ORBENINE 1 g pdre p sol inj IV

Poudre pour solution injectable (IV).
Flacon. Boîte de 10.

Pour un flacon de poudre :

Cloxacilline sodique monohydratée
Quantité correspondant à cloxacilline : 1 g

ORBENINE 1 g, poudre pour solution injectable (IV) est indiquée chez l'adulte et chez l'enfant :

* en traitement curatif

• des infections dues à des staphylocoques sensibles (voir Pharmacodynamie) :
  • infections respiratoires,
  • infections ORL,
  • infections rénales,
  • infections uro-génitales,
  • infections neuro-méningées,
  • infections ostéo-articulaires,
  • Endocardites
• des infections cutanées dues aux staphylocoques et/ou aux streptocoques sensibles (voir Pharmacodynamie),

* en traitement préventif

• en prophylaxie des infections post-opératoires en neurochirurgie : mise en place d'une dérivation interne du LCR.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.

Des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez des malades traités par les bêta-lactamines. Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable. Devant des antécédents d'allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.

L'allergie aux pénicillines est croisée avec l'allergie aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas. Ceci conduit à proscrire les pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines.

Des colites pseudo-membraneuses ont été rapportées avec pratiquement tous les antibiotiques, y compris la cloxacilline. Ce diagnostic doit être évoqué chez les patients ayant une diarrhée persistante et/ou sévère pendant ou après le traitement antibiotique. Dans cette situation, des mesures thérapeutiques adéquates doivent être initiées immédiatement. Un arrêt du traitement antibiotique doit être envisagé. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation (voir Effets indésirables).

Une hypokaliémie (pouvant engager le pronostic vital) a été rapportée avec l'utilisation de la cloxacilline (en particulier avec la formulation IV). Une surveillance des taux de potassium doit être envisagée en fonction de l'état clinique du patient et d'autres facteurs de risque potentiels.

En cas d'insuffisance rénale, une adaptation posologique est requise si la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min (voir Posologie et mode d'administration).

Des lésions rénales aiguës ont été rapportées, au cours de la période post-commercialisation, chez les patients traités par cloxacilline (voir rubrique Effets indésirables). Ces cas ont généralement été rapportés chez des patients ayant reçu une dose élevée de cloxacilline (en particulier avec la formulation IV) et/ou ayant présenté un ou plusieurs facteurs de risque de lésions rénales aiguës (sujets âgés, diabète de type II, hypertension (artérielle), insuffisance rénale préexistante ou utilisation concomitante de médicaments néphrotoxiques). La cloxacilline doit être utilisée avec prudence chez ces patients.

En cas d'insuffisance hépatique associée à une insuffisance rénale quel que soit le degré de l'insuffisance rénale, une adaptation posologique est requise (voir Posologie et mode d'administration).

Les bêtalactamines exposent au risque d'encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'insuffisance rénale.

L'administration sera prudente chez le nouveau-né en raison du risque d'hyperbilirubinémie par compétition de fixation sur les protéines sériques (ictère nucléaire).

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en association avec le méthotrexate (voir Interactions).

Ce médicament contient 52,8 mg de sodium par dose (1 dose = 1 flacon de 1 g), ce qui équivaut à 2,64 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS.

La dose maximum quotidienne de ce produit est équivalente à 31,68 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS.

Ce médicament est considéré comme ayant une teneur élevée en sodium. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé.

Grossesse

L'utilisation de la cloxacilline peut être envisagée si besoin au cours de la grossesse, quel qu'en soit le terme. En effet, les données cliniques sur un nombre limité de patientes et les données animales n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou foetotoxique.

Allaitement

Le passage des pénicillines dans le lait maternel est faible, et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques néonatales. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.

Ce médicament peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible d'encéphalopathie (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Effets indésirables, Surdosage).

Les bêtalactamines exposent au risque d'encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'insuffisance rénale.

Des manifestations de surdosage, neuropsychiques, rénales et digestives, ont été rapportées avec les pénicillines M.

La cloxacilline est incompatible avec les solutions d'acides aminés, les émulsions lipidiques, le sang à transfuser.

2 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Pas de précautions particulières de conservation.

Reconstituer 1 g dans 16 ml d'eau pour préparations injectables (ou sérum glucosé ou chlorure de sodium).

Diluer dans 100 ml de sérum isotonique à 0,9 % ou glucosé à 5 %

La cloxacilline est compatible avec :

• les solutions utilisées habituellement en perfusion (chlorure de sodium, glucosé isotonique, bicarbonate...)
• l'hydrocortisone, le chlorhydrate de procaïne ou de lidocaïne.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.