oxyde de fer noir, propylène glycol, hydroxyde de potassium, solution d'ammoniac concentrée) ; 1028 (vernis à la gomme laque, oxyde de fer noir, propylène glycol, alcool dénaturé).


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INDICATIONS

ORBENINE 500 mg gélule est indiqué chez l'adulte et chez l'enfant dans le traitement des infections cutanées peu sévères dues aux staphylocoques et/ou aux streptocoques sensibles (voir Pharmacodynamie), relevant d'un traitement oral d'emblée.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.


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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Population pédiatrique

La prise de gélule est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 6 ans, car elle peut entraîner une fausse route.

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.

Des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez des malades traités par les bêta-lactamines. Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable. Devant des antécédents d'allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.

L'allergie aux pénicillines est croisée avec l'allergie aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas. Ceci conduit à proscrire les pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines.

Des colites pseudo-membraneuses ont été rapportées avec pratiquement tous les antibiotiques, y compris la cloxacilline. Ce diagnostic doit être évoqué chez les patients ayant une diarrhée persistante et/ou sévère pendant ou après le traitement antibiotique. Dans cette situation, des mesures thérapeutiques adéquates doivent être initiées immédiatement. Un arrêt du traitement antibiotique doit être envisagé. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation (voir Effets indésirables).

Une hypokaliémie (pouvant engager le pronostic vital) a été rapportée avec l'utilisation de la cloxacilline (en particulier avec la formulation IV). Une surveillance des taux de potassium doit être envisagée en fonction de l'état clinique du patient et d'autres facteurs de risque potentiels.

En cas d'insuffisance rénale, une adaptation posologique est requise si la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min (voir Posologie et mode d'administration).

Des lésions rénales aiguës ont été rapportées, au cours de la période post-commercialisation, chez les patients traités par cloxacilline (voir rubrique Effets indésirables). Ces cas ont généralement été rapportés chez des patients ayant reçu une dose élevée de cloxacilline (en particulier avec la formulation IV) et/ou ayant présenté un ou plusieurs facteurs de risque de lésions rénales aiguës (sujets âgés, diabète de type II, hypertension (artérielle), insuffisance rénale préexistante ou utilisation concomitante de médicaments néphrotoxiques). La cloxacilline doit être utilisée avec prudence chez ces patients.

En cas d'insuffisance hépatique associée à une insuffisance rénale quel que soit le degré de l'insuffisance rénale, une adaptation posologique est requise (voir Posologie et mode d'administration).

Les bêtalactamines exposent au risque d'encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'insuffisance rénale.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en association avec le méthotrexate (voir Interactions).

Ce médicament contient 26,4 mg de sodium par gélule de 500 mg, ce qui équivaut à 1,32 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.


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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

L'utilisation de la cloxacilline peut être envisagée si besoin au cours de la grossesse, quel qu'en soit le terme. En effet, les données cliniques sur un nombre limité de patientes et les données animales n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou foetotoxique.

Allaitement

Le passage des pénicillines dans le lait maternel est faible, et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques néonatales. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.


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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Ce médicament peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible d'encéphalopathie (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Effets indésirables, Surdosage).


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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Les bêtalactamines exposent au risque d'encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'insuffisance rénale.

Des manifestations de surdosage, neuropsychiques, rénales et digestives, ont été rapportées avec les pénicillines M.


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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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DP

DURÉE DE CONSERVATION

18 mois.


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PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.


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PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

Liste I
AMM
CIP 3400931939337 (Plq/16).
Prix :
5,11 euros (Plq/16).
Remb Séc soc à 65%.
Collect.
 
Titulaire de l'AMM : Cheplapharm Arzneimittel Gmbh,  Ziegelhof 24, 17489 Greifswald. Allemagne.
Informations laboratoire

CHEPLAPHARM France
105, rue Anatole-France. 92300 Levallois-Perret
Tél : 08 09 54 20 23
Fax : 01 73 44 67 18
Site web : http://www.cheplapharm.fr
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