ORAMORPH 20 mg/1 ml sol buv en goutte

Mise à jour : Jeudi 21 juillet 2022
MORPHINE SULFATE vingt milligrammes par millilitre sol buv en gte (ORAMORPH)
Commercialisé

MONOGRAPHIE

Documents de référence 4

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (4)

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Antalgiques - Antipyrétiques - Antispasmodiques - Antalgiques opioïdes de palier III : Morphine (Forme orale à libération immédiate)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : ANALGESIQUES - OPIOIDES : ALCALOÏDES NATURELS DE L'OPIUM (MORPHINE)
Substance
morphine sulfate
Excipients :
acide édétique sel disodique, acide citrique anhydre, eau purifiée
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  sodium benzoate

EEN avec dose seuil :  sodium

Présentation
ORAMORPH 20 mg/1 ml S buv Fl/20ml

Cip : 3400936587281

Stupéfiant

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
Source : RCP du 18/10/2021

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution buvable en gouttes.
Boîte de 1 flacon compte-gouttes multidose de 20 ml, avec un bouchon sécurité enfant.

COMPOSITION

Pour 1 ml de solution :

Sulfate de morphine : 20 mg

1 goutte contient 1,25 mg de sulfate de morphine (soit 8 gouttes = 0,5 ml = 10 mg et 16 gouttes = 1 ml = 20 mg).


Excipients :

Edétate disodique, benzoate de sodium, acide citrique anhydre, eau purifiée.


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INDICATIONS

Douleurs intenses ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible, en particulier douleurs d'origine cancéreuse.


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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde spéciales

L'augmentation des doses, même si celles-ci sont élevées, ne relève pas le plus souvent d'un processus d'accoutumance.

Une demande pressante et réitérée nécessite de réévaluer fréquemment l'état du patient. Elle témoigne le plus souvent d'un authentique besoin en analgésique, à ne pas confondre avec un comportement addictif.

Dépendance et syndrome de sevrage :

L'utilisation d'analgésiques opioïdes peut être associée au développement d'une dépendance ou d'une tolérance physique et/ou psychologique. Plus l'utilisation du médicament est longue, plus le risque augmente. De même, des doses plus élevées augmentent le risque encouru. Il est possible de réduire les symptômes en ajustant la dose ou la forme pharmaceutique et en procédant à un sevrage progressif de la morphine. Pour les symptômes individuels, voir la rubrique Effets indésirables.

La morphine est un stupéfiant pouvant donner lieu à une utilisation détournée (mésusage) : dépendance physique et psychique peuvent alors s'observer, ainsi qu'une tolérance (accoutumance) se développant à la suite d'administrations répétées.

La morphine présente un risque d'abus similaire à celui des autres puissants opioïdes agonistes et doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie.

Des antécédents de toxicomanie permettent toutefois la prescription de morphine si celle-ci apparaît indispensable au traitement de la douleur.

Syndrome thoracique aigu (STA) chez les patients présentant une drépanocytose :

En raison d'une possible association entre le STA et l'utilisation de morphine chez les patients présentant une drépanocytose recevant un traitement par morphine lors d'une crise vaso-occlusive, les patients concernés doivent faire l'objet d'une surveillance étroite visant à détecter les symptômes de STA.

Insuffisance surrénale :

Les analgésiques opioïdes peuvent entraîner une insuffisance surrénale réversible nécessitant une surveillance et un traitement de substitution par glucocorticoïdes. Les symptômes d'insuffisance surrénale peuvent comprendre les symptômes suivants : nausée, vomissements, perte d'appétit, fatigue, faiblesse, sensations vertigineuses et pression artérielle basse.

Diminution des hormones sexuelles et augmentation de la prolactine :

L'utilisation à long terme d'analgésiques opioïdes peut être associée à une diminution des niveaux d'hormones sexuelles et à une augmentation de la prolactine. Les symptômes incluent les événements suivants : diminution de la libido, impuissance et aménorrhée.

Une hyperalgésie ne répondant pas à une nouvelle augmentation de la dose de morphine peut survenir, notamment à des doses élevées :

Une réduction de la dose de morphine ou un changement d'opioïde peut s'avérer nécessaire.

Risque lié à l'utilisation concomitante de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés :

L'utilisation concomitante de ORAMORPH 20 mg/1 ml et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou autres médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une détresse respiratoire, un coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription concomitante avec ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels d'autres options thérapeutiques ne sont pas possibles. Si la décision de prescrire ORAMORPH 20 mg/1 ml en même temps que des médicaments sédatifs est prise, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée de traitement doit être aussi courte que possible.

Les patients doivent être suivis de près pour surveiller la survenue de signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation.

À cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs soignants afin qu'ils connaissent ces symptômes (voir rubrique Interactions).

Les concentrations plasmatiques de morphine peuvent être réduites par la rifampicine :

Il convient de surveiller l'effet analgésique de la morphine et d'ajuster les doses de morphine pendant et après le traitement par rifampicine.

Précautions d'emploi

La morphine doit être utilisée avec précaution dans les cas suivants :

Insuffisance rénale :

L'élimination rénale de la morphine, sous la forme d'un métabolite actif, impose de débuter le traitement à posologie réduite, en adaptant par la suite, comme chez tout patient, les doses ou la fréquence d'administration à l'état clinique.

Lorsque l'étiologie de la douleur est traitée simultanément :

Il convient alors d'adapter les doses de morphine aux résultats du traitement appliqué.

Chez l'insuffisant respiratoire non décompensé :

La fréquence respiratoire sera surveillée attentivement. La somnolence constitue un signe d'appel d'une décompensation.

Il importe de diminuer les doses de morphine lorsque d'autres traitements antalgiques d'action centrale sont prescrits simultanément, car cela favorise l'apparition brutale d'une insuffisance respiratoire.

Chez l'insuffisant hépatique :

L'administration de morphine doit être prudente et accompagnée d'une surveillance clinique.

Chez les personnes âgées et très âgées :

Leur sensibilité particulière aux effets antalgiques mais aussi aux effets indésirables centraux (confusion) ou digestifs, associée à une baisse physiologique de la fonction rénale, doit inciter à la prudence, en réduisant notamment la posologie initiale (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Une pathologie urétro-prostatique ou vésicale, fréquente dans cette population, expose au risque de rétention urinaire.

Les co-prescriptions de traitements psychotropes, dépresseurs du SNC ou avec un effet anti-cholinergique augmentent la survenue d'effets indésirables.

Constipation :

Il est impératif de s'assurer de l'absence de syndrome occlusif avant de mettre en route le traitement. La constipation est un effet indésirable connu de la morphine. Un traitement préventif doit être systématiquement prescrit.

Chez le nourrisson surtout avant trois mois :

Les effets de la morphine sont plus intenses et prolongés par défaut de maturation de son métabolisme. Les doses initiales doivent être réduites. La surveillance se fera en unité de soins intensifs pour le traitement des douleurs aiguës. L'instauration d'un traitement chronique doit se faire sous surveillance hospitalière.

Hypertension intracrânienne :

En cas d'augmentation de la pression intracrânienne, l'utilisation de la morphine au cours des douleurs chroniques devra être prudente.

Troubles mictionnels :

Il existe un risque de dysurie ou de rétention d'urine principalement avec les voies intrathécale et péridurale.

Traitement antiplaquettaire par inhibiteur du P2Y12 par voie orale :

Une réduction de l'efficacité du traitement par inhibiteur P2Y12 a été observée, dès le premier jour de traitement concomitant par inhibiteur P2Y12 et morphine (voir rubrique Interactions).

Sportifs :

L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que cette spécialité contient de la morphine et que ce principe actif est inscrit sur la liste des substances dopantes.

Liées aux excipients :

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml (16 gouttes), c.-a-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 1 mg de benzoate de sodium par ml. Le benzoate de sodium peut accroitre le risque d'ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines).


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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la morphine.

En clinique, aucun effet malformatif particulier de la morphine n'est apparu à ce jour. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

Des posologies élevées en cours de grossesse ou même en traitement bref juste avant ou pendant l'accouchement, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. Par ailleurs, en fin de grossesse, la prise chronique de morphine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. Dans ces conditions d'utilisation les nouveau-nés dont la mère a reçu des analgésiques opioïdes en cours de grossesse doivent faire l'objet d'une surveillance afin de détecter les signes de syndrome de sevrage néonatal. Le traitement peut inclure l'utilisation d'un opioïde et des soins de support.

En conséquence, sous réserve de ces précautions, la morphine peut être prescrite si besoin au cours de la grossesse.

Allaitement

  • Une dose unique apparaît sans risque pour le nouveau-né.
  • En cas d'administration répétée sur quelques jours, suspendre momentanément l'allaitement.
  • En cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitement au long cours, l'allaitement est contre-indiqué.

Fertilité

Il ressort des études effectuées chez l'animal que la morphine peut réduire la fertilité (voir la rubrique Sécurité préclinique « Données de sécurité préclinique »).


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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

En raison de la baisse de vigilance induite par ce médicament, l'attention est attirée sur les risques liés à la conduite d'un véhicule et à l'utilisation d'une machine.


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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Symptômes

La somnolence constitue un signe d'appel précoce de l'apparition d'une dépression respiratoire.

Myosis extrême, hypotension, hypothermie, coma sont également observés.

La mort peut survenir des suites d'une dépression respiratoire.

Pneumonie d'aspiration.

Conduite d'urgence

  • Stimulation-ventilation assistée, avant réanimation cardio-respiratoire en service spécialisé.
  • Traitement spécifique par la naloxone : mise en place d'une voie d'abord avec surveillance pendant le temps nécessaire à la disparition des symptômes.

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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Chez les rats mâles, une diminution de la fertilité et des dommages chromosomiques dans les gamètes ont été signalés.


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DURÉE DE CONSERVATION

3 ans

Après ouverture : 3 mois.


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PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.


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PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

Pas d'exigences particulières.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

Stupéfiants
Prescription limitée à 28 jours.
Prescription sur ordonnance sécurisée (répondant aux spécifications fixées par l'arrêté du 31 mars 1999).
AMM
CIP 3400936587281 (Fl/20ml).
Prix :
10,53 euros (Fl/20ml).
Remb Séc soc à 65%. Collect.

Titulaire de l'AMM : L. MOLTENI & C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETA DI ESERCIZIO S.P.A., STRADA STATALE 67, LOCALITA GRANATIERI, SCANDICCI - FIRENZE, ITALIE
Informations laboratoire

KYOWA KIRIN PHARMA
20-26, boulevard du Parc. 92200 Neuilly-sur-Seine
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